Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden-meningeale slagaderembolisatie voor chronisch subduraal hematoom

16 juli 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Midden-meningeale slagader (MMA) embolisatie voor patiënten met chronisch subduraal hematoom (cSDH)

Endovasculaire middelste meningeale arterie (MMA) embolisatie is een opkomende behandeling voor chronisch subduraal hematoom (cSDH). Er zijn voorlopige gegevens die suggereren dat deze minimaal invasieve therapie mogelijk effectiever en even veilig is in vergelijking met conventionele, meer invasieve chirurgie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van embolisatie van de middelste meningeale arterie voor chronisch subduraal hematoom als aanvulling op standaardbehandelingen, waaronder medische behandeling en chirurgische evacuatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van embolisatie van de middelste meningeale slagader voor chronisch subduraal hematoom naast standaardbehandelingen, waaronder nauwkeurige observatie en chirurgische evacuatie. Midden-meningeale arterie-embolisatie is onlangs naar voren gekomen als een minimaal invasieve en succesvolle methode om heraccumulatie van subduraal hematoom te voorkomen, vooral voor patiënten die geen voor de hand liggende chirurgische kandidaten zijn of patiënten met recidiverende of refractaire hematomen. De resultaten van deze twee groepen patiënten die embolisatie van de arteria meningealis media ondergaan, zullen worden vergeleken met gematchte historische controles.

Midden-meningeale arterie-embolisatie is een minimaal invasieve angiografieprocedure die wordt voltooid met behulp van fluoroscopie. Toegang wordt verkregen via de femorale of radiale slagader en een katheter wordt opgevoerd naar de MMA. Polyvinylalcoholdeeltjes worden vervolgens geïnjecteerd om dit deel van de slagader af te sluiten en verdere bloedstroom naar het subdurale hematoom te voorkomen. Hemostase wordt verkregen op de toegangsplaats en de patiënt wordt 24-48 uur geobserveerd op een neurologische zorgeenheid voordat hij wordt ontslagen.

Een CT van het hoofd, NIHSS en gewijzigde Rankin-score worden volgens het volgende schema herhaald: • Pre-procedure

  • 24 uur na procedure
  • 7-10 dagen na de procedure
  • 30 dagen na de procedure
  • 90 dagen na de procedure

Patiënten met chronisch subduraal hematoom ondergaan CT-scans en neurologische beoordelingen bij ziekenhuisopname, evenals follow-up CT-scans en neurologische beoordelingen om eventuele veranderingen in neurologische status of hematoomgrootte te beoordelen. Deze studie maakt gebruik van een standaard zorgschema om te voorkomen dat deelnemers worden blootgesteld aan extra straling. Deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd voor studiegerelateerde doeleinden.

Studietype

Observationeel

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aantal deelnemers weerspiegelt de bevolking met diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een behandeling ondergaan voor een nieuwe diagnose van chronisch subduraal hematoom (cSDH) of
  • Patiënten van 18 jaar of ouder die chirurgische evacuatie van een subduraal hematoom hebben ondergaan en na de operatie een significant resthematoom hebben of die een recidiverend subduraal hematoom ontwikkelen.

en

  • Minimale symptomen zoals hoofdpijn, veranderde mentale toestand of alleen een licht neurologisch tekort
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of LAR te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante middellijnverschuiving en/of neurologische symptomen die een dringende decompressie vereisen.
  • Gewone halsslagaderstenose van meer dan 50%.
  • Significante contra-indicatie voor angiografie (bijv. nierfalen, moeilijke anatomie).
  • SDH gerelateerd aan onderliggende aandoening
  • Acute SDH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen embolisatie
Medisch beheerde patiënt ontvangt embolisatie in de middelste meningeale slagader
Procedure: Midden-meningeale slagaderembolisatie met polyvinylalcoholdeeltjes (PVA)
Sluit de bloedtoevoer naar de middelste meningeale slagader af om groei van subduraal hematoom te voorkomen
Andere namen:
  • MMA-embolisatie met deeltjes van polyvinylalcohol (PVA).
Embolisatie + evacuatie
Deelnemer ontvangt standaard evacuatie van zorg en ondergaat vervolgens MMA -embolisatie
Procedure: Midden-meningeale slagaderembolisatie met polyvinylalcoholdeeltjes (PVA)
Sluit de bloedtoevoer naar de middelste meningeale slagader af om groei van subduraal hematoom te voorkomen
Andere namen:
  • MMA-embolisatie met deeltjes van polyvinylalcohol (PVA).
Procedure: Drainage van subduraal hematoom
Drainage van subduraal hematoom via boorgat of craniotomie
Andere namen:
  • Braam Gat Drainage
  • Craniotomie
Medisch management
Historische controle over medisch beheerde patiënten
Chirurgische patiënten
Historische controle van patiënten die alleen standaardchirurgie worden ontvangen
Procedure: Drainage van subduraal hematoom
Drainage van subduraal hematoom via boorgat of craniotomie
Andere namen:
  • Braam Gat Drainage
  • Craniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met recidiverend of refractair hematoom (radiografische resolutie)
Tijdsspanne: Een CT van het hoofd wordt 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure herhaald om eventuele veranderingen in de grootte van de SDH te meten in vergelijking met de grootte vóór de procedure
Het subdurale hematoom blijft bestaan ​​of komt opnieuw voor
Een CT van het hoofd wordt 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure herhaald om eventuele veranderingen in de grootte van de SDH te meten in vergelijking met de grootte vóór de procedure
Aantal patiënten dat een secundaire evacuatie-operatie nodig heeft (Treatment Efficacy)
Tijdsspanne: Evacuatie-operatie vereist binnen de follow-upperiode van 90 dagen
De deelnemer heeft een post-procedure (post-MMA-embolisatie) evacuatie van het subdurale hematoom nodig vanwege het opnieuw optreden of aanhouden van hematoom en symptomen
Evacuatie-operatie vereist binnen de follow-upperiode van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties (Veiligheid)
Tijdsspanne: Proceduregerelateerde complicaties zullen worden vergeleken tussen embolisatie en historische chirurgische patiënten, beoordeeld door voltooiing van de studie, 90 dagen
Complicatiepercentage van embolisatieprocedure versus operatie
Proceduregerelateerde complicaties zullen worden vergeleken tussen embolisatie en historische chirurgische patiënten, beoordeeld door voltooiing van de studie, 90 dagen
Verandering in NIH Stroke Scale Score (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure

Verandering in score op de National Institutes of Health Stroke Scale. De NIH Stroke Scale wordt gebruikt om neurologische stoornissen te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items die elk tussen de 0 en 4 punten scoorden. De maximale score is 42, wat duidt op een ernstige beperking, en de minimale score is 0.

Ernst van beroerte 0 Geen symptomen van beroerte 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure

Verandering in score op aangepaste Rankin-schaal

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid na een beroerte of een andere neurologische aandoening.

De schaal loopt van 0-6, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen tot 6 voor overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure
Verandering in grootte van subduraal hematoom
Tijdsspanne: Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure
CT-scanmetingen van de grootte van subduraal hematoom
Vergeleken met pre-procedure, 24 uur na de procedure, 7-10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201905146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren