Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

11. února 2021 aktualizováno: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Účinek modifikované omezující pohybové terapie podávané v po sobě jdoucích nebo přerušovaných dnech na funkci horních končetin u jedinců s hemiparetickou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (CP) je definována jako neprogresivní léze vyvíjejícího se mozku plodu nebo dítěte a způsobuje různé motorické, senzorické a kognitivní poruchy. Hemiplegická CP je nejběžnějším typem CP u donošených dětí, který postihuje jednu polovinu těla. U těchto jedinců je snížen svalový tonus a dochází k neschopnosti provádět kvalitní pohyby horních končetin v důsledku zvýšeného svalového tonusu, zvýšených reflexů, slabosti antagonistických svalů. V důsledku spasticity je horní končetina přítomna v addukci a vnitřní rotaci ramene, flexi a pronaci lokte, flektovaném zápěstí a prsty a palcem v poloze dlaně. Spontánní pohyby horní končetiny jsou snížené a abnormální. Tito jedinci mají sníženou funkci horních končetin v rozsahu od mírné neschopnosti až po téměř nepoužívání ruky.

Terapie pohybu indukovaného omezením (CIMT) je navržena tak, aby zlepšila funkci nejvíce postižené končetiny omezením používání méně postižené končetiny u jedinců s jednostranným postižením horních končetin a zavedením intenzivního tréninkového programu založeného na motorickém učení. U pediatrických subjektů byla aplikována modifikovaná CIMT (mCIMT), která se nazývá 'child-friendly technika', která vykazuje určité odlišnosti od formy CIMT u dospělých. U mCIMT byla restrikční doba zkrácena, aktivity s dítětem byly prováděny v rámci herního rámce, v prostředí, ve kterém bylo dítě zvyklé, byly použity omezovací metody jako rukavice, dlaha, šátek. V literatuře se CIMT používá především u dětí s hemiplegickou CP v dětské populaci. V literatuře však existuje mnoho studií hodnotících účinnost mCIMT u jedinců s hemiplegickou CP a prokazujících příznivé účinky na rychlost a dovednosti horních končetin a délka omezení aplikace se značně liší.

Cílem studie zkoušejícího bylo zjistit vliv konsekutivní nebo intermitentní implementace mCIMT na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou CP. Bude tedy stanoveno, zda se modifikace délky podávání u pediatrické populace liší ve výsledcích léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 33 dětí se spastickou hemiplegií ve věku 5-18 let. Hrubá motorika dětí klasifikována systémem klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) a schopnosti rukou klasifikovány systémem klasifikace manuálních schopností (MACS). Děti byly rozděleny do 3 skupin, po sobě jdoucí mCIMT skupina, intermitentní mCIMT skupina a tradiční fyzioterapeutická kontrolní skupina. Konsekutivní skupina mCIMT dostávala léčbu mCIMT po dobu 10 po sobě jdoucích dnů navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým sezením. Závěs používaný k omezení nezapojené horní končetiny. Nepostižené horní končetiny dětí omezeny na 6 hodin a činnosti prováděné pomocí tvarovacích technik pod vedením stejného terapeuta. Ve zbývajícím období rodina s dítětem realizovala aktivity, které určuje terapeut s využitím principů motorického učení, přiměřené věku dítěte a které rádo dělá. Hodnocení byla provedena pro všechny tři skupiny před, 10 dnů po a 5 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza hemiplegické CP
  • 5-18 let věku
  • MACS úrovně I, II nebo III
  • Úroveň GMFCS I
  • Mít dostatečné komunikační schopnosti
  • Aby bylo možné prodloužit zápěstí alespoň o 20 stupňů
  • Nedostatek silné spasticity, aby se zabránilo uchopení a pádu předmětů
  • Operace nebo aplikace botulotoxinu během posledních 6 měsíců
  • Souhlas rodiny s účastí dítěte ve studii
  • Dítě se dobrovolně účastní studie

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové a sluchové postižení
  • Rodina se studie odmítá účastnit
  • Existuje problém s chůzí a rovnováhou, který může způsobit riziko pádu během používání závěsu
  • Problémy s chováním na úrovni odmítnout praktiky, které se mají v rámci studie provádět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsekutivní skupina mCIMT
6 hodin / den, 10 po sobě jdoucích dní, 60 hodin mKZHT + 2 dny 45 minut / den tradiční fyzioterapie
Jiný: Konsekutivní modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením
Konsekutivní skupina mCIMT dostávala 6 hodin denně mCIMT sezení po dobu 10 po sobě jdoucích dní. Za doprovodu fyzioterapeuta v 1 hodině z 6hodinového omezení byla rodina ve zbývajícím období vedena a aktivity byly přizpůsobeny každodennímu životu.
Experimentální: Intermitentní mCIMT skupina
6 hodin / den 2 dny v týdnu 5 týdnů, celkem 60 hodin mKZHT + 2 dny 45 minut / den tradiční fyzioterapie
Jiný: Intermitentní modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením
Intermitentní mCIMT skupina dostávala mCIMT relaci 6 hodin denně po dobu 10 dnů, rozloženou do 5 týdnů (dva dny v týdnu). Za doprovodu fyzioterapeuta v 1 hodině z 6hodinového omezení byla rodina ve zbývajícím období vedena a aktivity byly přizpůsobeny každodennímu životu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina tradiční fyzioterapie
45 min / den, 2 dny v týdnu tradiční fyzioterapie
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie v rámci specifického programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností s používáním rukou dětí (CHEQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Posouzení zkušeností dětí s používáním postižené ruky při činnostech každodenního života, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce. V dotazníku je 29 položek. Když respondenti odpověděli na dotazník, byli nejprve dotázáni, zda aktivita uvedená v dotazníku byla prováděna nezávisle. Pokud lze činnosti provádět samostatně, je otázkou, zda se při činnostech používá jedna nebo dvě ruce. Pokud jsou použity dvě ruce, hledají se odpovědi a skóre na následující 3 podotázky: používání rukou, čas strávený v porovnání s vrstevníky, zkušenost s pocitem obtěžování při vykonávání činnosti. Vyšší skóre znamená lepší úroveň nezávislosti.
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Jedná se o objektivní test k vyhodnocení funkce ruky pro každodenní činnosti člověka. Test se skládá ze 7 dílčích testů, které zahrnují psaní, otáčení karet, manipulaci s malými běžnými předměty, simulované krmení, skládání dám, přemisťování velkých lehkých předmětů a přemisťování velkých těžkých předmětů. V naší studii použijeme 6 dílčích testů kromě psaní.
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o klasifikační systém pro děti s chronickým postižením založený na pohybech iniciovaných samotným dítětem, jako je sezení, pohyb a hraní. GMFCS klasifikuje hrubé motorické funkce dětí s CP do pěti úrovní.
Na základní linii
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Na základní linii
MACS je pětistupňový klasifikační systém, který analyzuje, jak děti s CP používají ruce při nošení předmětů při svých každodenních činnostech.
Na základní linii
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí rovnováhu dětí a skládá se ze 14 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body. Nízké skóre znamená špatnou rovnováhu a vysoké skóre znamená dobrou rovnováhu.
Na základní linii
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Škála byla vyvinuta pro hodnocení spasticity. Tato škála odhaluje povahu spasticity závislou na rychlosti [27]. Kvalita svalové reakce (X) a úhel svalové reakce (Y) jsou určeny pomocí MTS. Při měření reakčního úhlu svalu se goniometr používá k měření polohy svalu s minimálním protažením. Pokud byla kvalita skóre svalové reakce 2 nebo vyšší, bude se goniometrem měřit kloubní úhel, ve kterém sval reaguje s obtížemi. Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 5. 0 = žádný odpor vůči pasivnímu pohybu. 1= mírný odpor v průběhu pasivního pohybu. 2= ​​je jasné zachycení pod přesným úhlem, což ztěžuje pasivní pohyb, po kterém následuje uvolnění. 3= únavný klonus (méně než 10 sekund). 4= neunavitelný klonus (více než 10 sekund). 5= kloub nelze posunout. Hodnocení se provádí ve třech
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Dotazník ABILHAND-Kids
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Hodnotí manuální zručnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Dotazník se skládá z 21 bimanuálních položek. Každá položka byla hodnocena třemi úrovněmi (0 = nemožné, 1 = obtížné, 2 = snadné) a nižší skóre značí nižší schopnost ruky nebo horní končetiny.
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
sEMG hodnotí elektrickou aktivitu svalových skupin. Jde o neinvazivní metodu používanou k hodnocení svalové aktivace. K měření bude použito zařízení Delsys Trigno Wireless System. Měření pomocí jednorázových adhezivních elektrod s chloridem stříbrným (Ag-AgCl) bude provedeno v souladu s kritérii SENIAM (povrchové EMG pro neinvazivní hodnocení svalu) a literaturou.
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech
PEDI hodnotí postižení, aktivitu a participaci v dětské populaci. Skládá se ze 197 položek a každá položka je hodnocena způsobem 0: neumím, 1: umím.
Změna od výchozího stavu po 10 dnech a po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-FTR-ST-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit