Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio krooniseen subduraaliseen hematoomaan

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Keskimmäinen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaatio potilaille, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH)

Endovaskulaarinen aivokalvon keskivaltimon (MMA) embolisaatio on nouseva hoitomuoto krooniseen subduraaliseen hematoomaan (cSDH). Alustavien tietojen mukaan tämä minimaalisesti invasiivinen hoito voi olla tehokkaampi ja yhtä turvallinen verrattuna perinteiseen, invasiivisempaan kirurgiaan. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaation turvallisuutta ja tehoa kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon lisänä tavanomaisiin hoitoihin, joihin kuuluu lääketieteellinen hoito ja kirurginen evakuointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaation turvallisuutta ja tehoa kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa tavanomaisten hoitojen lisäksi, joihin kuuluu tarkka tarkkailu ja kirurginen evakuointi. Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio on viime aikoina noussut esiin minimaalisesti invasiivisena ja menestyksekkäänä menetelmänä subduraalisen hematooman uudelleen kertymisen estämiseksi, erityisesti potilailla, jotka eivät ole ilmeisiä leikkausehdokkaita tai joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia hematoomia. Näiden kahden potilasryhmän tuloksia, joille tehdään keskimmäisen aivokalvonvaltimon embolisaatio, verrataan vastaaviin historiallisiin verrokkeihin.

Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio on minimaalisesti invasiivinen angiografiamenettely, joka täydennetään fluoroskopialla. Pääsy tapahtuu reisi- tai säteittäisvaltimon kautta ja katetri viedään MMA:han. Polyvinyylialkoholihiukkasia ruiskutetaan tämän jälkeen valtimon tämän osan sulkemiseksi ja veren virtauksen estämiseksi subduraaliseen hematoomaan. Hemostaasi tehdään vastaanottopaikalla ja potilasta tarkkaillaan 24-48 tunnin ajan neurologisessa yksikössä ennen kotiuttamista.

Pään CT, NIHSS ja muokattu Rankin Score toistetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: • Esikäsittely

  • 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
  • 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
  • 30 päivää toimenpiteen jälkeen
  • 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Potilaille, joilla on krooninen subduraalinen hematooma, tehdään CT-skannaukset ja neurologiset arvioinnit sairaalaan tultuaan sekä CT-skannaukset ja neurologiset arvioinnit, joilla arvioidaan mahdollisia muutoksia neurologisessa tilassa tai hematooman koossa. Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaista hoidon seuranta-aikataulua, jotta osallistujat eivät altistu ylimääräiselle säteilylle. Osallistujia seurataan opiskeluihin liittyvissä tarkoituksissa 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua W Osbun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat hoitoa uuden kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) diagnoosin vuoksi tai
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille subduraalihematooma on evakuoitu kirurgisesti ja joilla on merkittävä jäännöshematooma leikkauksen jälkeen tai joille kehittyy uusiutuva subduraalinen hematooma.

ja

  • Vain vähäiset oireet, kuten päänsärky, muuttunut henkinen tila tai lievä neurologinen vajaus
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa potilaan tai LAR:n kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keskilinjan muutos ja/tai neurologiset oireet, jotka vaativat kiireellistä dekompressiota.
  • Yleinen kaulavaltimon ahtauma yli 50 %.
  • Merkittävä angiografian vasta-aihe (esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea anatomia).
  • SDH liittyy taustalla olevaan tilaan
  • Akuutti SDH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain embolisaatio
Lääketieteellisesti hoidettu potilas saa keskimmäisen aivokalvonvaltimon emboliaation
Menettely: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
Sulje verenkierto keskimmäiseen aivokalvovaltimoon subduraalisen hematooman kasvun estämiseksi
Muut nimet:
  • MMA-embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA).
Kokeellinen: Embolisaatio + evakuointi
Osallistuja saa standardinmukaisen hoidon evakuoinnin ja sitten hänelle suoritetaan MMA-embolisaatio
Menettely: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
Sulje verenkierto keskimmäiseen aivokalvovaltimoon subduraalisen hematooman kasvun estämiseksi
Muut nimet:
  • MMA-embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA).
Menettely: Subduraalisen hematooman tyhjennys
Subduraalisen hematooman tyhjennys poranreiän tai kraniotomian kautta
Muut nimet:
  • Burr Hole Viemäröinti
  • Kraniotomia
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellisesti hoidettujen potilaiden historiallinen valvonta
Active Comparator: Kirurgiset potilaat
Pelkän standardileikkauksen saaneiden potilaiden historiallinen kontrolli
Menettely: Subduraalisen hematooman tyhjennys
Subduraalisen hematooman tyhjennys poranreiän tai kraniotomian kautta
Muut nimet:
  • Burr Hole Viemäröinti
  • Kraniotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on uusiutuva tai refraktorinen hematooma (radiografinen resoluutio)
Aikaikkuna: Pään TT toistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata SDH:n koon muutos verrattuna toimenpidettä edeltävään kokoon.
Subduraalinen hematooma jatkuu tai uusiutuu
Pään TT toistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata SDH:n koon muutos verrattuna toimenpidettä edeltävään kokoon.
Toissijaista evakuointileikkausta tarvitsevien potilaiden määrä (hoidon tehokkuus)
Aikaikkuna: Evakuointileikkaus vaaditaan 90 päivän seurantajakson aikana
Osallistuja vaatii toimenpiteen jälkeisen (MMA-embolisaation jälkeisen) subduraalisen hematooman evakuoinnin hematooman ja oireiden uusiutumisen tai jatkumisen vuoksi
Evakuointileikkaus vaaditaan 90 päivän seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita verrataan embolisaatioiden ja historiallisten kirurgisten potilaiden välillä, jotka on arvioitu tutkimuksen päättyessä, 90 päivää
Embolisaatiotoimenpiteen komplikaatioaste vs. leikkaus
Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita verrataan embolisaatioiden ja historiallisten kirurgisten potilaiden välillä, jotka on arvioitu tutkimuksen päättyessä, 90 päivää
Muutos NIH Stroke Scale Score -pisteissä (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Muutos pisteissä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa. NIH Stroke Scalea käytetään neurologisten vaurioiden kvantifiointiin. Se koostuu 11 kohteesta, joista kukin saa 0–4 pistettä. Enimmäispistemäärä on 42, mikä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa, ja vähimmäispistemäärä on 0.

Aivohalvauksen vakavuus 0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus
Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Muutos pistemäärässä muokatulla Rankin-asteikolla

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) mittaa vamman tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen tai muun neurologisen sairauden jälkeen.

Asteikko on 0-6, jossa 0 ilmaisee täydellistä terveyttä ilman oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Subduraalisen hematooman koon muutos
Aikaikkuna: Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Subduraalisen hematooman koon CT-skannausmittaukset
Verrattu ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7-10 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201905146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa