Hericium Erinaceus Mycelia, обогащенный эринацином А, для улучшения распознавания, зрения и функциональных изменений МРТ
20 августа 2019 г. обновлено: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Исследование мицелия Hericium Erinaceus, обогащенного эринацином А, для улучшения распознавания, зрения и функциональных изменений МРТ
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-исследование для изучения эффективности обогащенного эринацином А мицелия Hericium erinaceus для улучшения распознавания, зрения и функциональных изменений МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты были набраны с диагнозом слабоумия легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств) как вероятная или возможная болезнь Альцгеймера.
После подписания информированного согласия они были подвергнуты: (1) Когнитивной оценке, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), нейропсихиатрическую инвентаризацию (NPI), Инструмент скрининга когнитивных способностей (CASI) и Инструментальную повседневную деятельность (IADL) на 0, 12, 24 и 49 неделях, (2) анализы маркеров крови, включая ДГЭАС, альфа-1-антихимотрипсин, супероксиддисмутазу и гомоцистеин, аполипопротеин Е, гемоглобин, кальций, альбумин и бета-амилоид на неделях 0, 24, и 49, (3) оценки фМРТ для визуализации плотности дорожек со сверхвысоким разрешением (TDI) и картирования сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD), на 0 и 49 неделях, (4) оценки зрения, включая остроту зрения (VA) и Контрастная чувствительность (CS) на 0, 24 и 49 неделях.
U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона применялись для изучения данных до и после приема с пищей обогащенного эринацином А мицелия Hericium Erinaceus через 49 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 90 лет
- Подтвержденный диагноз болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести на основании клинических оценок в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта-Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств)
Критерий исключения:
- уязвимы для травм
- потеря самоуважения,
- потеря поведенческих способностей
- с критическим заболеванием
- с основными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пищевая добавка Hericium Erinaceus Mycelia, обогащенная эринацином А, с 0 по 49 неделю.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка плацебо с 0 по 49 неделю.
|
Участникам давали добавку плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и 49
|
Оцените изменения краткого обследования психического состояния (MMSE) на 0, 12, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 12, 24 и 49
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и 49
|
Оцените изменения нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) на 0, 12, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 12, 24 и 49
|
|
Инструмент проверки когнитивных способностей (CASI)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и 49
|
Оцените изменения Инструмента скрининга когнитивных способностей (CASI) на 0, 12, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 12, 24 и 49
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и 49
|
Оцените изменения инструментальной активности повседневной жизни (IADL) на 0, 12, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 12, 24 и 49
|
|
Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения ДГЭАС на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Альфа-1-антихимотрипсин
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения альфа-1-антихимотрипсинона на 0-й, 24-й и 49-й неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения супероксиддисмутазы на 0, 24 и 49 неделе.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения гомоцистеина на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Аполипопротеин Е
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения аполипопротеина Е на 0, 24 и 49 неделе.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения гемоглобина на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Кальций
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения кальция на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Альбумин
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения альбумина на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Бета-амилоид
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения бета-амилоида на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
фМРТ-визуализация плотности дорожек сверхвысокого разрешения (TDI)
Временное ограничение: недели 0 и 49
|
Оцените изменения изображений плотности дорожек сверхвысокого разрешения (TDI) на 0-й и 49-й неделях.
|
недели 0 и 49
|
|
фМРТ-картирование сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: недели 0 и 49
|
Оцените изменения картирования сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (жирный шрифт), на 0-й и 49-й неделях.
|
недели 0 и 49
|
|
Оценка зрения — острота зрения (VA)
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения остроты зрения (ОЗ) на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
|
Оценка зрения — контрастная чувствительность (CS)
Временное ограничение: недели 0, 24 и 49
|
Оцените изменения контрастной чувствительности (CS) на 0, 24 и 49 неделях.
|
недели 0, 24 и 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS15049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hericium Erinaceus Mycelia, обогащенный эринацином А
-
National Cheng-Kung University HospitalGrape King Bio Ltd.РекрутингДепрессивное расстройство, майорТайвань