Эмболизация средней менингеальной артерии при хронической субдуральной гематоме
Эмболизация средней менингеальной артерии (MMA) у пациентов с хронической субдуральной гематомой (cSDH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии при хронической субдуральной гематоме в дополнение к стандартным методам лечения, которые включают тщательное наблюдение и хирургическую эвакуацию. Эмболизация средней менингеальной артерии недавно появилась как минимально инвазивный и успешный метод предотвращения повторного накопления субдуральной гематомы, особенно у пациентов, которые не являются очевидными кандидатами на хирургическое вмешательство или у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематомами. Исходы этих двух групп пациентов, подвергшихся эмболизации средней менингеальной артерии, будут сравниваться с сопоставимыми историческими контролями.
Эмболизация средней менингеальной артерии — малоинвазивная ангиографическая процедура, дополняемая рентгеноскопией. Доступ осуществляется через бедренную или лучевую артерию, и катетер продвигается к ММА. Затем вводят частицы поливинилового спирта, чтобы закупорить эту часть артерии и предотвратить дальнейший приток крови к субдуральной гематоме. В месте доступа достигается гемостаз, и пациент наблюдается в течение 24-48 часов в отделении неврологической помощи перед выпиской.
КТ головы, NIHSS и модифицированная оценка Рэнкина будут повторяться по следующему графику: • Перед процедурой.
- 24 часа после процедуры
- 7-10 дней после процедуры
- 30 дней после процедуры
- 90 дней после процедуры
Пациенты с хронической субдуральной гематомой проходят КТ и неврологическое обследование при поступлении в больницу, а также последующие КТ и неврологическое обследование для оценки любых изменений неврологического статуса или размера гематомы. В этом исследовании используется стандартный график последующего наблюдения, чтобы не подвергать участников дополнительному облучению. За участниками будут следить в целях, связанных с исследованием, в течение 90 дней.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие лечение по поводу впервые выявленной хронической субдуральной гематомы (ХСГГ) или
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие хирургическое удаление субдуральной гематомы и имеющие значительный статус остаточной гематомы после операции или у которых развивается рецидивирующая субдуральная гематома.
и
- Минимальные симптомы, такие как головная боль, изменение психического состояния или только легкий неврологический дефицит
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие пациента или LAR
Критерий исключения:
- Значительное смещение срединной линии и/или неврологические симптомы, требующие срочной декомпрессии.
- Стеноз общей сонной артерии более 50%.
- Серьезные противопоказания к ангиографии (например. почечная недостаточность, сложная анатомия).
- SDH, связанный с основным заболеванием
- Острая СДГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмболизация только
Медицинский пациент получает эмболизацию средней менингической артерии
|
Перекройте кровоснабжение средней менингеальной артерии, чтобы предотвратить рост субдуральной гематомы.
Другие имена:
|
|
Эмболизация + эвакуация
Участник получает стандартную эвакуацию по уходу, а затем подвергается эмболизации ММА
|
Перекройте кровоснабжение средней менингеальной артерии, чтобы предотвратить рост субдуральной гематомы.
Другие имена:
Дренирование субдуральной гематомы через сверло или трепанацию черепа
Другие имена:
|
|
Медицинское управление
Исторический контроль пациентов с медицинской помощью
|
|
|
Хирургические пациенты
Исторический контроль пациентов, получающих только стандартную хирургию
|
Дренирование субдуральной гематомы через сверло или трепанацию черепа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивирующей или рефрактерной гематомой (радиографическое разрешение)
Временное ограничение: КТ головы будет повторена через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры, чтобы измерить любое изменение размера SDH по сравнению с размером до процедуры.
|
Субдуральная гематома сохраняется или рецидивирует
|
КТ головы будет повторена через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры, чтобы измерить любое изменение размера SDH по сравнению с размером до процедуры.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся во вторичной эвакуации (Эффективность лечения)
Временное ограничение: Эвакуационная операция требуется в течение 90-дневного периода наблюдения
|
Участнику требуется эвакуация субдуральной гематомы после процедуры (после эмболизации ММА) из-за повторного возникновения или сохранения гематомы и симптомов.
|
Эвакуационная операция требуется в течение 90-дневного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой (безопасность)
Временное ограничение: Осложнения, связанные с процедурой, будут сравниваться между эмболизированными и хирургическими пациентами в анамнезе, оцениваемыми по завершении исследования, 90 дней.
|
Частота осложнений процедуры эмболизации по сравнению с операцией
|
Осложнения, связанные с процедурой, будут сравниваться между эмболизированными и хирургическими пациентами в анамнезе, оцениваемыми по завершении исследования, 90 дней.
|
|
Изменение балла по шкале инсульта NIH (функциональный результат)
Временное ограничение: По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения. Шкала инсульта NIH используется для количественной оценки неврологических нарушений. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов. Максимальный балл равен 42, что указывает на серьезные нарушения, а минимальный балл равен 0. Тяжесть инсульта 0 Отсутствие симптомов инсульта 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт от средней до тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт |
По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (функциональный результат)
Временное ограничение: По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
Изменение оценки по модифицированной шкале Рэнкина Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет степень инвалидности или зависимости после инсульта или другого неврологического заболевания. Шкала проходит от 0 до 6, где 0 указывает на полное здоровье без симптомов, а 6 указывает на смерть. 0 - Нет симптомов.
|
По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
|
Изменение размеров субдуральной гематомы
Временное ограничение: По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
КТ измерение размера субдуральной гематомы
|
По сравнению с данными до процедуры, через 24 часа после процедуры, через 7-10 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua W Osbun, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Гематома
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоинфекционные агенты местные
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 201905146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .