Erinacine A-anriket Hericium Erinaceus Mycelia for forbedring av gjenkjenning, syn og funksjonelle MR-endringer
20. august 2019 oppdatert av: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Undersøkelse av Erinacine A-anriket Hericium Erinaceus Mycelia for forbedring av gjenkjennelse, syn og funksjonelle MR-endringer
Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind placebostudie for å undersøke effekten av Erinacine A-anriket Hericium erinaceus mycelia for forbedring av gjenkjennelse, syn og funksjonelle MR-endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble rekruttert med diagnosen mild eller middels demens, i henhold til kriterier av NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) som sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom.
Ved underskrift av informert samtykke ble de gjenstand for: (1) Kognitive vurderinger, inkludert Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i uke 0, 12, 24 og 49, (2) blodmarkørtester, inkludert DHEAS, Alpha 1-antichymotrypsin, Superoxide Dismutase og Homocystein, Apolipoprotein E, Hemoglobin, Kalsium, Albumin og Amyloid Beta i uke 0, 24, og 49, (3) fMRI-vurderinger for Super-Resolution Track Density Imaging (TDI), og Blood Oksygenation Level-Dependent (FET) signalkartlegging, i uke 0 og 49, (4) Visjonsvurderinger, inkludert synsskarphet (VA) og Kontrastfølsomhet (CS), i uke 0, 24 og 49.
Mann-Whitney U-test og Wilcoxon-tester ble brukt for å undersøke dataene før og etter diettinntak av Erinacine A-anriket Hericium Erinaceus Mycelia etter 49 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 50 og 90 år
- Bekreftet diagnose av mild og intermediær Alzheimers sykdom basert på kliniske vurderinger i henhold til kriterier fra NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Ekskluderingskriterier:
- sårbare for skader
- tap av selverkjennelse,
- tap av atferdsevne
- med kritisk sykdom
- med store sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Erinacine A-beriket Hericium Erinaceus Mycelia kosttilskudd fra uke 0 til uke 49.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kosttilskudd fra uke 0 til uke 49.
|
Placebo-tilskudd ble gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og 49
|
Vurder endringer av Mini-Mental State Examination (MMSE) i uke 0, 12, 24 og 49.
|
uke 0, 12, 24 og 49
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og 49
|
Vurder endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI) i uke 0, 12, 24 og 49.
|
uke 0, 12, 24 og 49
|
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og 49
|
Vurder endringer av Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) i uke 0, 12, 24 og 49.
|
uke 0, 12, 24 og 49
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og 49
|
Vurder endringer av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i uke 0, 12, 24 og 49.
|
uke 0, 12, 24 og 49
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av DHEAS i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Alfa 1-antikymotrypsin
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av Alpha 1-antikymotrypsinon uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Superoksiddismutase
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av Superoxide Dismutase i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Homocystein
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av homocystein i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Apolipoprotein E
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av Apolipoprotein E i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av hemoglobin i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Kalsium
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av kalsium i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Albumin
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av albumin i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Amyloid Beta
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer av Amyloid Beta i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
fMRI-Super-Resolution Track Density Imaging (TDI)
Tidsramme: uke 0 og 49
|
Vurder endringer av Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) i uke 0 og 49.
|
uke 0 og 49
|
|
fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalkartlegging
Tidsramme: uke 0 og 49
|
Vurder endringer av blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalkartlegging, i uke 0 og 49.
|
uke 0 og 49
|
|
Synsvurderinger – synsskarphet (VA)
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer i synsskarphet (VA) i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
|
Synsvurderinger – Kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: uke 0, 24 og 49
|
Vurder endringer i kontrastfølsomhet (CS) i uke 0, 24 og 49.
|
uke 0, 24 og 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS15049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .