Embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico
Embolización de la arteria meníngea media (MMA) para pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico además de los tratamientos estándar, que incluyen observación estrecha y evacuación quirúrgica. La embolización de la arteria meníngea media ha surgido recientemente como un método mínimamente invasivo y exitoso para prevenir la reacumulación de hematoma subdural, particularmente en pacientes que no son candidatos quirúrgicos obvios o aquellos con hematomas recurrentes o refractarios. Los resultados de estos dos grupos de pacientes que se someten a embolización de la arteria meníngea media se compararán con controles históricos emparejados.
La embolización de la arteria meníngea media es un procedimiento de angiografía mínimamente invasivo que se completa con el uso de fluoroscopia. El acceso se obtiene a través de la arteria femoral o radial y se avanza un catéter hasta la MMA. Luego se inyectan partículas de alcohol polivinílico para sellar esta porción de la arteria y evitar que fluya más sangre hacia el hematoma subdural. Se obtiene hemostasia en el sitio de acceso y se observa al paciente durante 24-48 horas en una unidad de cuidados neurológicos antes del alta.
Se repetirá una tomografía computarizada de la cabeza, NIHSS y Rankin Score modificado en el siguiente programa: • Procedimiento previo
- 24 horas postprocedimiento
- 7-10 días después del procedimiento
- 30 días después del procedimiento
- 90 días después del procedimiento
Los pacientes con hematoma subdural crónico se someten a tomografías computarizadas y evaluaciones neurológicas al ingreso en el hospital, así como tomografías computarizadas de seguimiento y evaluaciones neurológicas para evaluar cualquier cambio en el estado neurológico o el tamaño del hematoma. Este estudio utiliza un programa de seguimiento de atención estándar para evitar exponer a los participantes a radiación adicional. Los participantes serán seguidos con fines relacionados con el estudio durante 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Brigette Vaughn, BA
- Número de teléfono: 314-273-0368
- Correo electrónico: b.vaughn@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Joshua W Osbun, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en tratamiento por un nuevo diagnóstico de hematoma subdural crónico (cSDH) o
- Pacientes de 18 años o más que se hayan sometido a una evacuación quirúrgica de un hematoma subdural y tengan un estado de hematoma residual significativo después de la cirugía o que desarrollen un hematoma subdural recurrente.
y
- Síntomas mínimos como dolor de cabeza, estado mental alterado o déficit neurológico leve solamente
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito por parte del paciente o LAR
Criterio de exclusión:
- Desplazamiento significativo de la línea media y/o síntomas neurológicos que requieren descompresión urgente.
- Estenosis carotídea común superior al 50%.
- Contraindicación significativa para la angiografía (p. insuficiencia renal, anatomía difícil).
- SDH relacionado con la condición subyacente
- SDH aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo embolización
Paciente manejado médicamente recibe embolización de la arteria meníngea media
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Selle el suministro de sangre a la arteria meníngea media para evitar el crecimiento del hematoma subdural
Otros nombres:
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Experimental: Embolización + Evacuación
El participante recibe una evacuación estándar de atención y luego se somete a una embolización de MMA
|
Selle el suministro de sangre a la arteria meníngea media para evitar el crecimiento del hematoma subdural
Otros nombres:
Drenaje de hematoma subdural mediante perforación o craneotomía
Otros nombres:
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Sin intervención: Administración medica
Control histórico de pacientes manejados médicamente
|
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Comparador activo: Pacientes Quirúrgicos
Control histórico de pacientes que recibieron cirugía estándar sola
|
Drenaje de hematoma subdural mediante perforación o craneotomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hematoma recurrente o refractario (Resolución radiográfica)
Periodo de tiempo: Se repetirá una tomografía computarizada de la cabeza 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento para medir cualquier cambio en el tamaño del SDH en comparación con el tamaño anterior al procedimiento.
|
El hematoma subdural persiste o reaparece
|
Se repetirá una tomografía computarizada de la cabeza 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento para medir cualquier cambio en el tamaño del SDH en comparación con el tamaño anterior al procedimiento.
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|
Número de pacientes que requirieron cirugía de evacuación secundaria (Eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cirugía de evacuación requerida dentro del período de seguimiento de 90 días
|
El participante requiere una evacuación posterior al procedimiento (embolización posterior a MMA) del hematoma subdural debido a la reaparición o persistencia del hematoma y los síntomas.
|
Cirugía de evacuación requerida dentro del período de seguimiento de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento (Seguridad)
Periodo de tiempo: Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se compararán entre la embolización y los pacientes quirúrgicos históricos evaluados hasta la finalización del estudio, 90 días
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Tasa de complicaciones del procedimiento de embolización vs cirugía
|
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se compararán entre la embolización y los pacientes quirúrgicos históricos evaluados hasta la finalización del estudio, 90 días
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Cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (resultado funcional)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
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Cambio en la puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud. La NIH Stroke Scale se utiliza para cuantificar las deficiencias neurológicas. Consta de 11 ítems cada uno puntuado entre 0 y 4 puntos. La puntuación máxima es 42, que indica un deterioro grave, y la puntuación mínima es 0. Gravedad del accidente cerebrovascular 0 Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 Accidente cerebrovascular leve 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave |
Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
|
|
Cambio en la escala de Rankin modificada (resultado funcional)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
|
Cambio en la puntuación en la escala de Rankin modificada La escala de Rankin modificada (mRS) mide el grado de discapacidad o dependencia después de un accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde 0 indica una salud perfecta sin síntomas y 6 indica la muerte. 0 - Sin síntomas.
|
Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
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Cambio en el tamaño del hematoma subdural
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
|
Mediciones de tomografía computarizada del tamaño del hematoma subdural
|
Antes del procedimiento comparado, 24 horas después del procedimiento, 7-10 días, 30 días y 90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 201905146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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