Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karcinomatose. Fase II randomiseret undersøgelse (PIPAC EstoK 01)

7. december 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karcinomatose. Fase II randomiseret undersøgelse - PIPAC EstoK 01

Peritoneal metastase er et almindeligt mønster i fremskreden gastrisk cancer, der fører til en terminal tilstand på meget kort tid. Uanset hvilke fremskridt, der er sket med systemisk kemoterapi ved brug af multimedicin, er median overlevelse begrænset til 6 måneder med ændret livskvalitet (QoL) efter 4 måneder for alle patienter. Vi postulerede, at en ny innovativ sundhedsteknologi til levering af intraperitoneal tryksat aerosol af kemoterapi (Doxorubicin og Cisplatin) under laparoskopi kan transformere denne situation og tilbyde at fordoble overlevelsen med bevarelse af QoL. Interessant nok er PIPAC-proceduren lavet til at blive anvendt gentagne gange hver 4. til 6. uge. Denne terapeutiske strategi giver mulighed for forbedret intraperitoneal (IP) imprægnering af lægemidler og opretholdelse af intravenøs (IV) kemoterapi i mellemtiden. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne 24-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med peritoneal karcinomatose af gastrisk cancer behandlet enten med IV kemoterapi og Pressurized Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) eller med IV kemoterapi alene, med bevarelse af kvaliteten af liv.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder ≤ 75 år
  • Ydeevnestatus (WHO) < 2
  • Hvide blodlegemer > 3.500 /mm3; neutrofiler > 1.500/mm3; blodplader > 100.000 /mm3
  • Kreatinæmi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT og serum total bilirubin, Normal ionbalance (kalium, calcium, magnesium og fosfor)
  • En acceptabel ernæringstilstand med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, præalbumin > 110 mg/l
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
  • Skriftligt samtykke indhentet forud for enhver handling i forskningen
  • Patient med socialforsikring
  • Patient med synkron eller metakron peritoneal metastase eller ovariemetastase af en gastrisk adenocarcinomkræft, herunder adenocarcinom med uafhængige celler (ADCI) eller linitis
  • Patienter med eller uden primær gastrisk tumor kunne inkluderes
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab > 20 % af den samlede kropsvægt før sygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter, herunder alvorlig kronisk sygdom eller organinsufficiens
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet, ifølge resumé af produktkarakteristika
  • At have nogen form for tidligere intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antistofterapi
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for platinforbindelser eller doxorubicin
  • Fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase.
  • Patienter må ikke gennemgå nogen kræftspecifik behandling under forsøget.
  • Sekundær debulking-kirurgi er ikke tilladt under PIPAC-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Patient under værgemål
  • Andre systemiske metastaser (lever, lunge, knogler, hjerne) eller involvering af lombo-aorta lymfeknuder
  • Pleural effusion, der kræver evakuering for respirationssvigt
  • Tyndtarmsokklusion uden mulig fødeindtagelse
  • Ascites > 3 liter
  • HER2 +++ tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Medicin: Standard kemoterapi
Patienten vil modtage standard polykemoterapi foreslået af onkologen eller enhver ny standard, der er valideret under undersøgelsen, indtil progression eller toksicitet.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: PIPAC
Medicin: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Efter insufflation af en 12 mmHg capnoperitoneum ved 37°C, indsættes to balloner sikkerhedstrokarer (10 og 12 mm) i bugvæggen. Injektion af Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) og Cisplatin (10,5 mg/m2 kropsoverflade i 150 ml NaCl 0,9%) med en flowhastighed på 0,7ml/s, det terapeutiske capnoperitoneum opretholdes i 30 min. kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til ethvert klinisk (ascites, mavesmerter, vægttab > 10 % af den samlede kropsvægt) og/eller morfologiske tegn (systemiske metastaser, ascites, progression med RECIST-kriterier) på recidiv (lokal eller systemisk) eller død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte H6
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
6 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
12 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H18
Tidsramme: 18 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
18 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H30
Tidsramme: 30 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
30 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: 36 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
36 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H42
Tidsramme: 42 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
42 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
48 timer efter operationens afslutning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progression Fri overlevelse
24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate efter behandlingen
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: månedligt indtil døden eller 24 måneder
Livskvalitet evalueret månedligt af patienten med EORTC QLQ-STO22 spørgeskemaet
månedligt indtil døden eller 24 måneder
Kvalitet af sundhedstilstand
Tidsramme: månedligt indtil døden eller 24 måneder
Kvaliteten af ​​helbredsstatus evalueret månedligt af patienten med EQ-5D-5L spørgeskemaet
månedligt indtil døden eller 24 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 60 dage
Rate af behandlingsrelateret toksicitet efter 60 dage efter hver PIPAC-procedure
60 dage
PIPAC succes
Tidsramme: 24 timer
Rate af vellykkede PIPAC-procedurer
24 timer
Sygelighed Clavien-Dindo
Tidsramme: 60 dage
Morbiditet vil blive evalueret på postoperativ dag 60 ved Clavien-Dindo klassifikationen (I til V)
60 dage
Sygelighedskomplikationsindeks
Tidsramme: 60 dage
Morbiditet vil blive evalueret af Comprehensive Complication Index, der spænder fra 0 til 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dage
Afbrydelse
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunktet for seponering defineret som tiden fra randomisering til behandlingsændring eller dosisreduktion på grund af progression af sygdom eller intolerance eller bivirkninger eller patientafslag eller død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner