만성 경막하 혈종에 대한 중간 수막 동맥 색전술
만성 경막하혈종(cSDH) 환자를 위한 중뇌수막동맥(MMA) 색전술
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 경막하 혈종에 대한 면밀한 관찰과 외과적 후송을 포함하는 표준 치료법에 더해 중간 수막 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 중간 수막 동맥 색전술은 특히 명백한 수술 후보가 아닌 환자 또는 재발성 또는 불응성 혈종이 있는 환자에서 경막하 혈종의 재축적을 방지하는 최소 침습적이고 성공적인 방법으로 최근 등장했습니다. 중간 수막 동맥 색전술을 받은 이 두 그룹의 환자의 결과는 일치하는 과거 대조군과 비교됩니다.
중간 수막 동맥 색전술은 형광투시법을 사용하여 완료되는 최소 침습 혈관조영 절차입니다. 대퇴 동맥 또는 요골 동맥을 통해 접근이 이루어지고 카테터가 MMA로 전진됩니다. 그런 다음 폴리비닐 알코올 입자를 주입하여 동맥의 이 부분을 봉쇄하고 경막하 혈종으로의 추가 혈류를 방지합니다. 접근 부위에서 지혈을 하고 퇴원 전 신경과 치료실에서 24-48시간 동안 환자를 관찰합니다.
헤드 CT, NIHSS 및 수정된 Rankin 점수는 다음 일정에 따라 반복됩니다. • 사전 절차
- 시술 후 24시간
- 시술 후 7~10일
- 시술 후 30일
- 시술 후 90일
만성 경막하 혈종 환자는 입원 시 CT 스캔 및 신경학적 평가를 받을 뿐만 아니라 후속 CT 스캔 및 신경학적 평가를 통해 신경학적 상태 또는 혈종 크기의 변화를 평가합니다. 이 연구는 참가자가 추가 방사선에 노출되는 것을 방지하기 위해 표준 관리 후속 조치 일정을 활용합니다. 참가자는 90일 동안 연구 관련 목적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Brigette Vaughn, BA
- 전화번호: 314-273-0368
- 이메일: b.vaughn@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Joshua W Osbun, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 경막하혈종(cSDH)의 새로운 진단을 위해 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자 또는
- 18세 이상의 환자로서 경막하 혈종의 외과적 후송을 받았고 수술 후 상당한 잔여 혈종 상태가 있거나 재발성 경막하 혈종이 발생한 환자.
그리고
- 두통, 정신 상태 변화 또는 경미한 신경학적 결함과 같은 최소한의 증상
- 환자 또는 LAR의 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 정중선 이동 및/또는 긴급한 감압이 필요한 신경학적 증상.
- 50% 이상의 일반적인 경동맥 협착.
- 혈관 조영술에 대한 중대한 금기 사항(예: 신부전, 어려운 해부학).
- 기본 조건과 관련된 SDH
- 급성 SDH
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술만
의학적으로 관리되는 환자는 중간 수막 동맥 색전술을받습니다.
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경막하 혈종의 성장을 방지하기 위해 중간 수막 동맥으로의 혈액 공급을 차단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 색전술 + 대피
참가자는 표준 치료 후송을 받은 후 MMA 색전술을 받습니다.
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경막하 혈종의 성장을 방지하기 위해 중간 수막 동맥으로의 혈액 공급을 차단합니다.
다른 이름들:
천공 또는 개두술을 통한 경막하 혈종의 배액
다른 이름들:
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간섭 없음: 의료 관리
의학적으로 관리되는 환자의 과거 통제
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활성 비교기: 외과 환자
표준 수술만 받는 환자의 과거 대조군
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천공 또는 개두술을 통한 경막하 혈종의 배액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 혈종 환자 수(방사선 해상도)
기간: 시술 전 크기와 비교하여 SDH 크기의 변화를 측정하기 위해 시술 후 24시간, 시술 후 7-10일, 30일 및 90일에 머리 CT를 반복합니다.
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경막하 혈종이 지속되거나 재발하는 경우
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시술 전 크기와 비교하여 SDH 크기의 변화를 측정하기 위해 시술 후 24시간, 시술 후 7-10일, 30일 및 90일에 머리 CT를 반복합니다.
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2차 후송 수술이 필요한 환자 수(치료 효능)
기간: 90일 후속 조치 기간 내에 후송 수술 필요
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참가자는 혈종 및 증상의 재발 또는 지속으로 인해 경막하 혈종의 절차 후(post-MMA 색전술) 대피가 필요합니다.
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90일 후속 조치 기간 내에 후송 수술 필요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 합병증 발생률(안전성)
기간: 절차 관련 합병증은 색전술과 연구 완료, 90일 동안 평가된 과거 수술 환자 사이에서 비교됩니다.
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색전술 대 수술의 합병증 비율
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절차 관련 합병증은 색전술과 연구 완료, 90일 동안 평가된 과거 수술 환자 사이에서 비교됩니다.
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NIH Stroke Scale Score의 변화(기능적 결과)
기간: 시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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National Institutes of Health Stroke Scale의 점수 변화. NIH Stroke Scale은 신경학적 손상을 정량화하는 데 사용됩니다. 0점에서 4점 사이의 점수를 매긴 11개의 항목으로 구성되어 있습니다. 최대 점수는 42점으로 심각한 손상을 나타내고 최소 점수는 0입니다. 뇌졸중 중증도 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 |
시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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수정된 순위 척도의 변화(기능적 결과)
기간: 시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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수정된 Rankin Scale의 점수 변화 mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중이나 기타 신경계 질환 후 장애 또는 의존도를 측정합니다. 척도는 0-6으로 표시되며 0은 증상이 없는 완벽한 건강 상태를 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 0 - 증상 없음.
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시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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경막하혈종의 크기 변화
기간: 시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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경막하 혈종 크기의 CT 스캔 측정
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시술 전, 시술 후 24시간, 시술 후 7~10일, 30일, 90일 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201905146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
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