Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus Mycelia voor verbetering van herkenning, visie en functionele MRI-veranderingen
20 augustus 2019 bijgewerkt door: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Onderzoek van Erinacine A-verrijkt Hericium Erinaceus Mycelia voor verbetering van herkenning, visie en functionele MRI-veranderingen
Deze studie was opgezet als gerandomiseerde dubbelblinde placebo-studie om de werkzaamheid van Erinacine A-verrijkte Hericium erinaceus mycelia te onderzoeken voor verbetering van herkenning, visie en functionele MRI-veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden aangeworven met de diagnose milde of matige dementie, volgens criteria van NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) als waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer.
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming werden ze onderworpen aan: (1) Cognitieve beoordelingen, waaronder Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) en Instrumental Activities of Daily Living (IADL) in week 0, 12, 24 en 49, (2) Bloedmarkertesten, waaronder DHEAS, alfa-1-antichymotrypsine, superoxidedismutase en homocysteïne, apolipoproteïne E, hemoglobine, calcium, albumine en amyloïde bèta in week 0, 24, en 49, (3) fMRI-beoordelingen voor Super-resolution Track Density Imaging (TDI) en Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signal Mapping, in week 0 en 49, (4) Visiebeoordelingen, inclusief visuele scherpte (VA) en Contrastgevoeligheid (CS), in week 0, 24 en 49.
Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-testen werden toegepast om de gegevens te onderzoeken voor en na inname via de voeding van Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus Mycelia na 49 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 90 jaar oud
- Bevestigde diagnose van milde en intermediaire ziekte van Alzheimer op basis van klinische beoordelingen volgens de criteria van NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Uitsluitingscriteria:
- kwetsbaar voor blessures
- verlies van zelfherkenning,
- verlies van gedragscapaciteit
- met kritieke ziekte
- met grote ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Erinacine A-verrijkt Hericium Erinaceus Mycelia voedingssupplement van week 0 tot week 49.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voedingssupplement van week 0 tot week 49.
|
Placebo-supplement werd aan de deelnemers gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: week 0,12, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 0, 12, 24 en 49.
|
week 0,12, 24 en 49
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: week 0,12, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Neuropsychiatric Inventory (NPI) in week 0, 12, 24 en 49.
|
week 0,12, 24 en 49
|
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Tijdsspanne: week 0,12, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) in week 0, 12, 24 en 49.
|
week 0,12, 24 en 49
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: week 0,12, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) in week 0, 12, 24 en 49.
|
week 0,12, 24 en 49
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van DHEAS in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Alfa 1-antichymotrypsine
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van alfa-1-antichymotrypsinon in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Superoxide-dismutase
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Superoxide Dismutase in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van homocysteïne in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Apolipoproteïne E
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Apolipoproteïne E in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van hemoglobine in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Calcium
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van calcium in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Albumine
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van albumine in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Amyloïde bèta
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Amyloid Beta in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
fMRI-superresolutie Track Density Imaging (TDI)
Tijdsspanne: week 0 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Super-resolution Track Density Imaging (TDI) in week 0 en 49.
|
week 0 en 49
|
|
fMRI-Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signaalmapping
Tijdsspanne: week 0 en 49
|
Beoordeel veranderingen van Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signal Mapping, in week 0 en 49.
|
week 0 en 49
|
|
Visiebeoordelingen-Visual Acuity (VA)
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van gezichtsscherpte (VA) in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
|
Visiebeoordelingen-contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: week 0, 24 en 49
|
Beoordeel veranderingen van contrastgevoeligheid (CS) in week 0, 24 en 49.
|
week 0, 24 en 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS15049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .