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Erinacine A-arricchito Hericium Erinaceus Mycelia per il miglioramento del riconoscimento, della visione e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale

20 agosto 2019 aggiornato da: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Indagine sull'Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A per il miglioramento del riconoscimento, della visione e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale

Questo studio è stato progettato come studio randomizzato in doppio cieco con placebo per studiare l'efficacia di Hericium erinaceus mycelia arricchito con Erinacine A per il miglioramento del riconoscimento, della vista e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati con diagnosi di demenza lieve o media, secondo i criteri del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) come probabile o possibile malattia di Alzheimer. Dopo la firma del consenso informato, sono stati sottoposti a: (1) Valutazioni cognitive, tra cui Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) e Instrumental Activities of Daily Living (IADL) nelle settimane 0, 12, 24 e 49, (2) test dei marcatori ematici, inclusi DHEAS, alfa 1-antichimotripsina, superossido dismutasi e omocisteina, apolipoproteina E, emoglobina, calcio, albumina e amiloide-beta nelle settimane 0, 24, e 49, (3) Valutazioni fMRI per TDI (Track Density Imaging) a risoluzione super e mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), nelle settimane 0 e 49, (4) Valutazioni della vista, inclusa l'acuità visiva (VA) e Sensibilità al contrasto (CS), nelle settimane 0, 24 e 49. I test U di Mann-Whitney e i test di Wilcoxon sono stati applicati per esaminare i dati prima e dopo l'assunzione dietetica di Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A dopo 49 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50 e i 90 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Alzheimer lieve e intermedia basata su valutazioni cliniche secondo i criteri del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)

Criteri di esclusione:

  • vulnerabile agli infortuni
  • perdita del riconoscimento di sé,
  • perdita della capacità comportamentale
  • con malattia critica
  • con le principali malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Integratore alimentare Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A dalla settimana 0 alla settimana 49.
Integratore alimentare: Erinacine A-arricchito Hericium Erinaceus Mycelia
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare placebo dalla settimana 0 alla settimana 49.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti è stato somministrato un supplemento di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Strumento di screening delle abilità cognitive (CASI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dello strumento di screening delle abilità cognitive (CASI) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di DHEAS nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Alfa 1-antichimotripsina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di Alfa 1-antichimotripsina settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Superossido dismutasi
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti della superossido dismutasi nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Omocisteina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di omocisteina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Apolipoproteina E
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'apolipoproteina E nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Emoglobina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di emoglobina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Calcio
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di calcio nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Albumina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di albumina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Beta amiloide
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di amiloide-beta nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
fMRI-Super risoluzione Track Density Imaging (TDI)
Lasso di tempo: settimane 0 e 49
Valutare i cambiamenti di Super-resolution Track Density Imaging (TDI) nelle settimane 0 e 49.
settimane 0 e 49
Mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD).
Lasso di tempo: settimane 0 e 49
Valutare i cambiamenti della mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), nelle settimane 0 e 49.
settimane 0 e 49
Valutazioni della vista-acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'acuità visiva (VA) nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Valutazioni della vista-Sensibilità al contrasto (CS)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti della sensibilità al contrasto (CS) nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

Grape King Bio Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS15049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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