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Embolização da Artéria Meníngea Média para Hematoma Subdural Crônico

19 de maio de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Embolização da Artéria Meníngea Média (AMM) para Pacientes com Hematoma Subdural Crônico (CSDH)

A embolização endovascular da artéria meníngea média (AMM) é um tratamento emergente para o hematoma subdural crônico (CSDH). Existem dados preliminares que sugerem que esta terapia minimamente invasiva pode ser mais eficaz e igualmente segura em comparação com a cirurgia convencional mais invasiva. Este estudo procura avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria meníngea média para hematoma subdural crônico como adjuvante aos tratamentos padrão, que incluem manejo médico e evacuação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média para hematoma subdural crônico, além dos tratamentos padrão, que incluem observação atenta e evacuação cirúrgica. A embolização da artéria meníngea média surgiu recentemente como um método minimamente invasivo e bem-sucedido de prevenir o reacúmulo de hematoma subdural, particularmente para pacientes que não são candidatos cirúrgicos óbvios ou aqueles com hematomas recorrentes ou refratários. Os resultados desses dois grupos de pacientes submetidos à embolização da artéria meníngea média serão comparados a controles históricos pareados.

A embolização da artéria meníngea média é um procedimento de angiografia minimamente invasivo concluído com o uso de fluoroscopia. O acesso é obtido pela artéria femoral ou radial e um cateter é avançado até a AMM. Partículas de álcool polivinílico são então injetadas para selar essa porção da artéria e impedir qualquer fluxo sanguíneo adicional para o hematoma subdural. A hemostasia é obtida no local de acesso e o paciente é observado por 24 a 48 horas em uma unidade de cuidados neurológicos antes da alta.

Uma TC de crânio, NIHSS e Pontuação de Rankin modificada serão repetidos no seguinte cronograma: • Pré-procedimento

  • 24 horas pós procedimento
  • 7 a 10 dias após o procedimento
  • 30 dias pós procedimento
  • 90 dias pós procedimento

Os pacientes com hematoma subdural crônico passam por tomografias computadorizadas e avaliações neurológicas na admissão hospitalar, bem como tomografias computadorizadas de acompanhamento e avaliações neurológicas para avaliar qualquer alteração no estado neurológico ou no tamanho do hematoma. Este estudo utiliza um cronograma de acompanhamento padrão de atendimento para evitar a exposição dos participantes a radiação extra. Os participantes serão acompanhados para fins relacionados ao estudo por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua W Osbun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais em tratamento para um novo diagnóstico de hematoma subdural crônico (HSCc) ou
  • Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos à evacuação cirúrgica de um hematoma subdural e apresentam um estado de hematoma residual significativo após a cirurgia ou que desenvolvem um hematoma subdural recorrente.

e

  • Sintomas mínimos, como dor de cabeça, estado mental alterado ou apenas déficit neurológico leve
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito pelo paciente ou LAR

Critério de exclusão:

  • Desvio significativo da linha média e/ou sintomas neurológicos que requerem descompressão urgente.
  • Estenose carotídea comum de mais de 50%.
  • Contra-indicação significativa para angiografia (ex. insuficiência renal, anatomia difícil).
  • SDH relacionado à condição subjacente
  • HDS agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente embolização
Paciente tratado clinicamente recebe embolização da artéria meníngea média
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média com partículas de álcool polivinílico (PVA)
Selar o suprimento de sangue para a artéria meníngea média para prevenir o crescimento de hematoma subdural
Outros nomes:
  • Embolização de MMA com partículas de álcool polivinílico (PVA)
Experimental: Embolização + Evacuação
O participante recebe padrão de evacuação de cuidados e, em seguida, passa por embolização de MMA
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média com partículas de álcool polivinílico (PVA)
Selar o suprimento de sangue para a artéria meníngea média para prevenir o crescimento de hematoma subdural
Outros nomes:
  • Embolização de MMA com partículas de álcool polivinílico (PVA)
Procedimento: Drenagem de Hematoma Subdural
Drenagem de hematoma subdural via trepanação ou craniotomia
Outros nomes:
  • Drenagem Burr Hole
  • Craniotomia
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Controle histórico de pacientes tratados clinicamente
Comparador Ativo: Pacientes Cirúrgicos
Controle histórico de pacientes recebendo apenas cirurgia padrão
Procedimento: Drenagem de Hematoma Subdural
Drenagem de hematoma subdural via trepanação ou craniotomia
Outros nomes:
  • Drenagem Burr Hole
  • Craniotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com hematoma recorrente ou refratário (resolução radiográfica)
Prazo: Uma TC de cabeça será repetida 24 horas após o procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento para medir qualquer alteração no tamanho do SDH em comparação com o tamanho pré-procedimento
O hematoma subdural persiste ou reaparece
Uma TC de cabeça será repetida 24 horas após o procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento para medir qualquer alteração no tamanho do SDH em comparação com o tamanho pré-procedimento
Número de pacientes que necessitam de cirurgia de evacuação secundária (eficácia do tratamento)
Prazo: Cirurgia de evacuação necessária dentro do período de acompanhamento de 90 dias
O participante requer uma evacuação pós-procedimento (pós-embolização de MMA) do hematoma subdural devido à recorrência ou persistência de hematoma e sintomas
Cirurgia de evacuação necessária dentro do período de acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento (Segurança)
Prazo: As complicações relacionadas ao procedimento serão comparadas entre a embolização e os pacientes cirúrgicos históricos avaliados até a conclusão do estudo, 90 dias
Taxa de complicações do procedimento de embolização versus cirurgia
As complicações relacionadas ao procedimento serão comparadas entre a embolização e os pacientes cirúrgicos históricos avaliados até a conclusão do estudo, 90 dias
Alteração na pontuação da escala de AVC do NIH (resultado funcional)
Prazo: Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento

Alteração na pontuação na Escala de AVC do National Institutes of Health. A Escala de AVC do NIH é usada para quantificar deficiências neurológicas. É composto por 11 itens, cada um pontuado entre 0 e 4 pontos. A pontuação máxima é 42, indicando comprometimento grave, e a pontuação mínima é 0.

Gravidade do AVC 0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave
Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento
Alteração na Escala de Rankin modificada (resultado funcional)
Prazo: Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento

Mudança na pontuação na Escala de Rankin modificada

A Escala de Rankin modificada (mRS) mede o grau de incapacidade ou dependência após um acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.

A escala vai de 0 a 6, com 0 indicando saúde perfeita sem sintomas a 6 indicando morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento
Alteração no tamanho do hematoma subdural
Prazo: Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento
Medidas de tomografia computadorizada do tamanho do hematoma subdural
Pré-procedimento comparado, 24 horas pós-procedimento, 7-10 dias, 30 dias e 90 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201905146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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