Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellommeningeal arterie-embolisering for kronisk subduralt hematom

19. mai 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Mellom meningeal arterie (MMA) embolisering for pasienter med kronisk subduralt hematom (cSDH)

Endovaskulær middel meningeal arterie (MMA) embolisering er en ny behandling for kronisk subduralt hematom (cSDH). Det er foreløpige data som tyder på at denne minimalt invasive behandlingen kan være mer effektiv og like sikker sammenlignet med konvensjonell, mer invasiv kirurgi. Denne studien søker å vurdere sikkerheten og effekten av embolisering av midtre meningeal arterie for kronisk subduralt hematom som et tillegg til standardbehandlinger, som inkluderer medisinsk behandling og kirurgisk evakuering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å vurdere sikkerheten og effekten av embolisering av midtre meningeal arterie for kronisk subduralt hematom i tillegg til standardbehandlinger, som inkluderer nøye observasjon og kirurgisk evakuering. Mellom meningeal arterie-embolisering har nylig dukket opp som en minimalt invasiv og vellykket metode for å forhindre reakkumulering av subduralt hematom, spesielt for pasienter som ikke er åpenbare kirurgiske kandidater eller de med tilbakevendende eller refraktære hematomer. Resultatene av disse to gruppene av pasienter som gjennomgår embolisering av middel meningeal arterie vil bli sammenlignet med matchede historiske kontroller.

Mellom meningeal arterieembolisering er en minimalt invasiv angiografiprosedyre fullført med bruk av fluoroskopi. Tilgang oppnås gjennom femoral eller radial arterie og et kateter føres frem til MMA. Polyvinylalkoholpartikler injiseres deretter for å forsegle denne delen av arterien og forhindre ytterligere blodstrøm inn i det subdurale hematomet. Hemostase oppnås ved tilgangsstedet og pasienten observeres i 24-48 timer på nevrologisk enhet før utskrivning.

En hode-CT, NIHSS og modifisert Rankin-score vil bli gjentatt etter følgende tidsplan: • Forprosedyre

  • 24 timer etter prosedyren
  • 7-10 dager etter prosedyren
  • 30 dager etter prosedyren
  • 90 dager etter prosedyren

Pasienter med kronisk subduralt hematom gjennomgår CT-skanninger og nevrologiske vurderinger ved sykehusinnleggelse, samt følger opp CT-skanninger og nevrologiske vurderinger for å vurdere for enhver endring i nevrologisk status eller hematomstørrelse. Denne studien bruker en standard oppfølgingsplan for å unngå å utsette deltakerne for ekstra stråling. Deltakerne vil bli fulgt for studierelaterte formål i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua W Osbun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår behandling for en ny diagnose av kronisk subduralt hematom (cSDH) eller
  • Pasienter 18 år eller eldre som har gjennomgått kirurgisk evakuering av et subduralt hematom og har en betydelig gjenværende hematomstatus etter operasjonen eller som utvikler et tilbakevendende subduralt hematom.

og

  • Kun minimale symptomer som hodepine, endret mental status eller mildt nevrologisk underskudd
  • Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke fra pasient eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig midtlinjeforskyvning og/eller nevrologiske symptomer som krever akutt dekompresjon.
  • Vanlig carotisstenose på over 50 %.
  • Betydelig kontraindikasjon for angiografi (f. nyresvikt, vanskelig anatomi).
  • SDH relatert til underliggende tilstand
  • Akutt SDH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun embolisering
Medisinsk administrert pasient mottar embolisering av midtre meningeal arterie
Fremgangsmåte: Mellom meningeal arterie embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Forsegle blodtilførselen til den midtre hjernehinnearterien for å forhindre vekst av subduralt hematom
Andre navn:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler
Eksperimentell: Embolisering + Evakuering
Deltaker mottar standard omsorg evakuering og gjennomgår deretter MMA embolisering
Fremgangsmåte: Mellom meningeal arterie embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Forsegle blodtilførselen til den midtre hjernehinnearterien for å forhindre vekst av subduralt hematom
Andre navn:
  • MMA Embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler
Fremgangsmåte: Drenering av subduralt hematom
Drenering av subduralt hematom via burrhole eller kraniotomi
Andre navn:
  • Burr Hole Drenering
  • Kraniotomi
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Historisk kontroll av medisinsk administrerte pasienter
Aktiv komparator: Kirurgiske pasienter
Historisk kontroll av pasienter som får standard kirurgi alene
Fremgangsmåte: Drenering av subduralt hematom
Drenering av subduralt hematom via burrhole eller kraniotomi
Andre navn:
  • Burr Hole Drenering
  • Kraniotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakevendende eller refraktært hematom (radiografisk oppløsning)
Tidsramme: En hode-CT vil bli gjentatt 24 timer etter prosedyren, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyren for å måle enhver endring i størrelsen på SDH sammenlignet med størrelsen før prosedyren
Det subdurale hematomet vedvarer eller oppstår igjen
En hode-CT vil bli gjentatt 24 timer etter prosedyren, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyren for å måle enhver endring i størrelsen på SDH sammenlignet med størrelsen før prosedyren
Antall pasienter som trenger sekundær evakueringskirurgi (Treatment Efficacy)
Tidsramme: Evakueringskirurgi kreves innen 90 dagers oppfølgingsperiode
Deltakeren krever en post-prosedyre (post-MMA embolisering) evakuering av det subdurale hematomet på grunn av gjenopptreden eller vedvarende hematom og symptomer
Evakueringskirurgi kreves innen 90 dagers oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate (sikkerhet)
Tidsramme: Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom embolisering og historiske kirurgiske pasienter vurdert gjennom fullføring av studien, 90 dager
Komplikasjonsrate ved emboliseringsprosedyre vs kirurgi
Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom embolisering og historiske kirurgiske pasienter vurdert gjennom fullføring av studien, 90 dager
Endring i NIH Stroke Scale Score (funksjonelt utfall)
Tidsramme: Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre

Endring i poengsum på National Institutes of Health Stroke Scale. NIH Stroke Scale brukes til å kvantifisere nevrologiske svekkelser. Den består av 11 elementer som hver får mellom 0 og 4 poeng. Maksimal poengsum er 42, noe som indikerer alvorlig svekkelse, og minimumsscore er 0.

Hjerneslagsgrad 0 Ingen hjerneslagsymptomer 1-4 Mindre hjerneslag 5-15 Moderat hjerneslag 16-20 Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 Alvorlig hjerneslag
Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre
Endring i modifisert rangeringsskala (funksjonelt utfall)
Tidsramme: Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre

Endring i poengsum på modifisert Rankin-skala

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet etter hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.

Skalaen går fra 0-6, hvor 0 indikerer perfekt helse uten symptomer til 6 indikerer død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre
Endring i størrelse på subduralt hematom
Tidsramme: Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre
CT-skanningsmålinger av størrelsen på subduralt hematom
Sammenlignet førprosedyre, 24 timer etter prosedyre, 7-10 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

18. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201905146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere