Wzbogacona w Erinacine A grzybnia Hericium Erinaceus dla poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Badanie grzybni Hericium Erinaceus wzbogaconej w Erinacine A w celu poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie placebo w celu zbadania skuteczności grzybni Hericium erinaceus wzbogaconej w Erinacine A w celu poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowano pacjentów z rozpoznaniem łagodnego lub średniego otępienia, zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association) jako prawdopodobną lub możliwą chorobę Alzheimera.
Po podpisaniu świadomej zgody zostali poddani: (1) Ocenom funkcji poznawczych, w tym Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) i Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) w tygodniach 0, 12, 24 i 49, (2) Badania markerów krwi, w tym DHEAS, alfa 1-antychymotrypsyny, dysmutazy ponadtlenkowej i homocysteiny, apolipoproteiny E, hemoglobiny, wapnia, albuminy i amyloidu beta w tygodniach 0, 24, i 49, (3) oceny fMRI dla obrazowania gęstości toru w super rozdzielczości (TDI) i mapowania sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD), w tygodniach 0 i 49, (4) oceny wzroku, w tym ostrości wzroku (VA) i Czułość na kontrast (CS) w tygodniach 0, 24 i 49.
Test U Manna-Whitneya i testy Wilcoxona zastosowano do zbadania danych przed i po spożyciu z dietą Hericium Erinaceus Mycelia wzbogaconej w Erinacine A po 49 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 50 do 90 lat
- Potwierdzone rozpoznanie łagodnej i pośredniej postaci choroby Alzheimera na podstawie oceny klinicznej według kryteriów NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association)
Kryteria wyłączenia:
- narażony na kontuzje
- utrata samopoznania,
- utrata zdolności behawioralnych
- z chorobą krytyczną
- z poważnymi chorobami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Erinacine A-enriched Hericium Erinaceus Mycelia suplement diety od tygodnia 0 do tygodnia 49.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety placebo od tygodnia 0 do tygodnia 49.
|
Uczestnikom podano placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
Ocenić zmiany Mini-Mental State Examination (MMSE) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
Oceń zmiany Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
|
Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
Ocenić zmiany instrumentu przesiewowego zdolności poznawczych (CASI) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
Oceń zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 12, 24 i 49
|
|
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Oceń zmiany DHEAS w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Alfa 1-antychymotrypsyna
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany alfa 1-antychymotrypsyny w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Dysmutaza nadtlenkowa
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany dysmutazy ponadtlenkowej w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany homocysteiny w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Apolipoproteina E
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany apolipoproteiny E w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany hemoglobiny w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Wapń
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Oceń zmiany wapnia w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Albumina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany albuminy w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Amyloid beta
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Oceń zmiany Amyloidu Beta w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
fMRI — obrazowanie gęstości torów w super rozdzielczości (TDI)
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 49
|
Oceń zmiany obrazowania gęstości torów w super rozdzielczości (TDI) w tygodniach 0 i 49.
|
tygodnie 0 i 49
|
|
Mapowanie sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) fMRI
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 49
|
Ocenić zmiany mapowania sygnału zależnego od poziomu utlenienia krwi (BOLD) w tygodniach 0 i 49.
|
tygodnie 0 i 49
|
|
Ocena wzroku — ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany ostrości wzroku (VA) w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
|
Ocena wzroku — czułość na kontrast (CS)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
|
Ocenić zmiany wrażliwości na kontrast (CS) w tygodniach 0, 24 i 49.
|
tygodnie 0, 24 i 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS15049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hericium Erinaceus Mycelia wzbogacona w Erinacine A
-
National Cheng-Kung University HospitalGrape King Bio Ltd.RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeTajwan