Hericium Erinaceus Mycelia obohacené o erinacin A pro zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI
20. srpna 2019 aktualizováno: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Vyšetřování mycelia Hericium Erinaceus obohaceného o Erinacin A pro zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI
Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebová studie ke zkoumání účinnosti mycelia Hericium erinaceus obohaceného Erinacinem A na zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byli vybráni pacienti s diagnózou mírné nebo střední demence podle kritérií NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) jako pravděpodobná nebo možná Alzheimerova choroba.
Po podpisu informovaného souhlasu byli podrobeni: (1) Kognitivnímu hodnocení, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) v týdnech 0, 12, 24 a 49, (2) testy krevních markerů, včetně DHEAS, alfa 1-antichymotrypsinu, superoxiddismutázy a homocysteinu, apolipoproteinu E, hemoglobinu, vápníku, albuminu a amyloidu beta v týdnech 0, 24, a 49, (3) hodnocení fMRI pro zobrazování hustoty dráhy s vysokým rozlišením (TDI) a mapování signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), v týdnech 0 a 49, (4) hodnocení zraku, včetně zrakové ostrosti (VA) a Kontrastní citlivost (CS), v týdnech 0, 24 a 49.
Mann-Whitney U test a Wilcoxonovy testy byly použity ke zkoumání dat před a po dietním příjmu Hericium Erinaceus Mycelia obohaceného o Erinacin A po 49 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 50 a 90 lety
- Potvrzená diagnóza mírné a středně pokročilé Alzheimerovy choroby na základě klinických hodnocení podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikativních poruch a Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Kritéria vyloučení:
- náchylné ke zraněním
- ztráta sebepoznání,
- ztráta schopnosti chování
- s kritickým onemocněním
- s velkými nemocemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Doplněk stravy Hericium Erinaceus Mycelia obohacený o Erinacin A od týdne 0 do týdne 49.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk stravy od týdne 0 do týdne 49.
|
Účastníkům byl podán doplněk placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
|
Posuďte změny Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
|
týdny 0, 12, 24 a 49
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
|
Posuďte změny Neuropsychiatrického inventáře (NPI) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
|
týdny 0, 12, 24 a 49
|
|
Nástroj na screening kognitivních schopností (CASI)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
|
Posuďte změny nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
|
týdny 0, 12, 24 a 49
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
|
Posuďte změny instrumentálních činností každodenního života (IADL) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
|
týdny 0, 12, 24 a 49
|
|
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Posuďte změny DHEAS v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Alfa 1-antichymotrypsin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Posuďte změny Alfa 1-antichymotrypsinon týdnů 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Superoxiddismutáza
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny superoxiddismutázy v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Homocystein
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny homocysteinu v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Apolipoprotein E
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny apolipoproteinu E v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Hemoglobin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny hemoglobinu v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Vápník
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny vápníku v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Albumin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny albuminu v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Amyloid Beta
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny Amyloidu Beta v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
fMRI – Track Density Imaging (TDI) se super rozlišením
Časové okno: týdny 0 a 49
|
Posuďte změny Super-resolution Track Density Imaging (TDI) v týdnech 0 a 49.
|
týdny 0 a 49
|
|
fMRI - mapování signálu závislé na úrovni okysličování krve (BOLD).
Časové okno: týdny 0 a 49
|
Posuďte změny mapování signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) v týdnech 0 a 49.
|
týdny 0 a 49
|
|
Vision Assessment-Vision Acuity (VA)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Posuďte změny zrakové ostrosti (VA) v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
|
Hodnocení zraku – kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
|
Vyhodnoťte změny kontrastní citlivosti (CS) v týdnech 0, 24 a 49.
|
týdny 0, 24 a 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS15049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .