Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Magenkarzinomatose. Randomisierte Phase-II-Studie (PIPAC EstoK 01)

13. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Magenkarzinomatose. Randomisierte Phase-II-Studie – PIPAC EstoK 01

Peritoneale Metastasen sind ein häufiges Muster bei fortgeschrittenem Magenkrebs, das in sehr kurzer Zeit zu einem unheilbaren Zustand führt. Unabhängig von den jüngsten Fortschritten in Bezug auf die systemische Chemotherapie unter Verwendung mehrerer Arzneimittelverbände ist das mediane Überleben auf 6 Monate begrenzt, mit einer veränderten Lebensqualität (QoL) nach 4 Monaten für alle Patienten. Wir postulierten, dass eine neue innovative Gesundheitstechnologie zur intraperitonealen Verabreichung von unter Druck stehendem Chemotherapie-Aerosol (Doxorubicin und Cisplatin) während der Laparoskopie diese Situation verändern kann und eine Verdopplung des Überlebens bei Erhaltung der Lebensqualität bietet. Interessanterweise wird das PIPAC-Verfahren alle 4 bis 6 Wochen wiederholt angewendet. Diese therapeutische Strategie ermöglicht eine verbesserte intraperitoneale (IP) Medikamentenimprägnierung und gleichzeitig eine Aufrechterhaltung der intravenösen (IV) Chemotherapie. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des 24-monatigen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Peritonealkarzinose bei Magenkrebs, die entweder mit intravenöser Chemotherapie und druckbeaufschlagter intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) oder mit intravenöser Chemotherapie allein behandelt wurden, wobei die Qualität erhalten blieb Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO) < 2
  • Weiße Blutkörperchen > 3.500 /mm3; Neutrophile > 1.500 /mm3; Blutplättchen > 100.000 /mm3
  • Kreatinämie < 1,5 x normal, normales ASAT, ALAT und Gesamtbilirubin im Serum, normales Ionengleichgewicht (Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphor
  • Akzeptabler Ernährungszustand mit Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, Präalbumin > 110 mg/l
  • Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Zustimmung vor jeder Forschungshandlung eingeholt
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Patient mit synchroner oder metachroner Peritonealmetastase oder Ovarialmetastase eines Adenokarzinoms des Magens, einschließlich Adenokarzinom mit unabhängigen Zellen (ADCI) oder Linitis
  • Patienten mit oder ohne primären Magentumor könnten eingeschlossen werden
  • Peritonealer Krebsindex (PCI) > 8

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 20 % des gesamten Körpergewichts vor der Erkrankung
  • Vorhandensein von unkontrollierten Komorbiditäten, einschließlich schwerer chronischer Erkrankungen oder Organinsuffizienz
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist, gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • Irgendeine Form einer vorherigen intraabdominalen Chemotherapie oder intraabdominalen Antikörpertherapie
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Platinverbindungen oder Doxorubicin in der Vorgeschichte
  • Vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase.
  • Die Patienten dürfen sich während der Studie keiner krebsspezifischen Behandlung unterziehen.
  • Eine sekundäre Debulking-Operation ist während der PIPAC-Behandlung nicht erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft
  • Andere systemische Metastasen (Leber, Lunge, Knochen, Gehirn) oder Beteiligung der lomboaortalen Lymphknoten
  • Pleuraerguss, der wegen Atemversagens evakuiert werden muss
  • Dünndarmverschluss ohne mögliche Nahrungsaufnahme
  • Aszites > 3 Liter
  • HER2 +++-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Der Patient erhält eine vom Onkologen vorgeschlagene Standard-Polychemotherapie oder einen neuen Standard, der während der Studie validiert wurde, bis zur Progression oder Toxizität.
Experimental: Experimenteller Arm: PIPAC
Arzneimittel: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Nach Insufflation von 12 mmHg Kapnoperitoneum bei 37°C werden zwei Sicherheitstrokare (10 und 12 mm) in die Bauchdecke eingeführt. Injektion von Doxorubicin (2,1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 %) und Cisplatin (10,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 %) mit einer Flussrate von 0,7 ml/s, das therapeutische Capnoperitoneum wird für 30 min bei gehalten Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu klinischen (Aszites, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust > 10 % des Gesamtkörpergewichts) und/oder morphologischen Anzeichen (systemische Metastasen, Aszites, Progression gemäß RECIST-Kriterien) eines Rezidivs (lokal oder systemisch) oder Tod.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen H6
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
6 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H12
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
12 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H18
Zeitfenster: 18 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
18 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
24 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz H30
Zeitfenster: 30 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
30 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H36
Zeitfenster: 36 Stunden nach Operationsende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
36 Stunden nach Operationsende
Postoperative Schmerzen H42
Zeitfenster: 42 Stunden nach Operationsende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
42 Stunden nach Operationsende
Postoperative Schmerzen H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
48 Stunden nach OP-Ende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
Sekundäre Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Resektabilitätsrate nach der Behandlung
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Die Lebensqualität wird monatlich vom Patienten mit dem EORTC QLQ-STO22-Fragebogen bewertet
monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Qualität des Gesundheitszustands
Zeitfenster: monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Die Qualität des Gesundheitszustands wird monatlich vom Patienten mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet
monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der behandlungsbedingten Toxizität nach 60 Tagen nach jedem PIPAC-Verfahren
60 Tage
PIPAC-Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate erfolgreicher PIPAC-Verfahren
24 Stunden
Morbidität Clavien-Dindo
Zeitfenster: 60 Tage
Die Morbidität wird am postoperativen Tag 60 anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (I bis V) bewertet.
60 Tage
Morbiditätskomplikationsindex
Zeitfenster: 60 Tage
Die Morbidität wird anhand des Comprehensive Complication Index bewertet, der von 0 bis 100 reicht (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 Tage
Einstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zeitpunkt des Absetzens ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Therapieänderung oder Dosisreduktion aufgrund von Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen oder Ablehnung durch den Patienten oder Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Standard-Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren