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Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale cronico

16 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) per pazienti con ematoma subdurale cronico (cSDH)

L'embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media (MMA) è un trattamento emergente per l'ematoma subdurale cronico (cSDH). Esistono dati preliminari che suggeriscono che questa terapia minimamente invasiva potrebbe essere più efficace e altrettanto sicura rispetto alla chirurgia convenzionale più invasiva. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media per l'ematoma subdurale cronico in aggiunta ai trattamenti standard, che includono la gestione medica e l'evacuazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media per l'ematoma subdurale cronico oltre ai trattamenti standard, che includono un'attenta osservazione e l'evacuazione chirurgica. L'embolizzazione dell'arteria meningea media è emersa di recente come un metodo minimamente invasivo e di successo per prevenire il riaccumulo di ematoma subdurale, in particolare per i pazienti che non sono ovvi candidati chirurgici o quelli con ematomi ricorrenti o refrattari. I risultati di questi due gruppi di pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria meningea media saranno confrontati con controlli storici abbinati.

L'embolizzazione dell'arteria meningea media è una procedura angiografica minimamente invasiva completata con l'uso della fluoroscopia. L'accesso è ottenuto attraverso l'arteria femorale o radiale e un catetere viene avanzato all'MMA. Le particelle di alcol polivinilico vengono quindi iniettate per sigillare questa porzione dell'arteria e impedire qualsiasi ulteriore flusso sanguigno nell'ematoma subdurale. L'emostasi viene ottenuta nel sito di accesso e il paziente viene osservato per 24-48 ore in un'unità di cure neurologiche prima della dimissione.

Una TC della testa, NIHSS e un punteggio Rankin modificato verranno ripetuti secondo il seguente programma: • Pre-procedura

  • 24 ore dopo la procedura
  • 7-10 giorni dopo la procedura
  • 30 giorni dopo la procedura
  • 90 giorni dopo la procedura

I pazienti con ematoma subdurale cronico vengono sottoposti a scansioni TC e valutazioni neurologiche al momento del ricovero in ospedale, oltre a scansioni TC di follow-up e valutazioni neurologiche per valutare eventuali cambiamenti dello stato neurologico o delle dimensioni dell'ematoma. Questo studio utilizza un programma di follow-up standard per evitare di esporre i partecipanti a radiazioni extra. I partecipanti saranno seguiti per motivi di studio per 90 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero di partecipanti riflette la popolazione con diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento per una nuova diagnosi di ematoma subdurale cronico (cSDH) o
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a evacuazione chirurgica di un ematoma subdurale e hanno un significativo stato di ematoma residuo post-operatorio o che sviluppano un ematoma subdurale ricorrente.

e

  • Sintomi minimi come mal di testa, stato mentale alterato o solo lieve deficit neurologico
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto da parte del paziente o del LAR

Criteri di esclusione:

  • Spostamento significativo della linea mediana e/o sintomi neurologici che richiedono una decompressione urgente.
  • Stenosi carotidea comune superiore al 50%.
  • Controindicazione significativa all'angiografia (es. insufficienza renale, anatomia difficile).
  • SDH correlato alla condizione di base
  • SDH acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo embolizzazione
Il paziente gestito dal punto di vista medico riceve l'embolizzazione dell'arteria meningea media
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media con particelle di alcol polivinilico (PVA)
Sigillare l'afflusso di sangue all'arteria meningea media per prevenire la crescita dell'ematoma subdurale
Altri nomi:
  • Embolizzazione MMA con particelle di alcol polivinilico (PVA).
Embolizzazione + evacuazione
Il partecipante riceve l'evacuazione dello standard di cura e quindi subisce l'embolizzazione MMA
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media con particelle di alcol polivinilico (PVA)
Sigillare l'afflusso di sangue all'arteria meningea media per prevenire la crescita dell'ematoma subdurale
Altri nomi:
  • Embolizzazione MMA con particelle di alcol polivinilico (PVA).
Procedura: Drenaggio dell'ematoma subdurale
Drenaggio dell'ematoma subdurale tramite perforazione o craniotomia
Altri nomi:
  • Drenaggio del foro della bava
  • Craniotomia
Gestione medica
Controllo storico dei pazienti gestiti dal punto di vista medico
Pazienti chirurgici
Controllo storico dei pazienti che ricevono solo un intervento chirurgico standard
Procedura: Drenaggio dell'ematoma subdurale
Drenaggio dell'ematoma subdurale tramite perforazione o craniotomia
Altri nomi:
  • Drenaggio del foro della bava
  • Craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ematoma ricorrente o refrattario (risoluzione radiografica)
Lasso di tempo: Una TC della testa verrà ripetuta 24 ore dopo la procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura per misurare qualsiasi cambiamento nella dimensione dell'SDH rispetto alla dimensione pre-procedura
L'ematoma subdurale persiste o si ripresenta
Una TC della testa verrà ripetuta 24 ore dopo la procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura per misurare qualsiasi cambiamento nella dimensione dell'SDH rispetto alla dimensione pre-procedura
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di evacuazione secondario (efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di evacuazione richiesto entro il periodo di follow-up di 90 giorni
Il partecipante richiede un'evacuazione post-procedura (post-embolizzazione MMA) dell'ematoma subdurale a causa della ricomparsa o della persistenza dell'ematoma e dei sintomi
Intervento chirurgico di evacuazione richiesto entro il periodo di follow-up di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate alla procedura (Sicurezza)
Lasso di tempo: Le complicazioni correlate alla procedura saranno confrontate tra embolizzazione e pazienti chirurgici storici valutati attraverso il completamento dello studio, 90 giorni
Tasso di complicanze della procedura di embolizzazione rispetto alla chirurgia
Le complicazioni correlate alla procedura saranno confrontate tra embolizzazione e pazienti chirurgici storici valutati attraverso il completamento dello studio, 90 giorni
Variazione del punteggio della scala dell'ictus NIH (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura

Variazione del punteggio sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health. La NIH Stroke Scale viene utilizzata per quantificare le menomazioni neurologiche. Consiste di 11 item ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Il punteggio massimo è 42, che indica una grave compromissione, e il punteggio minimo è 0.

Gravità dell'ictus 0 Nessun sintomo di ictus 1-4 Ictus lieve 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave
Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura
Variazione nella scala Rankin modificata (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura

Variazione del punteggio sulla scala Rankin modificata

La Scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità o dipendenza dopo un ictus o un'altra malattia neurologica.

La scala va da 0 a 6, con 0 che indica una salute perfetta senza sintomi fino a 6 che indica la morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura
Variazione delle dimensioni dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura
Misurazioni della scansione TC delle dimensioni dell'ematoma subdurale
Confronto pre-procedura, 24 ore post-procedura, 7-10 giorni, 30 giorni e 90 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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