Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus Mycelia til forbedring af genkendelse, syn og funktionelle MR-ændringer
20. august 2019 opdateret af: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Undersøgelse af Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus Mycelia til forbedring af genkendelse, syn og funktionelle MR-ændringer
Denne undersøgelse blev designet som randomiseret dobbeltblind placeboundersøgelse for at undersøge effektiviteten af Erinacine A-beriget Hericium erinaceus mycelia til forbedring af genkendelse, syn og funktionelle MR-ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev rekrutteret med diagnosen mild eller medium demens i henhold til kriterier af NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) som sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom.
Ved underskrift af informeret samtykke var de underlagt: (1) Kognitive vurderinger, herunder Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i uge 0, 12, 24 og 49, (2) blodmarkørtest, inklusive DHEAS, Alpha 1-antichymotrypsin, Superoxide Dismutase og Homocystein, Apolipoprotein E, Hæmoglobin, Calcium, Albumin og Amyloid Beta i uge 0, 24, og 49, (3) fMRI-vurderinger for Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) og Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signal Mapping, i uge 0 og 49, (4) Synsvurderinger, inklusive synsskarphed (VA) og Kontrastfølsomhed (CS), i uge 0, 24 og 49.
Mann-Whitney U-test og Wilcoxon-test blev anvendt til at undersøge dataene før og efter diætindtagelse af Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus Mycelia efter 49 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 90 år
- Bekræftet diagnose af mild og intermediær Alzheimers sygdom baseret på kliniske vurderinger i henhold til kriterier fra NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Ekskluderingskriterier:
- sårbare over for skader
- tab af selverkendelse,
- tab af adfærdsevne
- med kritisk sygdom
- med større sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus Mycelia kosttilskud fra uge 0 til uge 49.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kosttilskud fra uge 0 til uge 49.
|
Placebo-tilskud blev givet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) i uge 0, 12, 24 og 49.
|
uge 0, 12, 24 og 49
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og 49
|
Vurder ændringer af neuropsykiatrisk inventar (NPI) i uge 0, 12, 24 og 49.
|
uge 0, 12, 24 og 49
|
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) i uge 0, 12, 24 og 49.
|
uge 0, 12, 24 og 49
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i uge 0, 12, 24 og 49.
|
uge 0, 12, 24 og 49
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af DHEAS i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Alfa 1-antichymotrypsin
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Alpha 1-antichymotrypsinon uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Superoxiddismutase
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Superoxid Dismutase i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Homocystein
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Homocystein i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Apolipoprotein E
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Apolipoprotein E i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af hæmoglobin i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Kalk
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af calcium i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Albumin
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af albumin i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Amyloid Beta
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af Amyloid Beta i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
fMRI-Super-Resolution Track Density Imaging (TDI)
Tidsramme: uge 0 og 49
|
Vurder ændringer af Super-resolution Track Density Imaging (TDI) i uge 0 og 49.
|
uge 0 og 49
|
|
fMRI-Blood Oxygenation Level-Dependent (FED) Signal Mapping
Tidsramme: uge 0 og 49
|
Vurder ændringer af blodiltningsniveauafhængig (FED) signalkortlægning i uge 0 og 49.
|
uge 0 og 49
|
|
Synsvurderinger-Visuel skarphed (VA)
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af synsskarphed (VA) i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
|
Synsvurderinger - Kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: uge 0, 24 og 49
|
Vurder ændringer af kontrastfølsomhed (CS) i uge 0, 24 og 49.
|
uge 0, 24 og 49
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (Faktiske)
22. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS15049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .