Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi hos barn med hemiparetisk cerebral pares

11 februari 2021 uppdaterad av: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Effekten av den modifierade begränsningsinducerade rörelseterapin administrerad på på varandra följande eller intermittenta dagar på övre extremitetsfunktion hos individer med hemiparetisk cerebral pares

Cerebral pares (CP) definieras som en icke-progressiv lesion i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan och orsakar olika motoriska, sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar. Hemiplegisk CP är den vanligaste typen av CP hos fullgångna spädbarn, som involverar ena halvan av kroppen. Hos dessa individer är muskeltonus reducerad, och det finns en oförmåga att utföra högkvalitativa övre extremitetsrörelser på grund av ökad muskeltonus, ökade reflexer, svaghet i antagonistmuskler. På grund av spasticitet är övre extremitet närvarande vid axeladduktion och intern rotation, armbågsflexion och pronation, handled och fingrar böjda och tummen i handflatsposition. Spontana rörelser i den övre extremiteten är minskade och onormala. Dessa individer har en nedsatt funktion i de övre extremiteterna som sträcker sig från mild inkompetens till nästan ingen användning av handen.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är utformad för att förbättra funktionen hos den mest drabbade extremiteten genom att begränsa användningen av den mindre påverkade extremiteten hos individer med ensidig inblandning i övre extremiteter och implementera ett intensivt motoriskt lärande-baserat träningsprogram. Hos pediatriska försökspersoner har modifierad CIMT (mCIMT), som kallas en 'barnvänlig teknik', tillämpats, vilket visar vissa skillnader från formen av CIMT hos vuxna. I mCIMT minskade restriktionstiden, aktiviteter med barnet utfördes inom en lekram, i den miljö som barnet var vant i och restriktionsmetoder som handskar, skena, sele användes. I litteraturen har CIMT främst använts till barn med hemiplegisk CP i den pediatriska populationen. Det finns dock många studier i litteraturen som utvärderar effektiviteten av mCIMT hos individer med hemiplegisk CP och visar gynnsamma effekter på övre extremiteters hastighet och färdigheter, och varaktigheten av tillämpningsbegränsningen varierar avsevärt.

Syftet med utredarens studie var att fastställa effekten av konsekutiv eller intermittent implementering av mCIMT på övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk CP. Sålunda kommer det att bestämmas om modifieringen av administreringens varaktighet i den pediatriska populationen varierar i behandlingsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

33 barn med spastisk hemiplegi ålder mellan 5-18 år kommer att delta i studien. Barns grovmotoriska färdigheter klassificerade med Gross Motor Classification System (GMFCS) och handförmågor klassificerade med Manual Ability Classification System (MACS). Barnen delade in i 3 grupper, konsekutiva mCIMT-grupp, intermittent mCIMT-grupp och traditionell sjukgymnastikkontrollgrupp. Den på varandra följande mCIMT-gruppen fick mCIMT-behandling i 10 dagar i följd utöver de konventionella sjukgymnastiksessionerna. En sele som används för att begränsa den icke inblandade övre extremiteten. Barnens opåverkade övre extremiteter begränsades i 6 timmar och aktiviteter utfördes med hjälp av formningstekniker under ledning av samma terapeut. Inom den återstående perioden genomförde familjen de aktiviteter med hans/hennes barn som bestäms av terapeuten med hjälp av principerna för motorisk inlärning, anpassade till barnets ålder och som han/hon gillar att göra. Bedömningarna utfördes för alla tre grupperna före, 10 dagar efter och 5 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av hemiplegisk CP
  • 5-18 år
  • MACS nivå I, II eller III
  • GMFCS nivå I
  • Att ha tillräcklig kommunikationsförmåga
  • För att kunna sträcka ut handleden minst 20 grader
  • Brist på kraftig spasticitet för att förhindra att man greppar och tappar föremål
  • Kirurgi eller applicering av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna
  • Familjens acceptans av barnets deltagande i studien
  • Barnet anmäler sig frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Syn- och hörselnedsättning
  • Familj vägrar att delta i studien
  • Det finns ett gång- och balansproblem som kan orsaka fallrisk vid användning av en sele
  • Beteendeproblem på nivån att förkasta de metoder som ska utföras inom studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsekutiva mCIMT-grupp
6 timmar/dag, 10 dagar i följd, 60 timmar mKZHT + 2 dagar 45 minuter/dag traditionell sjukgymnastik
Konsekutiva mCIMT-grupp fick 6 timmar per dag mCIMT-sessioner under på varandra följande 10 dagar. I sällskap av sjukgymnast under 1 timme av 6 timmars begränsningsperioden guidades familjen inom den återstående perioden och aktiviteterna anpassades till det dagliga livet.
Experimentell: Intermittent mCIMT-grupp
6 timmar/dag 2 dagar i veckan 5 veckor, totalt 60 timmar mKZHT + 2 dagar 45 min/dag traditionell sjukgymnastik
Intermittent mCIMT-grupp fick mCIMT-session 6 timmar per dag i 10 dagar, fördelat på 5 veckor (två dagar per vecka). I sällskap av sjukgymnast under 1 timme av 6 timmars begränsningsperioden guidades familjen inom den återstående perioden och aktiviteterna anpassades till det dagliga livet.
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik kontrollgrupp
45 min/dag, 2 dagar i veckan traditionell sjukgymnastik
Traditionell sjukgymnastik inom ett specifikt program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns frågeformulär för handanvändning (CHEQ)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Att bedöma barns erfarenhet av att använda den drabbade handen i dagliga aktiviteter där vanligtvis två händer behövs. Det finns 29 artiklar på enkäten. När respondenterna besvarade enkäten tillfrågades de först om aktiviteten som ingår i enkäten genomfördes självständigt. Om aktiviteterna kan utföras självständigt ifrågasätts om en eller två händer används under aktiviteterna. Om två händer används, söks svar och poäng på följande 3 delfrågor: handanvändning, tidsanvändning i jämförelse med jämnåriga, upplevelse av att känna sig besvärad under aktiviteten. En högre poäng indikerar en bättre grad av självständighet.
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Detta är ett objektivt test för att utvärdera handens funktion för en persons dagliga aktiviteter. Testet består av 7 deltest som inkluderar skrivning, kortvändning, manipulera små vanliga föremål, simulerad matning, stapling av pjäser, flytta stora lätta föremål och flytta stora tunga föremål. Vi kommer att använda 6 deltest förutom att skriva i vår studie.
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsram: Vid baslinjen
Detta är ett klassificeringssystem för barn med kroniska funktionsnedsättningar och baserat på de rörelser som barnet själv initierar såsom sittande, rörelse och agerande. GMFCS klassificerar grovmotoriska funktioner hos barn med CP i fem nivåer.
Vid baslinjen
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Vid baslinjen
MACS är ett klassificeringssystem i fem nivåer som analyserar att barn med CP använder sina händer medan de bär föremål i sina dagliga aktiviteter.
Vid baslinjen
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömer barns balans och består av 14 poster. Varje föremål får mellan 0 och 4 poäng. Låg poäng hänvisar till den dåliga balansen och den höga poängen hänvisar till den goda balansen.
Vid baslinjen
Modifierad Tardieu-skala (MTS)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Skalan utvecklades för att utvärdera spasticitet. Denna skala avslöjar spasticitetens hastighetsberoende karaktär (27). Muskelreaktionskvalitet (X) och muskelreaktionsvinkel (Y) bestäms med MTS. Vid mätning av muskelreaktionsvinkeln används goniometern för att mäta muskelns position med minimal sträckning. Om kvaliteten på muskelreaktionspoängen var 2 eller högre, kommer ledvinkeln i vilken muskeln svarar med svårighet att mätas goniometer. Skalornas poäng varierar från 0 till 5. 0= inget motstånd mot passiv rörelse. 1= lätt motstånd under hela den passiva rörelsen. 2= ​​det finns en tydlig fångst i en exakt vinkel, vilket gör passiv rörelse svår, följt av ett släpp. 3= tröttbar klonus (mindre än 10 sekunder). 4= outtröttlig klonus (mer än 10 sekunder). 5= leden kan inte flyttas. Utvärderingar görs i tre
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
ABILHAND-Kids frågeformulär
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Utvärderar manuell förmåga hos barn med cerebral pares. Frågeformuläret består av 21 bimanuella artiklar. Varje föremål har tre nivåer (0=omöjligt, 1= svårt, 2=lätt) och lägre poäng indikerar lägre förmåga hos handen eller övre extremiteten.
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
sEMG utvärderar elektrisk aktivitet hos muskelgrupper. Det är en icke-invasiv metod som används för att utvärdera muskelaktivering. Delsys Trigno Wireless System-enhet kommer att användas för mätningar. Mätningar med silver-silverklorid (Ag-AgCl) adhesiva elektroder för engångsbruk kommer att utföras i enlighet med kriterierna för SENIAM (yt-EMG för icke-invasiv bedömning av muskler) och litteratur.
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
PEDI utvärderar funktionshinder, aktivitet och deltagande i pediatrisk population. Den består av 197 föremål och varje föremål får poäng på sättet 0: kan inte göra, 1: kan göra.
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Huvudutredare: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIBU-FTR-ST-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera