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Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética

20 de agosto de 2019 actualizado por: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Investigación de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética

Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado doble ciego con placebo para investigar la eficacia del micelio de Hericium erinaceus enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con diagnóstico de demencia leve o media, según criterios NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) como probable o posible enfermedad de Alzheimer. Tras la firma del consentimiento informado, estaban sujetos a: (1) Evaluaciones cognitivas, incluido el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), el Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) en las semanas 0, 12, 24 y 49, (2) Pruebas de marcadores sanguíneos, incluidos DHEAS, alfa 1-antiquimotripsina, superóxido dismutasa y homocisteína, apolipoproteína E, hemoglobina, calcio, albúmina y amiloide beta en las semanas 0, 24, y 49, (3) evaluaciones de fMRI para imágenes de densidad de seguimiento de súper resolución (TDI) y mapeo de señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD), en las semanas 0 y 49, (4) evaluaciones de la visión, incluida la agudeza visual (VA) y Sensibilidad al contraste (CS), en las semanas 0, 24 y 49. Se aplicaron la prueba U de Mann-Whitney y las pruebas de Wilcoxon para examinar los datos antes y después de la ingesta dietética de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con Erinacina A después de 49 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 90
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer leve e intermedia basado en evaluaciones clínicas de acuerdo con los criterios de NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidente Cerebrovascular-Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados)

Criterio de exclusión:

  • vulnerable a las lesiones
  • pérdida de reconocimiento de sí mismo,
  • pérdida de la capacidad de comportamiento
  • con enfermedad crítica
  • con las principales enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Suplemento dietético Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con Erinacine A desde la semana 0 hasta la semana 49.
Suplemento dietético: Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético placebo desde la semana 0 hasta la semana 49.
Suplemento dietético: Placebo
Se administró un suplemento de placebo a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de DHEAS en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Alfa 1-antiquimotripsina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de Alfa 1-antiquimotripsina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de superóxido dismutasa en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Homocisteína
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de homocisteína en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Apolipoproteína E
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar cambios de Apolipoproteína E en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Hemoglobina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de hemoglobina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Calcio
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de Calcio en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Albúmina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de albúmina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Beta amiloide
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de beta amiloide en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Imagen de densidad de seguimiento (TDI) de superresolución fMRI
Periodo de tiempo: semanas 0 y 49
Evalúe los cambios de Super-resolution Track Density Imaging (TDI) en las semanas 0 y 49.
semanas 0 y 49
fMRI-Asignación de señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: semanas 0 y 49
Evaluar los cambios en el mapeo de señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD), en las semanas 0 y 49.
semanas 0 y 49
Evaluaciones de la visión: agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar cambios de Agudeza Visual (AV) en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Evaluaciones de la visión: sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de la sensibilidad al contraste (CS) en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Colaboradores

Grape King Bio Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS15049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A

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