慢性硬膜下血肿的脑膜中动脉栓塞术
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 患者的脑膜中动脉 (MMA) 栓塞术
研究概览
详细说明
本研究旨在评估除标准治疗（包括密切观察和手术清除）外，脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿的安全性和有效性。 脑膜中动脉栓塞术是最近出现的一种微创且成功的预防硬膜下血肿再蓄积的方法，特别是对于不明显适合手术的患者或复发性或难治性血肿的患者。 这两组接受脑膜中动脉栓塞术的患者的结果将与匹配的历史对照进行比较。
脑膜中动脉栓塞术是一种微创血管造影术，使用荧光透视法完成。 通过股动脉或桡动脉获得通路，并将导管推进至 MMA。 然后注射聚乙烯醇颗粒以封闭动脉的这一部分，并防止任何进一步的血液流入硬膜下血肿。 在进入部位止血，出院前在神经病房观察患者 24-48 小时。
头部 CT、NIHSS 和修改后的 Rankin 评分将按照以下时间表重复进行： • 手术前
- 术后 24 小时
- 术后 7-10 天
- 手术后 30 天
- 手术后 90 天
慢性硬膜下血肿患者在入院时接受 CT 扫描和神经系统评估，并进行后续 CT 扫描和神经系统评估以评估神经系统状态或血肿大小的任何变化。 本研究采用标准的护理跟进计划，以避免让参与者暴露于额外的辐射中。 参与者将因研究相关目的而被跟踪 90 天。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上接受新诊断慢性硬膜下血肿 (cSDH) 治疗的患者，或
- 18 岁或以上的患者，他们接受过硬膜下血肿的手术清除并且术后有明显的残余血肿状态或发生复发性硬膜下血肿。
和
- 轻微症状，如头痛、精神状态改变或仅轻度神经功能障碍
- 能够理解并签署患者或 LAR 的书面知情同意书
排除标准：
- 明显的中线偏移和/或需要紧急减压的神经系统症状。
- 颈总动脉狭窄超过 50%。
- 显着禁忌血管造影（例如。 肾功能衰竭，解剖困难）。
- 与基础条件相关的 SDH
- 急性SDH
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅栓塞
医学管理的患者接受脑膜中部动脉栓塞
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切断脑膜中动脉的血供以防止硬膜下血肿的生长
其他名称：
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栓塞 +疏散
参与者获得护理标准疏散，然后进行MMA栓塞
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切断脑膜中动脉的血供以防止硬膜下血肿的生长
其他名称：
通过钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
其他名称：
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医疗管理
医学管理患者的历史控制
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外科患者
仅接受标准手术的患者的历史控制
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通过钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性或难治性血肿的患者人数（放射学分辨率）
大体时间：手术后 24 小时、7-10 天、30 天和 90 天将重复头部 CT，以测量 SDH 大小与手术前大小相比的任何变化
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硬膜下血肿持续或复发
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手术后 24 小时、7-10 天、30 天和 90 天将重复头部 CT，以测量 SDH 大小与手术前大小相比的任何变化
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需要二次清扫手术的患者人数（治疗效果）
大体时间：在 90 天的随访期内需要进行清除手术
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由于血肿和症状的再次发生或持续存在，参与者需要进行硬膜下血肿的术后（MMA 栓塞后）清除
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在 90 天的随访期内需要进行清除手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术相关并发症发生率（安全性）
大体时间：将比较栓塞术和通过研究完成评估的历史手术患者之间的手术相关并发症，90 天
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栓塞手术与手术的并发症发生率
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将比较栓塞术和通过研究完成评估的历史手术患者之间的手术相关并发症，90 天
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NIH 中风量表评分的变化（功能结果）
大体时间：比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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美国国立卫生研究院卒中量表的评分变化。 NIH 中风量表用于量化神经损伤。 它由 11 个项目组成，每个项目得分在 0 到 4 分之间。 最高分 42 分，严重损伤，最低分 0 分。 中风严重程度 0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风 |
比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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改良 Rankin 量表的变化（功能结果）
大体时间：比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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改良 Rankin 量表的分数变化 改良 Rankin 量表 (mRS) 测量中风或其他神经系统疾病后的残疾或依赖程度。 量表从 0 到 6，0 表示完全健康，没有任何症状，6 表示死亡。 0 - 没有症状。
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比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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硬膜下血肿大小变化
大体时间：比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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硬膜下血肿大小的CT扫描测量
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比较术前、术后 24 小时、术后 7-10 天、30 天和 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua W Osbun, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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