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Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en la carcinomatosis gástrica. Estudio aleatorizado de fase II (PIPAC EstoK 01)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en la carcinomatosis gástrica. Estudio Fase II Aleatorizado - PIPAC EstoK 01

La metástasis peritoneal es un patrón común en el cáncer gástrico avanzado que lleva a una condición terminal en muy poco tiempo. Cualquiera que sea el progreso reciente con respecto a la quimioterapia sistémica con asociación de múltiples fármacos, la mediana de supervivencia se limita a 6 meses con una calidad de vida (CdV) alterada después de 4 meses para todos los pacientes. Postulamos que una nueva tecnología sanitaria innovadora para la administración de aerosoles presurizados intraperitoneales de quimioterapia (doxorrubicina y cisplatino) durante la laparoscopia puede transformar esa situación ofreciendo duplicar la supervivencia con la preservación de la CdV. Curiosamente, el procedimiento PIPAC está hecho para ser aplicado repetidamente, cada 4 a 6 semanas. Esta estrategia terapéutica permite mejorar la impregnación de fármacos intraperitoneales (IP) y mantener la quimioterapia intravenosa (IV) mientras tanto. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión de 24 meses en pacientes con carcinomatosis peritoneal de cáncer gástrico tratados con quimioterapia IV y quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) o con quimioterapia IV sola, con preservación de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 < edad ≤ 75 años
  • Estado funcional (OMS) < 2
  • Glóbulos blancos > 3.500 /mm3; neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
  • Creatinemia < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT y Bilirrubina total sérica, Balance iónico normal (potasio, calcio, magnesio y fósforo)
  • Una condición nutricional aceptable con Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2, Albúmina > 30 g/l, prealbúmina > 110 mg/l
  • Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil
  • Consentimiento por escrito obtenido previo a cualquier acto de la investigación.
  • Paciente con seguro social
  • Paciente con metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica o metástasis ovárica de un cáncer de adenocarcinoma gástrico, incluido el adenocarcinoma con células independientes (ADCI) o linitis
  • Se podrían incluir pacientes con o sin tumor gástrico primario
  • Índice de cáncer peritoneal (PCI) > 8

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso > 20% del peso corporal total antes de la enfermedad
  • Presencia de comorbilidades no controladas, incluidas enfermedades crónicas graves o insuficiencia orgánica
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia, según resumen de características del producto
  • Tener cualquier forma de quimioterapia intraabdominal previa o terapia de anticuerpos intraabdominales
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino o doxorrubicina
  • Deficiencia completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Los pacientes no pueden someterse a ningún tratamiento específico para el cáncer durante el ensayo.
  • La cirugía de citorreducción secundaria no está permitida durante el tratamiento con PIPAC
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente bajo tutela
  • Otras metástasis sistémicas (hígado, pulmón, hueso, cerebro) o afectación de los ganglios linfáticos lomboaórticos
  • Derrame pleural que requiere evacuación por insuficiencia respiratoria
  • Oclusión del intestino delgado sin posible ingesta de alimentos.
  • Ascitis > 3 litros
  • tumor HER2+++

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Droga: Quimioterapia estándar
El paciente recibirá poliquimioterapia estándar propuesta por el oncólogo o cualquier nuevo estándar validado durante el estudio, hasta progresión o toxicidad.
Experimental: Brazo Experimental : PIPAC
Droga: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
Después de la insuflación de 12 mmHg de capnoperitoneo a 37°C, se insertan dos trócares de seguridad con balón (10 y 12 mm) en la pared abdominal. Inyección de Doxorubicina (2,1 mg/m2 en 50 ml NaCl 0,9%) y Cisplatino (10,5 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml NaCl 0,9%) con un caudal de 0,7ml/s, se mantiene el capnoperitoneo terapéutico durante 30 min a temperatura corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión de 24 meses, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier signo clínico (ascitis, dolor abdominal, pérdida de peso > 10% del peso corporal total) y/o morfológico (metástasis sistémica, ascitis, progresión con criterios RECIST) de recurrencia (local o sistémica) o muerte.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio H6
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
6 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H12
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
12 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H18
Periodo de tiempo: 18 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
18 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
24 horas después de finalizada la cirugía
Dolor postoperatorio H30
Periodo de tiempo: 30 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
30 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H36
Periodo de tiempo: 36 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
36 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H42
Periodo de tiempo: 42 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
42 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H48
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
48 horas después del final de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión
24 meses
Tasa de resecabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de resecabilidad secundaria después del tratamiento
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad de vida evaluada mensualmente por el paciente con el cuestionario EORTC QLQ-STO22
mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad del estado de salud
Periodo de tiempo: mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad del estado de salud evaluada mensualmente por el paciente con el cuestionario EQ-5D-5L
mensual hasta la muerte o 24 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: 60 días
Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento a los 60 días de cada procedimiento PIPAC
60 días
Éxito de PIPAC
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de trámites exitosos del PIPAC
24 horas
Morbilidad Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 60 días
La morbilidad se evaluará en el día 60 postoperatorio por la clasificación de Clavien-Dindo (I a V)
60 días
Índice de Complicaciones de Morbilidad
Periodo de tiempo: 60 días
La morbilidad se evaluará mediante el Índice Integral de Complicaciones, que va de 0 a 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 días
Discontinuación
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de discontinuación definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de terapia o reducción de dosis debido a la progresión de la enfermedad o intolerancia o efectos adversos o rechazo del paciente o muerte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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