富含猴头菌 A 的猴头菇菌丝体用于改善识别、视觉和功能性 MRI 改变
2019年8月20日 更新者：David Pei-Cheng Lin、Chung Shan Medical University
研究富含猴头菌 A 的猴头菇菌丝体改善识别、视觉和功能 MRI 改变的研究
本研究设计为随机双盲安慰剂研究，旨在研究富含刺猬碱 A 的猴头菇菌丝体在改善识别、视力和功能性 MRI 改变方面的功效。
研究概览
详细说明
根据 NINCDS-ADRDA（国家神经和交流障碍和中风-阿尔茨海默氏病及相关疾病协会）的标准，将诊断为轻度或中度痴呆的患者招募为很可能或可能的阿尔茨海默病。
在签署知情同意书后，他们接受：（1）认知评估，包括简易精神状态检查（MMSE）、神经精神量表（NPI）、认知能力筛查仪（CASI）和日常生活工具活动（IADL）在第 0、12、24 和 49 周，(2) 在第 0、24 周进行血液标记测试，包括 DHEAS、α1-抗胰凝乳蛋白酶、超氧化物歧化酶和同型半胱氨酸、载脂蛋白 E、血红蛋白、钙、白蛋白和淀粉样蛋白 Beta，和 49，(3) 用于超分辨率径迹密度成像 (TDI) 和血氧水平依赖性 (BOLD) 信号映射的 fMRI 评估，第 0 周和第 49 周，(4) 视力评估，包括视敏度 (VA) 和第 0、24 和 49 周的对比敏感度 (CS)。
应用 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验来检查 49 周后饮食摄入富含猴头菇 A 的猴头菇菌丝体前后的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至90岁
- 根据 NINCDS-ADRDA（国家神经和交流障碍和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会）的标准，根据临床评估确诊轻度和中度阿尔茨海默病
排除标准：
- 容易受伤
- 自我认知的丧失，
- 行为能力丧失
- 危重病
- 患有重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
从第 0 周到第 49 周，富含 Erinacine A 的猴头菇菌丝体膳食补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂
第 0 周至第 49 周的安慰剂膳食补充剂。
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向参与者提供安慰剂补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易智力测验(MMSE)
大体时间：第 0、12、24 和 49 周
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评估第 0、12、24 和 49 周的简易精神状态检查 (MMSE) 的变化。
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第 0、12、24 和 49 周
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：第 0、12、24 和 49 周
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在第 0、12、24 和 49 周评估神经精神清单 (NPI) 的变化。
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第 0、12、24 和 49 周
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认知能力筛查仪（CASI）
大体时间：第 0、12、24 和 49 周
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在第 0、12、24 和 49 周评估认知能力筛选工具 (CASI) 的变化。
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第 0、12、24 和 49 周
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日常生活的器乐活动 (IADL)
大体时间：第 0、12、24 和 49 周
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在第 0、12、24 和 49 周评估日常生活工具活动 (IADL) 的变化。
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第 0、12、24 和 49 周
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估 DHEAS 在第 0、24 和 49 周的变化。
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第 0、24 和 49 周
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Α1-抗胰凝乳蛋白酶
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估第 0、24 和 49 周的 Alpha 1-antichymotrypsinon 的变化。
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第 0、24 和 49 周
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超氧化物歧化酶
大体时间：第 0、24 和 49 周
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在第 0、24 和 49 周评估超氧化物歧化酶的变化。
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第 0、24 和 49 周
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同型半胱氨酸
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估同型半胱氨酸在第 0、24 和 49 周的变化。
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第 0、24 和 49 周
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载脂蛋白E
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估载脂蛋白 E 在第 0、24 和 49 周的变化。
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第 0、24 和 49 周
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血红蛋白
大体时间：第 0、24 和 49 周
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在第 0、24 和 49 周评估血红蛋白的变化。
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第 0、24 和 49 周
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钙
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估钙在第 0、24 和 49 周的变化。
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第 0、24 和 49 周
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白蛋白
大体时间：第 0、24 和 49 周
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评估白蛋白在第 0、24 和 49 周的变化。
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第 0、24 和 49 周
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淀粉样蛋白
大体时间：第 0、24 和 49 周
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在第 0、24 和 49 周评估淀粉样蛋白 Beta 的变化。
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第 0、24 和 49 周
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fMRI-超分辨率磁道密度成像 (TDI)
大体时间：第 0 周和第 49 周
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评估第 0 周和第 49 周超分辨率轨道密度成像 (TDI) 的变化。
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第 0 周和第 49 周
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fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号映射
大体时间：第 0 周和第 49 周
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评估第 0 周和第 49 周血氧水平依赖性 (BOLD) 信号映射的变化。
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第 0 周和第 49 周
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视力评估-视力 (VA)
大体时间：第 0、24 和 49 周
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在第 0、24 和 49 周评估视力 (VA) 的变化。
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第 0、24 和 49 周
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视力评估-对比敏感度 (CS)
大体时间：第 0、24 和 49 周
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在第 0、24 和 49 周评估对比敏感度 (CS) 的变化。
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第 0、24 和 49 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Pei-Cheng Lin, PhD、Chung Shan Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月22日
初级完成 (实际的)
2016年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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