Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética
20 de agosto de 2019 atualizado por: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Investigação de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego placebo para investigar a eficácia do micélio Hericium erinaceus enriquecido com Erinacina A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram recrutados com diagnóstico de demência leve ou média, de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) como provável ou possível doença de Alzheimer.
Após a assinatura do consentimento informado, eles foram submetidos a: (1) Avaliações cognitivas, incluindo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) nas semanas 0, 12, 24 e 49, (2) Testes de Marcadores de Sangue, incluindo DHEAS, Alfa 1-antiquimotripsina, Superóxido Dismutase e Homocisteína, Apolipoproteína E, Hemoglobina, Cálcio, Albumina e Beta Amiloide nas semanas 0, 24, e 49, (3) Avaliações de fMRI para Super-resolução Track Density Imaging (TDI) e Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD), nas semanas 0 e 49, (4) Avaliações de Visão, incluindo Acuidade Visual (VA) e Sensibilidade ao contraste (CS), nas semanas 0, 24 e 49.
O teste U de Mann-Whitney e os testes de Wilcoxon foram aplicados para examinar os dados antes e depois da ingestão dietética de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A após 49 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 50 e 90
- Diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer leve e intermediária com base em avaliações clínicas de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Critério de exclusão:
- vulnerável a lesões
- perda de auto-reconhecimento,
- perda de capacidade comportamental
- com doença crítica
- com doenças graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Suplemento dietético Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A da semana 0 à semana 49.
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético placebo da semana 0 à semana 49.
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Suplemento de placebo foi dado aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
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Avalie as alterações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
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semanas 0,12, 24 e 49
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
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Avalie as alterações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
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semanas 0,12, 24 e 49
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Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
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Avalie as alterações do Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
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semanas 0,12, 24 e 49
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
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Avalie as mudanças nas Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
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semanas 0,12, 24 e 49
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Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
|
Avalie as mudanças de DHEAS nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Alfa 1-antiquimotripsina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
|
Avalie as alterações da Alfa 1-antiquimotripsina nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Superoxido dismutação
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as alterações da superóxido dismutase nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Homocisteína
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as mudanças de homocisteína nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Apolipoproteína E
Prazo: semanas 0, 24 e 49
|
Avalie as alterações da apolipoproteína E nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Hemoglobina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
|
Avalie as alterações da hemoglobina nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Cálcio
Prazo: semanas 0, 24 e 49
|
Avalie as mudanças de cálcio nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Albumina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as alterações da albumina nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Beta amilóide
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as alterações do beta-amilóide nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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fMRI-Super-resolução Track Density Imaging (TDI)
Prazo: semanas 0 e 49
|
Avalie as mudanças de Super-resolução Track Density Imaging (TDI) nas semanas 0 e 49.
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semanas 0 e 49
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fMRI-Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD)
Prazo: semanas 0 e 49
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Avalie as alterações do Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD), nas semanas 0 e 49.
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semanas 0 e 49
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Avaliações de Visão - Acuidade Visual (AV)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as alterações da acuidade visual (AV) nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Avaliações de visão-sensibilidade de contraste (CS)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
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Avalie as alterações da Sensibilidade ao Contraste (CS) nas semanas 0, 24 e 49.
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semanas 0, 24 e 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS15049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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