胃癌における加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）。フェーズ II 無作為化試験 (PIPAC EstoK 01)
2024年9月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胃癌における加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）。第 II 相ランダム化試験 - PIPAC EstoK 01
腹膜転移は、非常に短期間で末期状態に至る進行胃癌の一般的なパターンです。
マルチドラッグアソシエーションを使用した全身化学療法に関する最近の進歩が何であれ、生存期間の中央値は6か月に制限され、すべての患者で4か月後に生活の質（QoL）が変化します。
腹腔鏡検査中に化学療法 (ドキソルビシンとシスプラチン) の加圧エアロゾルを腹腔内に送達するための新しい革新的な健康技術は、その状況を変え、QoL を維持しながら生存率を 2 倍にすることができると仮定しました。
興味深いことに、PIPAC 手順は、4 ～ 6 週間ごとに繰り返し適用されるように作られています。
この治療戦略により、腹腔内 (IP) 薬物含浸が改善され、静脈内 (IV) 化学療法が維持されます。
この研究の主な目的は、IV化学療法と加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）またはIV化学療法のみで治療された胃癌の腹膜癌腫症患者の24か月の無増悪生存率を評価および比較することです。人生。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 ≤ 75 歳
- パフォーマンスステータス (WHO) < 2
- 白血球 > 3.500 /mm3;好中球 > 1.500 /mm3;血小板 > 100.000 /mm3
- クレアチン血症 < 1.5 x 正常、正常な ASAT、ALAT、血清総ビリルビン、正常なイオン バランス (カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン)
- ボディマス指数 (BMI) > 18.5 kg/m2、アルブミン > 30 g/l、プレアルブミン > 110 mg/l の許容可能な栄養状態
- 妊娠可能年齢の患者に対する効果的な避妊
- 研究行為の前に得られた書面による同意
- 社会保険加入患者
- -胃腺癌の同時性または異時性腹膜転移または卵巣転移を有する患者 独立した細胞を伴う腺癌（ADCI）または線炎を含む
- 原発性胃腫瘍の有無にかかわらず患者を含めることができます
- 腹膜がん指数（PCI）> 8
除外基準:
- 疾患前の総体重の 20% を超える体重減少
- -重度の慢性疾患または臓器不全を含む制御されていない併存疾患の存在
- 製品特性の要約によると、化学療法レジメンに含まれる薬物の禁忌
- 以前に腹腔内化学療法または腹腔内抗体療法を受けたことがある
- 白金化合物またはドキソルビシンに対するアレルギー反応の既往のある患者
- 酵素ジヒドロピリミジン脱水素酵素の完全な欠乏。
- 試験中、患者はがんに特化した治療を受けることはできません。
- PIPAC治療中は二次減量手術は許可されていません
- 妊娠中または授乳中
- 後見人
- その他の全身転移（肝臓、肺、骨、脳）または大動脈リンパ節転移
- 呼吸不全のための避難を必要とする胸水
- 食物摂取の可能性がない小腸閉塞
- 腹水 > 3 リットル
- HER2 +++ 腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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患者は、腫瘍学者によって提案された標準的なポリ化学療法を受けるか、研究中に検証された新しい標準を、進行または毒性まで受けます。
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実験的：実験部門：PIPAC
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37°C で 12 mmHg のカプノ腹膜を吹き込んだ後、2 つのバルーン安全トロカール (10 および 12 mm) を腹壁に挿入します。
ドキソルビシン (50 ml NaCl 0.9% 中 2.1 mg/m2) およびシスプラチン (150 ml NaCl 0.9% 中 10.5 mg/m2 体表面) を 0.7 ml/s の流速で注入し、治療用カプノ腹膜を 30 分間維持します。体温。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月
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無作為化から臨床的（腹水、腹痛、総体重の10％を超える体重減少）および/または形態学的徴候（全身転移、腹水、RECIST基準による進行）までの時間として定義される24か月の無増悪生存期間（局所的または全身的）または死亡。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛 H6
時間枠：手術終了6時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了6時間後
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術後疼痛 H12
時間枠：手術終了12時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了12時間後
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術後疼痛 H18
時間枠：手術終了18時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了18時間後
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術後の痛み H24
時間枠：手術終了24時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了24時間後
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術後の痛み H30
時間枠：手術終了30時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了30時間後
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術後の痛み H36
時間枠：手術終了36時間後
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了36時間後
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術後疼痛 H42
時間枠：手術終了後42時間
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了後42時間
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術後の痛み H48
時間枠：手術終了後48時間
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0 から 10 までの数値評価尺度による術後の痛み (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
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手術終了後48時間
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全生存
時間枠：24ヶ月
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プログレッションフリーサバイバル
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24ヶ月
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二次切除率
時間枠：24ヶ月
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治療後の二次切除率
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：死ぬまで毎月または24か月
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EORTC QLQ-STO22アンケートを使用して患者が毎月評価する生活の質
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死ぬまで毎月または24か月
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健康状態の質
時間枠：死ぬまで毎月または24か月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して患者が毎月評価する健康状態の質
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死ぬまで毎月または24か月
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毒性
時間枠：60日
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各PIPAC手順の60日での治療関連毒性の割合
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60日
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PIPAC の成功
時間枠：24時間
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PIPAC手技の成功率
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24時間
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罹患率クラビエン・ディンド
時間枠：60日
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罹患率は、術後60日目にClavien-Dindo分類（IからV）によって評価されます
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60日
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合併症指数
時間枠：60日
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罹患率は、0 から 100 までの包括的な合併症指数によって評価されます (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
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60日
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中止
時間枠：24ヶ月
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無作為化から、疾患の進行、不耐性、副作用、または患者の拒否または死亡による治療の変更または減量までの時間として定義される中止の時間。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2024年3月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160951J
- 2018-004755-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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