認識、視覚、および機能的 MRI 変化の改善のためのエリナシン A 濃縮ヘリシウム エリナセウス菌糸体
2019年8月20日 更新者：David Pei-Cheng Lin、Chung Shan Medical University
認識、視覚、および機能的 MRI 変化の改善のためのエリナシン A 濃縮ヘリシウム エリナセウス菌糸体の調査
この研究は、認識、視覚、および機能的 MRI 変化の改善に対するエリナシン A 濃縮ヘリシウム エリナセウス菌糸体の有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、NINCDS-ADRDA (国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会) によるアルツハイマー病の可能性または可能性としての基準に従って、軽度または中程度の認知症と診断されて募集されました。
インフォームド コンセントの署名に基づいて、彼らは次の対象となりました。 0、12、24、および 49 週、(2) DHEAS、アルファ 1-アンチキモトリプシン、スーパーオキシド ジスムターゼ、およびホモシステイン、アポリポタンパク質 E、ヘモグロビン、カルシウム、アルブミン、およびアミロイド ベータを含む血液マーカー テストを 0、24 週に、および 49、(3) 0 週目および 49 週目の超解像飛跡密度画像 (TDI) および血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号マッピングの fMRI 評価、(4) 視力 (VA) および0、24、および 49 週目のコントラスト感度 (CS)。
Mann-Whitney U 検定と Wilcoxon 検定を適用して、49 週間後にエリナシン A が豊富なヤマブシタケ菌糸体の食事摂取前後のデータを調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から90歳まで
- -NINCDS-ADRDA（国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会）の基準による臨床評価に基づく、軽度および中程度のアルツハイマー病の確定診断
除外基準:
- 怪我をしやすい
- 自己認識の喪失、
- 行動能力の喪失
- 重病で
- 大きな病気で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
0週から49週までのエリナシンA強化ヤマブシタケ菌糸体栄養補助食品。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0週から49週までのプラセボ栄養補助食品.
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プラセボサプリメントが参加者に与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：0、12、24、および 49 週
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0、12、24、および 49 週の Mini-Mental State Examination (MMSE) の変化を評価します。
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0、12、24、および 49 週
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：0、12、24、および 49 週
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0、12、24、および 49 週の精神神経インベントリ (NPI) の変化を評価します。
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0、12、24、および 49 週
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認知能力スクリーニング装置 (CASI)
時間枠：0、12、24、および 49 週
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0、12、24、および 49 週の認知能力スクリーニング装置 (CASI) の変化を評価します。
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0、12、24、および 49 週
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日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠：0、12、24、および 49 週
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0、12、24、および 49 週目の器械的日常生活動作 (IADL) の変化を評価します。
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0、12、24、および 49 週
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週目の DHEAS の変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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Α1アンチキモトリプシン
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週目のアルファ 1-アンチキモトリプシノンの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週でのスーパーオキシド ジスムターゼの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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ホモシステイン
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週目のホモシステインの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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アポリポプロテインE
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週目のアポリポタンパク質 E の変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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ヘモグロビン
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、49 週目のヘモグロビンの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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カルシウム
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、49 週目のカルシウムの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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アルブミン
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週のアルブミンの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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アミロイドベータ
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週でのアミロイド ベータの変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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fMRI-超解像トラック密度イメージング (TDI)
時間枠：0週目と49週目
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0 週目と 49 週目の超解像トラック密度イメージング (TDI) の変化を評価します。
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0週目と49週目
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fMRI-血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号マッピング
時間枠：0週目と49週目
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0 週目と 49 週目の血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナル マッピングの変化を評価します。
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0週目と49週目
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視力評価 - 視力 (VA)
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週目の視力 (VA) の変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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視覚評価 - コントラスト感度 (CS)
時間枠：0、24、および 49 週
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0、24、および 49 週のコントラスト感度 (CS) の変化を評価します。
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0、24、および 49 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Pei-Cheng Lin, PhD、Chung Shan Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月22日
一次修了 (実際)
2016年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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