Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom

19. května 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Embolizace střední meningeální tepny (MMA) u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH)

Endovaskulární embolizace střední meningeální tepny (MMA) je nově vznikající léčbou chronického subdurálního hematomu (cSDH). Existují předběžné údaje, které naznačují, že tato minimálně invazivní terapie může být účinnější a stejně tak bezpečná ve srovnání s konvenční, invazivnější operací. Tato studie se snaží posoudit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom jako doplněk ke standardní léčbě, která zahrnuje lékařskou péči a chirurgickou evakuaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží posoudit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom kromě standardní léčby, která zahrnuje pečlivé pozorování a chirurgickou evakuaci. Embolizace střední meningeální tepny se v poslední době objevila jako minimálně invazivní a úspěšná metoda prevence opětovného nahromadění subdurálního hematomu, zejména u pacientů, kteří nejsou zřejmými chirurgickými kandidáty nebo u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematomy. Výsledky těchto dvou skupin pacientů, kteří podstoupili embolizaci střední meningeální tepny, budou porovnány s odpovídajícími historickými kontrolami.

Embolizace střední meningeální tepny je minimálně invazivní angiografický výkon doplněný skiaskopií. Přístup je zajištěn přes femorální nebo radiální tepnu a do MMA je zaveden katétr. Částice polyvinylalkoholu jsou pak injikovány, aby utěsnily tuto část tepny a zabránily jakémukoli dalšímu průtoku krve do subdurálního hematomu. V místě přístupu se získá hemostáza a pacient je před propuštěním pozorován po dobu 24–48 hodin na jednotce neurologické péče.

CT hlavy, NIHSS a upravené Rankinovo skóre se budou opakovat podle následujícího plánu: • Předprocedura

  • 24 hodin po proceduře
  • 7-10 dní po zákroku
  • 30 dní po zákroku
  • 90 dní po zákroku

Pacienti s chronickým subdurálním hematomem podstupují CT vyšetření a neurologická vyšetření při přijetí do nemocnice, stejně jako následná CT vyšetření a neurologická vyšetření k posouzení jakékoli změny neurologického stavu nebo velikosti hematomu. Tato studie využívá standardní plán následné péče, aby se předešlo vystavení účastníků mimořádné radiaci. Účastníci budou sledováni pro účely související se studiem po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua W Osbun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující léčbu pro novou diagnózu chronického subdurálního hematomu (cSDH) popř.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili chirurgickou evakuaci subdurálního hematomu a mají signifikantní stav reziduálního hematomu po operaci, nebo kteří se vyvinou recidivující subdurální hematom.

a

  • Pouze minimální příznaky, jako je bolest hlavy, změněný duševní stav nebo mírný neurologický deficit
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta nebo LAR

Kritéria vyloučení:

  • Významný posun střední čáry a/nebo neurologické příznaky vyžadující urgentní dekompresi.
  • Častá stenóza karotidy přes 50 %.
  • Významná kontraindikace angiografie (např. selhání ledvin, obtížná anatomie).
  • SDH související se základním stavem
  • Akutní SDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze embolizace
Lékařsky vedený pacient dostává embolizaci střední meningeální tepny
Postup: Embolizace střední meningeální tepny částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
Uzavřete přívod krve do střední meningeální tepny, abyste zabránili růstu subdurálního hematomu
Ostatní jména:
  • MMA embolizace částicemi polyvinylalkoholu (PVA).
Experimentální: Embolizace + evakuace
Účastník dostane standardní péči evakuaci a poté podstoupí embolizaci MMA
Postup: Embolizace střední meningeální tepny částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
Uzavřete přívod krve do střední meningeální tepny, abyste zabránili růstu subdurálního hematomu
Ostatní jména:
  • MMA embolizace částicemi polyvinylalkoholu (PVA).
Postup: Drenáž subdurálního hematomu
Drenáž subdurálního hematomu přes dírku nebo kraniotomii
Ostatní jména:
  • Odvodnění Burr Hole
  • Kraniotomie
Žádný zásah: Lékařský management
Historická kontrola lékařsky vedených pacientů
Aktivní komparátor: Chirurgičtí pacienti
Historická kontrola pacientů podstupujících pouze standardní operaci
Postup: Drenáž subdurálního hematomu
Drenáž subdurálního hematomu přes dírku nebo kraniotomii
Ostatní jména:
  • Odvodnění Burr Hole
  • Kraniotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivujícím nebo refrakterním hematomem (Rentgenové rozlišení)
Časové okno: CT hlavy se bude opakovat 24 hodin po zákroku, 7-10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku, aby se změřila jakákoli změna velikosti SDH ve srovnání s velikostí před zákrokem
Subdurální hematom přetrvává nebo se znovu objevuje
CT hlavy se bude opakovat 24 hodin po zákroku, 7-10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku, aby se změřila jakákoli změna velikosti SDH ve srovnání s velikostí před zákrokem
Počet pacientů vyžadujících sekundární evakuační operaci (Účinnost léčby)
Časové okno: Nutná evakuační operace během 90denního období sledování
Účastník vyžaduje postprocedurální (po MMA embolizaci) evakuaci subdurálního hematomu z důvodu opětovného výskytu nebo přetrvávání hematomu a symptomů
Nutná evakuační operace během 90denního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s procedurou (bezpečnost)
Časové okno: Komplikace související s výkonem budou porovnány mezi embolizačními a historickými chirurgickými pacienty hodnocenými po dokončení studie po 90 dnech
Míra komplikací embolizačního výkonu vs. operace
Komplikace související s výkonem budou porovnány mezi embolizačními a historickými chirurgickými pacienty hodnocenými po dokončení studie po 90 dnech
Změna skóre NIH Stroke Scale (funkční výsledek)
Časové okno: Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku

Změna skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health. NIH Stroke Scale se používá ke kvantifikaci neurologických poruch. Skládá se z 11 položek, z nichž každá má skóre mezi 0 a 4 body. Maximální skóre je 42, což znamená vážné poškození, a minimální skóre je 0.

Závažnost mrtvice 0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice
Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Změna v upravené Rankinově stupnici (funkční výsledek)
Časové okno: Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku

Změna skóre na upravené Rankinově stupnici

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň invalidity nebo závislosti po mrtvici nebo jiném neurologickém onemocnění.

Stupnice je od 0 do 6, přičemž 0 znamená perfektní zdraví bez příznaků až po 6 znamená smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Změna velikosti subdurálního hematomu
Časové okno: Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku
CT měření velikosti subdurálního hematomu
Porovnání před procedurou, 24 hodin po zákroku, 7–10 dnů, 30 dnů a 90 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201905146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit