Hericium Erinaceus Mycelia enrichi en Erinacine A pour l'amélioration de la reconnaissance, de la vision et des altérations fonctionnelles de l'IRM
20 août 2019 mis à jour par: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Enquête sur le mycélium Hericium Erinaceus enrichi en érinacine A pour l'amélioration de la reconnaissance, de la vision et des altérations fonctionnelles de l'IRM
Cette étude a été conçue comme une étude placebo randomisée en double aveugle pour étudier l'efficacité du mycélium Hericium erinaceus enrichi en érinacine A pour l'amélioration de la reconnaissance, de la vision et des altérations fonctionnelles de l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été recrutés avec un diagnostic de démence légère ou moyenne, selon les critères du NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) comme maladie d'Alzheimer probable ou possible.
Lors de la signature du consentement éclairé, ils ont été soumis à : (1) des évaluations cognitives, y compris un mini-examen de l'état mental (MMSE), un inventaire neuropsychiatrique (NPI), un instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) aux semaines 0, 12, 24 et 49, (2) tests de marqueurs sanguins, y compris DHEAS, alpha 1-antichymotrypsine, superoxyde dismutase et homocystéine, apolipoprotéine E, hémoglobine, calcium, albumine et amyloïde bêta aux semaines 0, 24, et 49, (3) évaluations IRMf pour l'imagerie de densité de piste (TDI) à super résolution et la cartographie des signaux dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD), aux semaines 0 et 49, (4) évaluations de la vision, y compris l'acuité visuelle (VA) et Sensibilité au contraste (CS), aux semaines 0, 24 et 49.
Le test U de Mann-Whitney et les tests de Wilcoxon ont été appliqués pour examiner les données avant et après l'apport alimentaire d'Hericium Erinaceus Mycelia enrichi en Erinacine A après 49 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 90 ans
- Diagnostic confirmé de la maladie d'Alzheimer légère et intermédiaire sur la base d'évaluations cliniques selon les critères du NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Critère d'exclusion:
- vulnérable aux blessures
- perte de reconnaissance de soi,
- perte de capacité comportementale
- avec une maladie grave
- avec des maladies majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Complément alimentaire Hericium Erinaceus Mycelia enrichi en Erinacine A de la semaine 0 à la semaine 49.
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire placebo de la semaine 0 à la semaine 49.
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Un supplément placebo a été administré aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: semaines 0, 12, 24 et 49
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Évaluer les changements du Mini-Mental State Examination (MMSE) aux semaines 0, 12, 24 et 49.
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semaines 0, 12, 24 et 49
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: semaines 0, 12, 24 et 49
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Évaluer les changements de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) aux semaines 0, 12, 24 et 49.
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semaines 0, 12, 24 et 49
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Instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI)
Délai: semaines 0, 12, 24 et 49
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Évaluer les changements de l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI) aux semaines 0, 12, 24 et 49.
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semaines 0, 12, 24 et 49
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: semaines 0, 12, 24 et 49
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Évaluer les changements des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) aux semaines 0, 12, 24 et 49.
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semaines 0, 12, 24 et 49
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Sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements de DHEAS aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Alpha 1-antichymotrypsine
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements d'Alpha 1-antichymotrypsinon semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Superoxyde dismutase
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements de superoxyde dismutase aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Homocystéine
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements d'homocystéine aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Apolipoprotéine E
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les modifications de l'apolipoprotéine E aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Hémoglobine
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements d'hémoglobine aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Calcium
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluez les changements de calcium aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Albumine
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluez les changements d'albumine aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Bêta amyloïde
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluez les changements de la bêta-amyloïde aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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IRMf-Super-résolution Track Density Imaging (TDI)
Délai: semaines 0 et 49
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Évaluer les changements de l'imagerie de densité de piste à super-résolution (TDI) aux semaines 0 et 49.
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semaines 0 et 49
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Cartographie des signaux IRMf-Blood Oxygenation Level-Dependant (BOLD)
Délai: semaines 0 et 49
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Évaluer les modifications de la cartographie des signaux dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD), aux semaines 0 et 49.
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semaines 0 et 49
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Évaluations de la vision - Acuité visuelle (VA)
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements d'acuité visuelle (AV) aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Évaluations de la vision - Sensibilité au contraste (CS)
Délai: semaines 0, 24 et 49
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Évaluer les changements de sensibilité au contraste (CS) aux semaines 0, 24 et 49.
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semaines 0, 24 et 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS15049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .