Erinacin A-val dúsított Hericium Erinaceus Mycelia a felismerés, a látás és a funkcionális MRI-változások javítására
2019. augusztus 20. frissítette: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Az Erinacin A-val dúsított Hericium Erinaceus Mycelia vizsgálata a felismerés, a látás és a funkcionális MRI elváltozások javítása érdekében
Ezt a vizsgálatot randomizált kettős vak placebo vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az Erinacin A-val dúsított Hericium erinaceus micélium hatékonyságát a felismerés, a látás és a funkcionális MRI-elváltozások javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kritériumai szerint enyhe vagy közepes demenciával diagnosztizált betegeket mint valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórt vettek fel.
A tájékozott beleegyezés aláírásakor a következőket vetették alá: (1) Kognitív értékelések, beleértve a Mini-Mental State Examination-t (MMSE), a neuropszichiátriai leltárt (NPI), a kognitív képességek szűrési eszközét (CASI) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) a 0., 12., 24. és 49. héten, (2) Vérmarker tesztek, beleértve a DHEAS-t, az alfa-1-antikimotripszint, a szuperoxid-diszmutázt és a homociszteint, az apolipoproteint E, a hemoglobint, a kalciumot, az albumint és a béta amiloidot a 0., 24. héten, és 49., (3) fMRI-értékelések szuperfelbontású nyomsűrűség-képalkotáshoz (TDI) és véroxigenációs szinttől függő (BOLD) jeltérképezéshez, a 0. és 49. héten, (4) Látásértékelések, beleértve a látásélességet (VA) és Kontrasztérzékenység (CS), a 0., 24. és 49. héten.
Mann-Whitney U tesztet és Wilcoxon tesztet alkalmaztak az Erinacin A-val dúsított Hericium Erinaceus Mycelia étrenddel történő bevitele előtti és utáni adatok vizsgálatára 49 hét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 90 év közöttiek
- Az enyhe és közepes fokú Alzheimer-kór megerősített diagnózisa a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek egyesülete) kritériumai alapján végzett klinikai értékelések alapján
Kizárási kritériumok:
- sebezhető
- az önismeret elvesztése,
- a viselkedési képesség elvesztése
- kritikus betegséggel
- súlyos betegségekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Erinacin A-val dúsított Hericium Erinaceus Mycelia étrend-kiegészítő a 0. héttől a 49. hétig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo étrend-kiegészítő a 0. héttől a 49. hétig.
|
A résztvevők placebót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 0., 12., 24. és 49. hét
|
Értékelje a Mini-Mental State Examination (MMSE) változásait a 0., 12., 24. és 49. héten.
|
0., 12., 24. és 49. hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 0., 12., 24. és 49. hét
|
Értékelje a Neuropsychiatric Inventory (NPI) változásait a 0., 12., 24. és 49. héten.
|
0., 12., 24. és 49. hét
|
|
Kognitív képességek szűrési eszköze (CASI)
Időkeret: 0., 12., 24. és 49. hét
|
Értékelje a kognitív képességek szűrési eszközének (CASI) változásait a 0., 12., 24. és 49. héten.
|
0., 12., 24. és 49. hét
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 0., 12., 24. és 49. hét
|
Értékelje a napi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL) változásait a 0., 12., 24. és 49. héten.
|
0., 12., 24. és 49. hét
|
|
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS)
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje a DHEAS változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Alfa 1-antikimotripszin
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje az alfa-1-antikimotripszinon változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje a szuperoxid-diszmutáz változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Homocisztein
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje a homocisztein változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Apolipoprotein E
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje az Apolipoprotein E változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Mérje fel a hemoglobin változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Kalcium
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Mérje fel a kalcium változását a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Albumin
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje az albumin változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Amiloid béta
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje az amiloid béta változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
fMRI-Szuperfelbontású nyomsűrűségű képalkotás (TDI)
Időkeret: 0. és 49. hét
|
Értékelje a Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) változásait a 0. és a 49. héten.
|
0. és 49. hét
|
|
fMRI-Vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jeltérképezés
Időkeret: 0. és 49. hét
|
Értékelje a vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) jeltérképezésének változásait a 0. és a 49. héten.
|
0. és 49. hét
|
|
Látásértékelés – Látásélesség (VA)
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje a látásélesség (VA) változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
|
Látásértékelés – Kontrasztérzékenység (CS)
Időkeret: 0., 24. és 49. hét
|
Értékelje a kontrasztérzékenység (CS) változásait a 0., 24. és 49. héten.
|
0., 24. és 49. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS15049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .