A középső agyhártya artéria embolizációja krónikus szubdurális haematoma esetén
Középső meningeális artéria (MMA) embolizáció krónikus szubdurális hematómában (cSDH) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a középső meningealis artéria embolizáció biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni krónikus szubdurális hematómák esetén a szokásos kezelések mellett, amelyek magukban foglalják a szoros megfigyelést és a műtéti evakuálást. A középső meningeális artéria embolizációja a közelmúltban jelent meg, mint egy minimálisan invazív és sikeres módszer a szubdurális hematóma újbóli felhalmozódásának megelőzésére, különösen olyan betegek esetében, akik nem nyilvánvalóak a műtétre, vagy akiknél visszatérő vagy refrakter hematómák vannak. A középső meningealis artéria embolizáción átesett két betegcsoport eredményeit összehasonlítják a megfelelő történelmi kontrollokkal.
A középső meningealis artéria embolizáció egy minimálisan invazív angiográfiás eljárás, amelyet fluoroszkópiával egészítenek ki. A hozzáférés a femoralis vagy radiális artérián keresztül érhető el, és egy katétert vezetnek az MMA-hoz. Ezután polivinil-alkohol részecskéket fecskendeznek be, hogy lezárják az artériának ezt a részét, és megakadályozzák a további véráramlást a szubdurális hematómába. A bejutás helyén vérzéscsillapítás történik, és a beteget 24-48 órán keresztül neurológiai osztályon figyelik, mielőtt elbocsátják.
A fej CT, NIHSS és módosított Rankin Score megismétlése a következő ütemezés szerint történik: • Előzetes eljárás
- 24 órával az eljárás után
- 7-10 nappal az eljárás után
- 30 nappal az eljárást követően
- 90 nappal az eljárást követően
A krónikus szubdurális hematómában szenvedő betegek kórházi felvételkor CT-vizsgálaton és neurológiai értékelésen mennek keresztül, valamint CT-vizsgálatokon és neurológiai értékeléseken vesznek részt, hogy felmérjék a neurológiai állapot vagy a hematóma méretének bármilyen változását. Ez a tanulmány egy standard gondozási nyomon követési ütemtervet alkalmaz, hogy elkerülje a résztvevők extra sugárzásnak való kitételét. A résztvevőket 90 napig követik tanulmányokkal kapcsolatos célokra.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket krónikus szubdurális hematóma (cSDH) új diagnózisa miatt kezelnek, vagy
- Olyan 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a szubdurális hematóma műtéti evakuálásán esett át, és akiknél jelentős a maradék haematoma állapot a műtét után, vagy akiknél visszatérő szubdurális hematóma alakul ki.
és
- Csak minimális tünetek, például fejfájás, megváltozott mentális állapot vagy enyhe neurológiai hiány
- Képes megérteni és aláírni a páciens vagy a LAR írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Jelentős középvonali eltolódás és/vagy neurológiai tünetek, amelyek sürgős dekompressziót igényelnek.
- 50% feletti gyakori carotis stenosis.
- Az angiográfia jelentős ellenjavallata (pl. veseelégtelenség, nehéz anatómia).
- Az alapállapothoz kapcsolódó SDH
- Akut SDH
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak az embolizáció
Az orvosilag kezelt beteg középső meningeális artériás embolizációt kap
|
Zárja le a középső meningeális artéria vérellátását, hogy megakadályozza a szubdurális hematóma növekedését
Más nevek:
|
|
Embolizáció + evakuálás
A résztvevő megkapja a gondozás szabványos evakuálását, majd MMA embolizáción megy keresztül
|
Zárja le a középső meningeális artéria vérellátását, hogy megakadályozza a szubdurális hematóma növekedését
Más nevek:
A szubdurális hematóma elvezetése lyukkal vagy koponyatómiával
Más nevek:
|
|
Orvosi menedzsment
Az orvosilag kezelt betegek történelmi ellenőrzése
|
|
|
Műtéti betegek
A standard műtétet kapó betegek történelmi ellenőrzése önmagában
|
A szubdurális hematóma elvezetése lyukkal vagy koponyatómiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújuló vagy refrakter hematómában szenvedő betegek száma (radiográfiás felbontás)
Időkeret: A fej CT-jét 24 órával a beavatkozás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után meg kell ismételni, hogy megmérjük az SDH méretének bármilyen változását a beavatkozás előtti mérethez képest.
|
A szubdurális hematóma továbbra is fennáll vagy megismétlődik
|
A fej CT-jét 24 órával a beavatkozás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után meg kell ismételni, hogy megmérjük az SDH méretének bármilyen változását a beavatkozás előtti mérethez képest.
|
|
Másodlagos evakuációs műtétet igénylő betegek száma (kezelés hatékonysága)
Időkeret: Evakuációs műtét szükséges a 90 napos követési időszakon belül
|
A résztvevőnek a műtét után (MMA embolizáció utáni) evakuálnia kell a szubdurális haematomát a hematóma és a tünetek újbóli előfordulása vagy fennmaradása miatt
|
Evakuációs műtét szükséges a 90 napos követési időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya (biztonság)
Időkeret: Az eljárással összefüggő szövődményeket az embolizációs és a 90 napos vizsgálat befejezésekor értékelt sebészeti betegek között hasonlítják össze.
|
Az embolizációs eljárás szövődményeinek aránya a műtéthez képest
|
Az eljárással összefüggő szövődményeket az embolizációs és a 90 napos vizsgálat befejezésekor értékelt sebészeti betegek között hasonlítják össze.
|
|
Változás az NIH Stroke Skála pontszámában (funkcionális eredmény)
Időkeret: Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale pontszámának változása. Az NIH Stroke Scale-t a neurológiai károsodások számszerűsítésére használják. 11 tételből áll, amelyek mindegyike 0 és 4 pont között érhető el. A maximális pontszám 42, ami súlyos károsodást jelez, a minimális pontszám pedig 0. A stroke súlyossága 0 Nincsenek stroke-tünetek 1-4 Kisebb stroke 5-15 Közepes stroke 16-20 Közepestől súlyosig 21-42 Súlyos stroke |
Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
|
Változás a módosított Rankin-skálában (funkcionális eredmény)
Időkeret: Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
Változás a pontszámban a módosított Rankin-skálán A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékét méri stroke vagy más neurológiai betegség után. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a tökéletes egészséget tünetmentesen, a 6-ig a halált jelzi. 0 - Nincsenek tünetek.
|
Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
|
A szubdurális hematóma méretének változása
Időkeret: Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
A szubdurális hematóma méretének CT-vizsgálata
|
Összehasonlított eljárás előtti, 24 órával az eljárás után, 7-10 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- Hematoma
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .