Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMA) u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jako uzupełnienie standardowego leczenia, które obejmuje ścisłą obserwację i ewakuację chirurgiczną. Embolizacja tętnicy oponowej środkowej pojawiła się ostatnio jako małoinwazyjna i skuteczna metoda zapobiegania ponownemu gromadzeniu się krwiaka podtwardówkowego, szczególnie u pacjentów, którzy nie są oczywistymi kandydatami do operacji lub z krwiakami nawracającymi lub opornymi na leczenie. Wyniki tych dwóch grup pacjentów poddanych embolizacji tętnicy oponowej środkowej zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami.
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej jest małoinwazyjnym zabiegiem angiograficznym, wykonywanym przy użyciu fluoroskopii. Dostęp uzyskuje się przez tętnicę udową lub promieniową, a cewnik wprowadza się do MMA. Następnie wstrzykuje się cząsteczki alkoholu poliwinylowego, aby uszczelnić tę część tętnicy i zapobiec dalszemu przepływowi krwi do krwiaka podtwardówkowego. Hemostazę uzyskuje się w miejscu dostępu, a pacjent jest obserwowany przez 24-48 godzin na oddziale neurologicznym przed wypisem.
Tomografia komputerowa głowy, NIHSS i zmodyfikowana ocena Rankina zostaną powtórzone zgodnie z następującym harmonogramem: • Procedura wstępna
- 24-godzinna procedura pocztowa
- 7-10 dni po procedurze
- Procedura po 30 dniach
- Procedura po 90 dniach
Pacjenci z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym przechodzą tomografię komputerową i ocenę neurologiczną przy przyjęciu do szpitala, a także kontrolną tomografię komputerową i ocenę neurologiczną w celu oceny ewentualnych zmian w stanie neurologicznym lub wielkości krwiaka. W tym badaniu wykorzystano standardowy harmonogram obserwacji, aby uniknąć narażenia uczestników na dodatkowe promieniowanie. Uczestnicy będą obserwowani w celach związanych z nauką przez 90 dni.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani leczeniu z powodu nowego rozpoznania przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) lub
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego i mają znaczny status krwiaka resztkowego po zabiegu chirurgicznym lub u których wystąpił nawracający krwiak podtwardówkowy.
oraz
- Minimalne objawy, takie jak ból głowy, zmieniony stan psychiczny lub tylko łagodny deficyt neurologiczny
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta lub LAR
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące przesunięcie linii pośrodkowej i/lub objawy neurologiczne wymagające pilnej dekompresji.
- Zwężenie tętnicy szyjnej zwykłej powyżej 50%.
- Istotne przeciwwskazanie do angiografii (np. niewydolność nerek, trudna anatomia).
- SDH związane z chorobą podstawową
- Ostra SDH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko embolizacja
Pacjent zarządzany medycznie otrzymuje środkową embolizację tętnicy oponowej
|
Zamknąć dopływ krwi do tętnicy oponowej środkowej, aby zapobiec wzrostowi krwiaka podtwardówkowego
Inne nazwy:
|
|
Embolizacja + ewakuacja
Uczestnik otrzymuje standard ewakuacji opieki, a następnie przechodzi embolizację MMA
|
Zamknąć dopływ krwi do tętnicy oponowej środkowej, aby zapobiec wzrostowi krwiaka podtwardówkowego
Inne nazwy:
Drenaż krwiaka podtwardówkowego przez otwór wiertniczy lub kraniotomię
Inne nazwy:
|
|
Zarządzanie medyczne
Historyczna kontrola pacjentów zarządzanych medycznie
|
|
|
Pacjenci chirurgiczni
Historyczna kontrola pacjentów otrzymujących samą standardową operację
|
Drenaż krwiaka podtwardówkowego przez otwór wiertniczy lub kraniotomię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie krwiakiem (rozdzielczość radiograficzna)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa głowy zostanie powtórzona 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu, aby zmierzyć wszelkie zmiany w rozmiarze SDH w porównaniu z rozmiarem przed zabiegiem
|
Krwiak podtwardówkowy utrzymuje się lub powraca
|
Tomografia komputerowa głowy zostanie powtórzona 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu, aby zmierzyć wszelkie zmiany w rozmiarze SDH w porównaniu z rozmiarem przed zabiegiem
|
|
Liczba pacjentów wymagających wtórnej operacji ewakuacji (skuteczność leczenia)
Ramy czasowe: Operacja ewakuacji wymagana w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji
|
Uczestnik wymaga pozabiegowego (po embolizacji MMA) ewakuacji krwiaka podtwardówkowego z powodu nawrotu lub utrzymywania się krwiaka i objawów
|
Operacja ewakuacji wymagana w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Powikłania związane z zabiegiem zostaną porównane między embolizacją a pacjentami chirurgicznymi w przeszłości ocenianymi na podstawie zakończenia badania, 90 dni
|
Częstość powikłań zabiegu embolizacji vs operacja
|
Powikłania związane z zabiegiem zostaną porównane między embolizacją a pacjentami chirurgicznymi w przeszłości ocenianymi na podstawie zakończenia badania, 90 dni
|
|
Zmiana wyniku w skali NIH Stroke Scale (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Zmiana wyniku w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia. Skala udaru mózgu NIH służy do ilościowego określania upośledzeń neurologicznych. Składa się z 11 pozycji, z których każda może uzyskać od 0 do 4 punktów. Maksymalny wynik to 42, co wskazuje na poważne upośledzenie, a minimalny wynik to 0. Ciężkość udaru 0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki |
Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia po udarze lub innej chorobie neurologicznej. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, do 6 oznacza śmierć. 0 - Brak objawów.
|
Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Zmiana wielkości krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Pomiary tomografii komputerowej wielkości krwiaka podtwardówkowego
|
Porównanie przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 7-10 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Krwiak
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201905146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .