- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064788
Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi hos barn med hemiparetisk cerebral pares
Effekten av den modifierade begränsningsinducerade rörelseterapin administrerad på på varandra följande eller intermittenta dagar på övre extremitetsfunktion hos individer med hemiparetisk cerebral pares
Cerebral pares (CP) definieras som en icke-progressiv lesion i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan och orsakar olika motoriska, sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar. Hemiplegisk CP är den vanligaste typen av CP hos fullgångna spädbarn, som involverar ena halvan av kroppen. Hos dessa individer är muskeltonus reducerad, och det finns en oförmåga att utföra högkvalitativa övre extremitetsrörelser på grund av ökad muskeltonus, ökade reflexer, svaghet i antagonistmuskler. På grund av spasticitet är övre extremitet närvarande vid axeladduktion och intern rotation, armbågsflexion och pronation, handled och fingrar böjda och tummen i handflatsposition. Spontana rörelser i den övre extremiteten är minskade och onormala. Dessa individer har en nedsatt funktion i de övre extremiteterna som sträcker sig från mild inkompetens till nästan ingen användning av handen.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är utformad för att förbättra funktionen hos den mest drabbade extremiteten genom att begränsa användningen av den mindre påverkade extremiteten hos individer med ensidig inblandning i övre extremiteter och implementera ett intensivt motoriskt lärande-baserat träningsprogram. Hos pediatriska försökspersoner har modifierad CIMT (mCIMT), som kallas en 'barnvänlig teknik', tillämpats, vilket visar vissa skillnader från formen av CIMT hos vuxna. I mCIMT minskade restriktionstiden, aktiviteter med barnet utfördes inom en lekram, i den miljö som barnet var vant i och restriktionsmetoder som handskar, skena, sele användes. I litteraturen har CIMT främst använts till barn med hemiplegisk CP i den pediatriska populationen. Det finns dock många studier i litteraturen som utvärderar effektiviteten av mCIMT hos individer med hemiplegisk CP och visar gynnsamma effekter på övre extremiteters hastighet och färdigheter, och varaktigheten av tillämpningsbegränsningen varierar avsevärt.
Syftet med utredarens studie var att fastställa effekten av konsekutiv eller intermittent implementering av mCIMT på övre extremitetsfunktion hos barn med hemiplegisk CP. Sålunda kommer det att bestämmas om modifieringen av administreringens varaktighet i den pediatriska populationen varierar i behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av hemiplegisk CP
- 5-18 år
- MACS nivå I, II eller III
- GMFCS nivå I
- Att ha tillräcklig kommunikationsförmåga
- För att kunna sträcka ut handleden minst 20 grader
- Brist på kraftig spasticitet för att förhindra att man greppar och tappar föremål
- Kirurgi eller applicering av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna
- Familjens acceptans av barnets deltagande i studien
- Barnet anmäler sig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Syn- och hörselnedsättning
- Familj vägrar att delta i studien
- Det finns ett gång- och balansproblem som kan orsaka fallrisk vid användning av en sele
- Beteendeproblem på nivån att förkasta de metoder som ska utföras inom studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsekutiva mCIMT-grupp
6 timmar/dag, 10 dagar i följd, 60 timmar mKZHT + 2 dagar 45 minuter/dag traditionell sjukgymnastik
|
Konsekutiva mCIMT-grupp fick 6 timmar per dag mCIMT-sessioner under på varandra följande 10 dagar.
I sällskap av sjukgymnast under 1 timme av 6 timmars begränsningsperioden guidades familjen inom den återstående perioden och aktiviteterna anpassades till det dagliga livet.
|
|
Experimentell: Intermittent mCIMT-grupp
6 timmar/dag 2 dagar i veckan 5 veckor, totalt 60 timmar mKZHT + 2 dagar 45 min/dag traditionell sjukgymnastik
|
Intermittent mCIMT-grupp fick mCIMT-session 6 timmar per dag i 10 dagar, fördelat på 5 veckor (två dagar per vecka).
I sällskap av sjukgymnast under 1 timme av 6 timmars begränsningsperioden guidades familjen inom den återstående perioden och aktiviteterna anpassades till det dagliga livet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik kontrollgrupp
45 min/dag, 2 dagar i veckan traditionell sjukgymnastik
|
Traditionell sjukgymnastik inom ett specifikt program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns frågeformulär för handanvändning (CHEQ)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Att bedöma barns erfarenhet av att använda den drabbade handen i dagliga aktiviteter där vanligtvis två händer behövs.
Det finns 29 artiklar på enkäten.
När respondenterna besvarade enkäten tillfrågades de först om aktiviteten som ingår i enkäten genomfördes självständigt.
Om aktiviteterna kan utföras självständigt ifrågasätts om en eller två händer används under aktiviteterna.
Om två händer används, söks svar och poäng på följande 3 delfrågor: handanvändning, tidsanvändning i jämförelse med jämnåriga, upplevelse av att känna sig besvärad under aktiviteten.
En högre poäng indikerar en bättre grad av självständighet.
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Detta är ett objektivt test för att utvärdera handens funktion för en persons dagliga aktiviteter.
Testet består av 7 deltest som inkluderar skrivning, kortvändning, manipulera små vanliga föremål, simulerad matning, stapling av pjäser, flytta stora lätta föremål och flytta stora tunga föremål.
Vi kommer att använda 6 deltest förutom att skriva i vår studie.
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta är ett klassificeringssystem för barn med kroniska funktionsnedsättningar och baserat på de rörelser som barnet själv initierar såsom sittande, rörelse och agerande.
GMFCS klassificerar grovmotoriska funktioner hos barn med CP i fem nivåer.
|
Vid baslinjen
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
MACS är ett klassificeringssystem i fem nivåer som analyserar att barn med CP använder sina händer medan de bär föremål i sina dagliga aktiviteter.
|
Vid baslinjen
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömer barns balans och består av 14 poster.
Varje föremål får mellan 0 och 4 poäng.
Låg poäng hänvisar till den dåliga balansen och den höga poängen hänvisar till den goda balansen.
|
Vid baslinjen
|
|
Modifierad Tardieu-skala (MTS)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Skalan utvecklades för att utvärdera spasticitet.
Denna skala avslöjar spasticitetens hastighetsberoende karaktär (27).
Muskelreaktionskvalitet (X) och muskelreaktionsvinkel (Y) bestäms med MTS.
Vid mätning av muskelreaktionsvinkeln används goniometern för att mäta muskelns position med minimal sträckning.
Om kvaliteten på muskelreaktionspoängen var 2 eller högre, kommer ledvinkeln i vilken muskeln svarar med svårighet att mätas goniometer.
Skalornas poäng varierar från 0 till 5. 0= inget motstånd mot passiv rörelse.
1= lätt motstånd under hela den passiva rörelsen.
2= det finns en tydlig fångst i en exakt vinkel, vilket gör passiv rörelse svår, följt av ett släpp.
3= tröttbar klonus (mindre än 10 sekunder).
4= outtröttlig klonus (mer än 10 sekunder).
5= leden kan inte flyttas.
Utvärderingar görs i tre
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
|
ABILHAND-Kids frågeformulär
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Utvärderar manuell förmåga hos barn med cerebral pares.
Frågeformuläret består av 21 bimanuella artiklar.
Varje föremål har tre nivåer (0=omöjligt, 1= svårt, 2=lätt) och lägre poäng indikerar lägre förmåga hos handen eller övre extremiteten.
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
|
Ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
sEMG utvärderar elektrisk aktivitet hos muskelgrupper.
Det är en icke-invasiv metod som används för att utvärdera muskelaktivering.
Delsys Trigno Wireless System-enhet kommer att användas för mätningar.
Mätningar med silver-silverklorid (Ag-AgCl) adhesiva elektroder för engångsbruk kommer att utföras i enlighet med kriterierna för SENIAM (yt-EMG för icke-invasiv bedömning av muskler) och litteratur.
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
PEDI utvärderar funktionshinder, aktivitet och deltagande i pediatrisk population.
Den består av 197 föremål och varje föremål får poäng på sättet 0: kan inte göra, 1: kan göra.
|
Ändra från Baseline vid 10 dagar och vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Huvudutredare: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-ST-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .