Mit Erinacin A angereichertes Hericium Erinaceus Mycelia zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen
20. August 2019 aktualisiert von: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Untersuchung von mit Erinacin A angereicherten Myzelien von Hericium Erinaceus zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen
Diese Studie war als randomisierte, doppelblinde Placebostudie konzipiert, um die Wirksamkeit von mit Erinacin A angereicherten Hericium erinaceus-Mycelien zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten wurden mit der Diagnose einer leichten oder mittleren Demenz gemäß den Kriterien des NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) als wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit rekrutiert.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden sie folgenden Tests unterzogen: (1) Kognitive Bewertungen, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) und Instrumental Activities of Daily Living (IADL) in den Wochen 0, 12, 24 und 49, (2) Blutmarkertests, einschließlich DHEAS, Alpha-1-Antichymotrypsin, Superoxiddismutase und Homocystein, Apolipoprotein E, Hämoglobin, Calcium, Albumin und Amyloid Beta in den Wochen 0, 24, und 49, (3) fMRI-Bewertungen für Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) und Blutsauerstoffniveau-abhängige (BOLD) Signalkartierung, in den Wochen 0 und 49, (4) Sehtests, einschließlich Sehschärfe (VA) und Kontrastempfindlichkeit (CS) in den Wochen 0, 24 und 49.
Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Tests wurden angewendet, um die Daten vor und nach der diätetischen Einnahme von mit Erinacin A angereichertem Hericium Erinaceus Mycelia nach 49 Wochen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 90
- Bestätigte Diagnose einer leichten und mittelschweren Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Bewertungen gemäß den Kriterien der NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Ausschlusskriterien:
- anfällig für Verletzungen
- Verlust der Selbsterkenntnis,
- Verlust der Verhaltensfähigkeit
- mit kritischer Erkrankung
- mit schweren Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Erinacin A-angereichertes Hericium Erinaceus Mycelia Nahrungsergänzungsmittel von Woche 0 bis Woche 49.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel von Woche 0 bis Woche 49.
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Den Teilnehmern wurde ein Placebo-Ergänzungsmittel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
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Bewerten Sie Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
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Wochen 0, 12, 24 und 49
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
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Bewerten Sie Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
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Wochen 0, 12, 24 und 49
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Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
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Bewerten Sie die Änderungen des Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
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Wochen 0, 12, 24 und 49
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
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Wochen 0, 12, 24 und 49
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Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Beurteilen Sie die Veränderungen von DHEAS in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Alpha-1-Antichymotrypsin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen von Alpha-1-Antichymotrypsin in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Hyperventilieren
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen der Superoxiddismutase in den Wochen 0, 24 und 49.
|
Wochen 0, 24 und 49
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Homocystein
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen von Homocystein in den Wochen 0, 24 und 49.
|
Wochen 0, 24 und 49
|
|
Apolipoprotein E
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
|
Bewerten Sie die Veränderungen von Apolipoprotein E in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
|
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Hämoglobin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
|
Beurteilen Sie die Veränderungen des Hämoglobins in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Kalzium
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
|
Beurteilen Sie die Kalziumveränderungen in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Albumin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
|
Beurteilen Sie die Albuminveränderungen in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Amyloid-Beta
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
|
Bewerten Sie die Veränderungen von Amyloid Beta in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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fMRI-Super-Resolution Track Density Imaging (TDI)
Zeitfenster: Wochen 0 und 49
|
Bewerten Sie die Änderungen der Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) in den Wochen 0 und 49.
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Wochen 0 und 49
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fMRI-Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signal Mapping
Zeitfenster: Wochen 0 und 49
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Bewerten Sie die Änderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signalzuordnung in den Wochen 0 und 49.
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Wochen 0 und 49
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Sehtest-Visual Acuity (VA)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen der Sehschärfe (VA) in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Sehtest-Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
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Bewerten Sie die Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit (CS) in den Wochen 0, 24 und 49.
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Wochen 0, 24 und 49
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS15049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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