Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie-embolisering for kronisk subduralt hæmatom

16. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering for patienter med kronisk subduralt hæmatom (cSDH)

Endovaskulær middel meningeal arterie (MMA) embolisering er en ny behandling for kronisk subduralt hæmatom (cSDH). Der er foreløbige data, der tyder på, at denne minimalt invasive terapi kan være mere effektiv og lige så sikker sammenlignet med konventionel, mere invasiv kirurgi. Denne undersøgelse søger at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af den midterste meningeal arterie til kronisk subduralt hæmatom som et supplement til standardbehandlinger, som omfatter medicinsk behandling og kirurgisk evakuering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af middel meningeal arterie til kronisk subduralt hæmatom ud over standardbehandlinger, som omfatter tæt observation og kirurgisk evakuering. Mellem meningeal arterie-embolisering er for nylig dukket op som en minimalt invasiv og vellykket metode til at forhindre re-akkumulering af subduralt hæmatom, især for patienter, der ikke er åbenlyse kirurgiske kandidater eller dem med tilbagevendende eller refraktære hæmatomer. Resultaterne af disse to grupper af patienter, som gennemgår embolisering af middel meningeal arterie, vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller.

Mellem meningeal arterie-embolisering er en minimalt invasiv angiografiprocedure afsluttet med brug af fluoroskopi. Adgang opnås gennem den femorale eller radiale arterie, og et kateter føres frem til MMA. Polyvinylalkoholpartikler injiceres derefter for at lukke denne del af arterien og forhindre yderligere blodgennemstrømning ind i det subdurale hæmatom. Hæmostase opnås på adgangsstedet, og patienten observeres i 24-48 timer på en neurologisk afdeling inden udskrivelse.

En hoved-CT, NIHSS og modificeret Rankin-score vil blive gentaget efter følgende skema: • Præ-procedure

  • 24 timer efter proceduren
  • 7-10 dage efter proceduren
  • 30 dage efter proceduren
  • 90 dage efter proceduren

Patienter med kronisk subduralt hæmatom gennemgår CT-scanninger og neurologiske vurderinger ved hospitalsindlæggelse, samt opfølgende CT-scanninger og neurologiske vurderinger for at vurdere for enhver ændring i neurologisk status eller hæmatomstørrelse. Denne undersøgelse anvender en standard opfølgningsplan for at undgå at udsætte deltagerne for ekstra stråling. Deltagerne vil blive fulgt til undersøgelsesrelaterede formål i 90 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antal deltagere reflekterer befolkningen med diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre under behandling for en ny diagnose af kronisk subduralt hæmatom (cSDH) eller
  • Patienter på 18 år eller ældre, som har gennemgået kirurgisk evakuering af et subduralt hæmatom og har en signifikant resterende hæmatomstatus efter operationen, eller som udvikler et tilbagevendende subduralt hæmatom.

og

  • Kun minimale symptomer såsom hovedpine, ændret mental status eller let neurologisk underskud
  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke fra patient eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig midtlinjeforskydning og/eller neurologiske symptomer, der kræver akut dekompression.
  • Almindelig carotisstenose på over 50 %.
  • Betydelig kontraindikation for angiografi (f. nyresvigt, vanskelig anatomi).
  • SDH relateret til underliggende tilstand
  • Akut SDH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun embolisering
Medicinsk administreret patient modtager midterste meningeal arterieembolisering
Procedure: Mellem meningeal arterie embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Luk blodtilførslen til den midterste meningeale arterie for at forhindre vækst af subduralt hæmatom
Andre navne:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler
Embolisering + evakuering
Deltager modtager standard for evakuering af pleje og gennemgår derefter MMA -embolisering
Procedure: Mellem meningeal arterie embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Luk blodtilførslen til den midterste meningeale arterie for at forhindre vækst af subduralt hæmatom
Andre navne:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler
Procedure: Dræning af subduralt hæmatom
Dræning af subduralt hæmatom via burrhole eller kraniotomi
Andre navne:
  • Burr Hole Dræning
  • Kraniotomi
Medicinsk ledelse
Historisk kontrol af medicinsk administrerede patienter
Kirurgiske patienter
Historisk kontrol over patienter, der modtager standardkirurgi alene
Procedure: Dræning af subduralt hæmatom
Dræning af subduralt hæmatom via burrhole eller kraniotomi
Andre navne:
  • Burr Hole Dræning
  • Kraniotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagevendende eller refraktær hæmatom (radiografisk opløsning)
Tidsramme: En hoved-CT vil blive gentaget 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren for at måle enhver ændring i størrelsen af ​​SDH sammenlignet med størrelsen før proceduren
Det subdurale hæmatom fortsætter eller optræder igen
En hoved-CT vil blive gentaget 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren for at måle enhver ændring i størrelsen af ​​SDH sammenlignet med størrelsen før proceduren
Antal patienter, der har behov for sekundær evakueringskirurgi (Treatment Efficacy)
Tidsramme: Evakueringsoperation påkrævet inden for opfølgningsperioden på 90 dage
Deltageren kræver en post-procedure (post-MMA embolisering) evakuering af det subdurale hæmatom på grund af genforekomst eller vedvarende hæmatom og symptomer
Evakueringsoperation påkrævet inden for opfølgningsperioden på 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsrate (sikkerhed)
Tidsramme: Procedure-relaterede komplikationer vil blive sammenlignet mellem embolisering og historiske kirurgiske patienter vurderet gennem studiets afslutning, 90 dage
Komplikationsfrekvens af emboliseringsprocedure vs kirurgi
Procedure-relaterede komplikationer vil blive sammenlignet mellem embolisering og historiske kirurgiske patienter vurderet gennem studiets afslutning, 90 dage
Ændring i NIH Stroke Scale Score (funktionelt resultat)
Tidsramme: Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren

Ændring i score på National Institutes of Health Stroke Scale. NIH Stroke Scale bruges til at kvantificere neurologiske svækkelser. Den består af 11 genstande, der hver har fået mellem 0 og 4 point. Den maksimale score er 42, hvilket indikerer alvorlig svækkelse, og minimumsscore er 0.

Sværhedsgrad af slagtilfælde 0 Ingen symptomer på slagtilfælde 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Alvorligt slagtilfælde
Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren
Ændring i ændret Rankin-skala (funktionelt resultat)
Tidsramme: Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren

Ændring i score på modificeret Rankin-skala

Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed efter et slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.

Skalaen går fra 0-6, hvor 0 indikerer perfekt helbred uden symptomer til 6 indikerer død.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren
Ændring i størrelsen af ​​subduralt hæmatom
Tidsramme: Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren
CT-scanningsmålinger af størrelsen af ​​subduralt hæmatom
Sammenlignet før proceduren, 24 timer efter proceduren, 7-10 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201905146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner