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Embolisation der mittleren meningealen Arterie bei chronischem Subduralhämatom

16. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) für Patienten mit chronischem Subduralhämatom (cSDH)

Die endovaskuläre Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) ist eine aufkommende Behandlung für das chronische Subduralhämatom (cSDH). Es liegen vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass diese minimal-invasive Therapie im Vergleich zu konventionellen, stärker invasiven Operationen wirksamer und genauso sicher sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischem subduralem Hämatom als Ergänzung zu Standardbehandlungen zu bewerten, zu denen die medizinische Behandlung und die chirurgische Evakuierung gehören.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischem subduralem Hämatom zusätzlich zu Standardbehandlungen zu bewerten, die eine genaue Beobachtung und chirurgische Evakuierung umfassen. Die Embolisation der mittleren meningealen Arterie hat sich kürzlich als minimal invasives und erfolgreiches Verfahren zum Verhindern einer erneuten Akkumulation von subduralen Hämatomen herausgestellt, insbesondere für Patienten, die keine offensichtlichen chirurgischen Kandidaten sind, oder solche mit rezidivierenden oder refraktären Hämatomen. Die Ergebnisse dieser beiden Patientengruppen, die sich einer Embolisation der mittleren Hirnhautarterie unterziehen, werden mit übereinstimmenden historischen Kontrollen verglichen.

Die Embolisation der mittleren Meningealarterie ist ein minimal-invasives Angiographieverfahren, das unter Verwendung von Fluoroskopie abgeschlossen wird. Der Zugang erfolgt über die Femoral- oder Radialarterie, und ein Katheter wird zum MMA vorgeschoben. Polyvinylalkoholpartikel werden dann injiziert, um diesen Teil der Arterie abzudichten und jeglichen weiteren Blutfluss in das Subduralhämatom zu verhindern. Die Hämostase wird an der Zugangsstelle erreicht und der Patient wird vor der Entlassung 24–48 Stunden lang auf einer neurologischen Station beobachtet.

Ein Kopf-CT, NIHSS und ein modifizierter Rankin-Score werden nach folgendem Zeitplan wiederholt: • Vor dem Eingriff

  • 24 Stunden nach dem Eingriff
  • 7-10 Tage nach dem Eingriff
  • 30 Tage nach dem Eingriff
  • 90 Tage nach dem Eingriff

Patienten mit chronischem subduralem Hämatom werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus CT-Scans und neurologischen Untersuchungen sowie CT-Scans und neurologischen Folgeuntersuchungen unterzogen, um Veränderungen des neurologischen Status oder der Hämatomgröße zu beurteilen. Diese Studie verwendet einen Standard-Nachsorgeplan, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer zusätzlicher Strahlung ausgesetzt werden. Die Teilnehmer werden für studienbezogene Zwecke 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anzahl der Teilnehmer spiegelt die Bevölkerung mit Diagnose wider

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Behandlung wegen einer neuen Diagnose eines chronischen subduralen Hämatoms (cSDH) unterziehen, oder
  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Entfernung eines subduralen Hämatoms unterzogen haben und nach der Operation einen signifikanten Resthämatomstatus aufweisen oder die ein rezidivierendes subdurales Hämatom entwickeln.

und

  • Nur minimale Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand oder leichtes neurologisches Defizit
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Verschiebung der Mittellinie und/oder neurologische Symptome, die eine dringende Dekompression erfordern.
  • Gemeinsame Karotisstenose von über 50 %.
  • Signifikante Kontraindikation zur Angiographie (z. Nierenversagen, schwierige Anatomie).
  • SDH im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung
  • Akute SDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Embolisation
Der medizinisch verwaltete Patient erhält Embolisation mit mittlerer Meningealarterie
Verfahren: Embolisation der Arteria meningea media mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)
Versiegeln Sie die Blutzufuhr zur mittleren Meningealarterie, um das Wachstum eines subduralen Hämatoms zu verhindern
Andere Namen:
  • MMA-Embolisation mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln
Embolisation + Evakuierung
Der Teilnehmer erhält Standard für die Evakuierung der Versorgung und unterzieht sich dann einer MMA -Embolisierung
Verfahren: Embolisation der Arteria meningea media mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)
Versiegeln Sie die Blutzufuhr zur mittleren Meningealarterie, um das Wachstum eines subduralen Hämatoms zu verhindern
Andere Namen:
  • MMA-Embolisation mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln
Verfahren: Drainage eines subduralen Hämatoms
Drainage eines subduralen Hämatoms über ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Andere Namen:
  • Bohrlochdrainage
  • Kraniotomie
Medizinisches Management
Historische Kontrolle medizinisch behandelter Patienten
Chirurgische Patienten
Historische Kontrolle von Patienten, die allein eine Standardoperation erhalten
Verfahren: Drainage eines subduralen Hämatoms
Drainage eines subduralen Hämatoms über ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Andere Namen:
  • Bohrlochdrainage
  • Kraniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hämatom (röntgenologische Auflösung)
Zeitfenster: Ein Kopf-CT wird 24 Stunden nach dem Eingriff, 7-10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff wiederholt, um jede Veränderung der Größe der SDH im Vergleich zur Größe vor dem Eingriff zu messen
Das Subduralhämatom bleibt bestehen oder tritt erneut auf
Ein Kopf-CT wird 24 Stunden nach dem Eingriff, 7-10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff wiederholt, um jede Veränderung der Größe der SDH im Vergleich zur Größe vor dem Eingriff zu messen
Anzahl der Patienten, die eine sekundäre Evakuierungsoperation benötigen (Behandlungswirksamkeit)
Zeitfenster: Evakuierungsoperation innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen erforderlich
Der Teilnehmer benötigt nach dem Eingriff (Post-MMA-Embolisation) eine Evakuierung des subduralen Hämatoms aufgrund des Wiederauftretens oder Fortbestehens des Hämatoms und der Symptome
Evakuierungsoperation innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen erforderlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationsrate (Sicherheit)
Zeitfenster: Eingriffsbedingte Komplikationen werden zwischen Embolisations- und historischen chirurgischen Patienten verglichen, die bis zum Abschluss der Studie, 90 Tage, bewertet wurden
Komplikationsrate des Embolisationsverfahrens vs. Operation
Eingriffsbedingte Komplikationen werden zwischen Embolisations- und historischen chirurgischen Patienten verglichen, die bis zum Abschluss der Studie, 90 Tage, bewertet wurden
Änderung des NIH Stroke Scale Score (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Änderung der Punktzahl auf der National Institutes of Health Stroke Scale. Die NIH Stroke Scale wird verwendet, um neurologische Beeinträchtigungen zu quantifizieren. Es besteht aus 11 Items, die jeweils zwischen 0 und 4 Punkten bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 42, was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist, und die minimale Punktzahl ist 0.

Schlaganfallschwere 0 Keine Schlaganfallsymptome 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall
Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit nach einem Schlaganfall oder einer anderen neurologischen Erkrankung.

Die Skala reicht von 0-6, wobei 0 vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis 6 den Tod anzeigt.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Größenänderung des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
CT-Scan-Messungen der Größe des subduralen Hämatoms
Im Vergleich vor dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7–10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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