Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellan meningeal artär embolisering för kroniskt subduralt hematom

19 maj 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Mellan meningeal artär (MMA) embolisering för patienter med kroniskt subduralt hematom (cSDH)

Endovaskulär mellersta meningeal artär (MMA) embolisering är en framväxande behandling för kroniskt subduralt hematom (cSDH). Det finns preliminära data som tyder på att denna minimalt invasiva terapi kan vara mer effektiv och lika säker jämfört med konventionell, mer invasiv kirurgi. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av embolisering av mellersta meningeala artären för kroniskt subduralt hematom som ett komplement till standardbehandlingar, som inkluderar medicinsk behandling och kirurgisk evakuering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av embolisering av mellersta meningealartären för kroniskt subduralt hematom utöver standardbehandlingar, som inkluderar noggrann observation och kirurgisk evakuering. Mellan meningeal artär embolisering har nyligen dykt upp som en minimalt invasiv och framgångsrik metod för att förhindra återackumulering av subduralt hematom, särskilt för patienter som inte är uppenbara kirurgiska kandidater eller de med återkommande eller refraktära hematom. Resultaten för dessa två grupper av patienter som genomgår embolisering av mellersta meningealartären kommer att jämföras med matchade historiska kontroller.

Mellan meningeal artär embolisering är en minimalt invasiv angiografiprocedur som avslutas med användning av fluoroskopi. Åtkomst erhålls genom lårbens- eller radialartären och en kateter förs fram till MMA. Polyvinylalkoholpartiklar injiceras sedan för att täta denna del av artären och förhindra ytterligare blodflöde in i det subdurala hematomet. Hemostas erhålls vid tillträdesplatsen och patienten observeras i 24-48 timmar på en neurologisk vårdavdelning innan utskrivning.

En huvud-CT, NIHSS och modifierad Rankin-poäng kommer att upprepas enligt följande schema: • Pre-Procedure

  • 24 timmar efter proceduren
  • 7-10 dagar efter proceduren
  • 30 dagar efter proceduren
  • 90 dagar efter proceduren

Patienter med kroniskt subduralt hematom genomgår datortomografi och neurologiska bedömningar vid sjukhusinläggning, samt följer upp datortomografi och neurologiska bedömningar för att bedöma eventuella förändringar i neurologisk status eller hematomstorlek. Denna studie använder ett uppföljningsschema för standardvård för att undvika att deltagarna utsätts för extra strålning. Deltagarna kommer att följas i studierelaterade syften i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua W Osbun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgår behandling för en ny diagnos av kroniskt subduralt hematom (cSDH) eller
  • Patienter 18 år eller äldre som har genomgått kirurgisk evakuering av ett subduralt hematom och har en signifikant kvarvarande hematomstatus efter operationen eller som utvecklar ett återkommande subduralt hematom.

och

  • Minimala symtom som huvudvärk, förändrad mental status eller lindrigt neurologiskt underskott
  • Förmåga att förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke av patient eller LAR

Exklusions kriterier:

  • Betydande mittlinjeförskjutning och/eller neurologiska symtom som kräver akut dekompression.
  • Vanlig karotisstenos på över 50 %.
  • Betydande kontraindikation för angiografi (t. njursvikt, svår anatomi).
  • SDH relaterat till underliggande tillstånd
  • Akut SDH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast embolisering
Medicinskt hanterad patient får embolisering av mellersta meningealartären
Procedur: Mellan meningeal artär embolisering med polyvinylalkoholpartiklar (PVA)
Förslut blodtillförseln till den mellersta meningeala artären för att förhindra tillväxt av subduralt hematom
Andra namn:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partiklar
Experimentell: Embolisering + Evakuering
Deltagaren får evakuering av standardvård och genomgår sedan MMA-embolisering
Procedur: Mellan meningeal artär embolisering med polyvinylalkoholpartiklar (PVA)
Förslut blodtillförseln till den mellersta meningeala artären för att förhindra tillväxt av subduralt hematom
Andra namn:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partiklar
Procedur: Dränering av subduralt hematom
Dränering av subduralt hematom via burrhole eller kraniotomi
Andra namn:
  • Burr Hole Dränering
  • Kraniotomi
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Historisk kontroll av medicinskt hanterade patienter
Aktiv komparator: Kirurgiska patienter
Historisk kontroll av patienter som enbart genomgår standardkirurgi
Procedur: Dränering av subduralt hematom
Dränering av subduralt hematom via burrhole eller kraniotomi
Andra namn:
  • Burr Hole Dränering
  • Kraniotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återkommande eller refraktärt hematom (radiografisk upplösning)
Tidsram: En huvud-CT kommer att upprepas 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren för att mäta eventuella förändringar i storleken på SDH jämfört med storleken före proceduren
Det subdurala hematomet kvarstår eller återkommer
En huvud-CT kommer att upprepas 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren för att mäta eventuella förändringar i storleken på SDH jämfört med storleken före proceduren
Antal patienter som behöver sekundär evakueringskirurgi (Treatment Efficacy)
Tidsram: Evakueringskirurgi krävs inom uppföljningsperioden på 90 dagar
Deltagaren kräver en post-procedur (post-MMA embolisering) evakuering av det subdurala hematomet på grund av återkommande eller ihållande hematom och symtom
Evakueringskirurgi krävs inom uppföljningsperioden på 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens (säkerhet)
Tidsram: Procedurrelaterade komplikationer kommer att jämföras mellan embolisering och historiska kirurgiska patienter bedömda genom avslutad studie, 90 dagar
Komplikationsfrekvens av emboliseringsprocedur kontra kirurgi
Procedurrelaterade komplikationer kommer att jämföras mellan embolisering och historiska kirurgiska patienter bedömda genom avslutad studie, 90 dagar
Förändring i NIH Stroke Scale Score (Funktionellt utfall)
Tidsram: Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren

Förändring i poäng på National Institutes of Health Stroke Scale. NIH Stroke Scale används för att kvantifiera neurologiska funktionsnedsättningar. Den består av 11 objekt som var och en har fått mellan 0 och 4 poäng. Maxpoängen är 42, vilket indikerar allvarlig funktionsnedsättning, och minimipoängen är 0.

Svårighetsgrad av stroke 0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Svår stroke
Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren
Förändring i modifierad Rankin-skala (funktionellt utfall)
Tidsram: Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren

Förändring av poäng på modifierad Rankin-skala

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende efter en stroke eller annan neurologisk sjukdom.

Skalan går från 0-6, där 0 indikerar perfekt hälsa utan symtom till 6 indikerar död.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren
Förändring i storlek på subduralt hematom
Tidsram: Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren
CT-mätningar av storleken på subduralt hematom
Jämfört pre-procedur, 24 timmar efter proceduren, 7-10 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

18 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201905146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera