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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour hématome sous-dural chronique

16 juillet 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (cSDH)

L'embolisation endovasculaire de l'artère méningée moyenne (MMA) est un traitement émergent de l'hématome sous-dural chronique (cSDH). Il existe des données préliminaires suggérant que cette thérapie mini-invasive pourrait être plus efficace et tout aussi sûre que la chirurgie conventionnelle plus invasive. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour l'hématome sous-dural chronique en complément des traitements standard, qui comprennent la prise en charge médicale et l'évacuation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour l'hématome sous-dural chronique en plus des traitements standard, qui comprennent une observation étroite et une évacuation chirurgicale. L'embolisation de l'artère méningée moyenne est apparue récemment comme une méthode peu invasive et efficace pour prévenir la réaccumulation d'hématome sous-dural, en particulier pour les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux évidents ou ceux qui présentent des hématomes récurrents ou réfractaires. Les résultats de ces deux groupes de patients qui subissent une embolisation de l'artère méningée moyenne seront comparés à des témoins historiques appariés.

L'embolisation de l'artère méningée moyenne est une procédure d'angiographie peu invasive complétée par l'utilisation de la fluoroscopie. L'accès est obtenu par l'artère fémorale ou radiale et un cathéter est avancé jusqu'au MMA. Des particules d'alcool polyvinylique sont ensuite injectées pour sceller cette partie de l'artère et empêcher tout flux sanguin supplémentaire dans l'hématome sous-dural. L'hémostase est obtenue au site d'accès et le patient est observé pendant 24 à 48 heures dans une unité de soins neurologiques avant sa sortie.

Un CT crânien, le NIHSS et le score de Rankin modifié seront répétés selon le calendrier suivant : • Pré-procédure

  • 24 heures après la procédure
  • 7-10 jours après la procédure
  • 30 jours après la procédure
  • 90 jours après la procédure

Les patients atteints d'hématome sous-dural chronique subissent des tomodensitogrammes et des évaluations neurologiques lors de leur admission à l'hôpital, ainsi que des tomodensitogrammes de suivi et des évaluations neurologiques pour évaluer tout changement de l'état neurologique ou de la taille de l'hématome. Cette étude utilise un programme de suivi standard pour éviter d'exposer les participants à des radiations supplémentaires. Les participants seront suivis à des fins liées à l'étude pendant 90 jours.

Type d'étude

Observationnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre de participants reflète la population avec diagnostic

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus sous traitement pour un nouveau diagnostic d'hématome sous-dural chronique (cSDH) ou
  • Patients de 18 ans ou plus qui ont subi une évacuation chirurgicale d'un hématome sous-dural et qui ont un statut d'hématome résiduel significatif après la chirurgie ou qui développent un hématome sous-dural récurrent.

et

  • Symptômes minimes tels que maux de tête, état mental altéré ou déficit neurologique léger uniquement
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé écrit du patient ou du LAR

Critère d'exclusion:

  • Déplacement significatif de la ligne médiane et/ou symptômes neurologiques nécessitant une décompression urgente.
  • Sténose carotidienne commune supérieure à 50 %.
  • Contre-indication importante à l'angiographie (ex. insuffisance rénale, anatomie difficile).
  • SDH lié à la condition sous-jacente
  • HSD aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Embolisation uniquement
Le patient géré médicalement reçoit une embolisation de l'artère méningée moyenne
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
Sceller l'approvisionnement en sang de l'artère méningée moyenne pour empêcher la croissance de l'hématome sous-dural
Autres noms:
  • Embolisation MMA avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
Embolisation + évacuation
Le participant reçoit l'évacuation des soins, puis subit une embolisation du MMA
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
Sceller l'approvisionnement en sang de l'artère méningée moyenne pour empêcher la croissance de l'hématome sous-dural
Autres noms:
  • Embolisation MMA avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
Procédure: Drainage de l'hématome sous-dural
Drainage d'un hématome sous-dural par burrhole ou craniotomie
Autres noms:
  • Drainage du trou de bavure
  • Craniotomie
Gestion médicale
Contrôle historique des patients gérés médicalement
Patients chirurgicaux
Contrôle historique des patients recevant une chirurgie standard seule
Procédure: Drainage de l'hématome sous-dural
Drainage d'un hématome sous-dural par burrhole ou craniotomie
Autres noms:
  • Drainage du trou de bavure
  • Craniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec hématome récidivant ou réfractaire (résolution radiographique)
Délai: Un scanner de la tête sera répété 24 heures après la procédure, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après la procédure pour mesurer tout changement de taille du SDH par rapport à la taille avant la procédure
L'hématome sous-dural persiste ou réapparaît
Un scanner de la tête sera répété 24 heures après la procédure, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après la procédure pour mesurer tout changement de taille du SDH par rapport à la taille avant la procédure
Nombre de patients nécessitant une chirurgie d'évacuation secondaire (efficacité du traitement)
Délai: Chirurgie d'évacuation requise dans la période de suivi de 90 jours
Le participant a besoin d'une évacuation post-procédure (embolisation post-MMA) de l'hématome sous-dural en raison de la réapparition ou de la persistance de l'hématome et des symptômes
Chirurgie d'évacuation requise dans la période de suivi de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à la procédure (sécurité)
Délai: Les complications liées à la procédure seront comparées entre l'embolisation et les patients chirurgicaux historiques évalués jusqu'à la fin de l'étude, 90 jours
Taux de complications de la procédure d'embolisation par rapport à la chirurgie
Les complications liées à la procédure seront comparées entre l'embolisation et les patients chirurgicaux historiques évalués jusqu'à la fin de l'étude, 90 jours
Modification du score de l'échelle NIH Stroke Scale (résultat fonctionnel)
Délai: Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention

Changement de score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health. Le NIH Stroke Scale est utilisé pour quantifier les troubles neurologiques. Il est composé de 11 items notés chacun entre 0 et 4 points. Le score maximum est de 42, indiquant une déficience grave, et le score minimum est de 0.

Gravité de l'AVC 0 Aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave
Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention
Modification de l'échelle de Rankin modifiée (résultat fonctionnel)
Délai: Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention

Changement de score sur l'échelle de Rankin modifiée

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure le degré d'invalidité ou de dépendance après un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie neurologique.

L'échelle va de 0 à 6, 0 indiquant une santé parfaite sans symptômes à 6 indiquant la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.
Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention
Modification de la taille de l'hématome sous-dural
Délai: Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention
Mesures par tomodensitométrie de la taille de l'hématome sous-dural
Comparé avant l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 à 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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