Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus Mycelia för förbättring av igenkänning, syn och funktionella MRI-förändringar
20 augusti 2019 uppdaterad av: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Undersökning av Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus Mycelia för förbättring av igenkänning, syn och funktionella MRI-förändringar
Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind placebostudie för att undersöka effekten av Erinacine A-berikad Hericium erinaceus mycelia för förbättring av igenkänning, syn och funktionella MRT-förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryterades med diagnosen mild eller medelhög demens, enligt kriterier av NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association) som sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom.
Efter undertecknandet av informerat samtycke var de föremål för: (1) Kognitiva bedömningar, inklusive Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL) på veckorna 0, 12, 24 och 49, (2) blodmarkörstester, inklusive DHEAS, alfa 1-antikymotrypsin, superoxiddismutas och homocystein, apolipoprotein E, hemoglobin, kalcium, albumin och amyloid beta på veckorna 0, 24, och 49, (3) fMRI-bedömningar för Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) och Blood Oxygenation Level Dependent (FET) signalkartläggning, på veckorna 0 och 49, (4) Vision Assessments, inklusive Visual Acuity (VA) och Kontrastkänslighet (CS), veckorna 0, 24 och 49.
Mann-Whitney U-test och Wilcoxon-test användes för att undersöka data före och efter dietintag av Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus Mycelia efter 49 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 50 och 90 år
- Bekräftad diagnos av mild och intermediär Alzheimers sjukdom baserad på kliniska bedömningar enligt kriterier från NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Exklusions kriterier:
- sårbara för skador
- förlust av självkännedom,
- förlust av beteendeförmåga
- med kritisk sjukdom
- med stora sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Erinacine A-berikat Hericium Erinaceus Mycelia kosttillskott från vecka 0 till vecka 49.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kosttillskott från vecka 0 till vecka 49.
|
Placebo-tillägg gavs till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: veckorna 0,12, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Mini-Mental State Examination (MMSE) på veckorna 0, 12, 24 och 49.
|
veckorna 0,12, 24 och 49
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: veckorna 0,12, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av neuropsykiatrisk inventering (NPI) på veckorna 0, 12, 24 och 49.
|
veckorna 0,12, 24 och 49
|
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Tidsram: veckorna 0,12, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) under veckorna 0, 12, 24 och 49.
|
veckorna 0,12, 24 och 49
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: veckorna 0,12, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) under veckorna 0, 12, 24 och 49.
|
veckorna 0,12, 24 och 49
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av DHEAS under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Alfa 1-antikymotrypsin
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Alpha 1-antikymotrypsinon vecka 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Superoxiddismutas
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av superoxiddismutas under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Homocystein
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av homocystein under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Apolipoprotein E
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Apolipoprotein E på veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Hemoglobin
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av hemoglobin under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Kalcium
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av kalcium under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Albumin
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av albumin under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Amyloid Beta
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av Amyloid Beta under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
fMRI-superupplösning Track Density Imaging (TDI)
Tidsram: vecka 0 och 49
|
Bedöm förändringar av Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) under veckorna 0 och 49.
|
vecka 0 och 49
|
|
fMRI-Blodsyresättningsnivåberoende (FET) Signalkartläggning
Tidsram: vecka 0 och 49
|
Bedöm förändringar av blodsyrenivåberoende (FET) signalkartläggning, veckorna 0 och 49.
|
vecka 0 och 49
|
|
Vision Assessments-Visual Acuity (VA)
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av synskärpa (VA) under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
|
Synbedömningar – Kontrastkänslighet (CS)
Tidsram: veckorna 0, 24 och 49
|
Bedöm förändringar av kontrastkänslighet (CS) under veckorna 0, 24 och 49.
|
veckorna 0, 24 och 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS15049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .