Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) mahakarsinomatoosissa. Vaiheen II satunnaistettu tutkimus (PIPAC EstoK 01)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) mahakarsinomatoosissa. Vaiheen II satunnaistettu tutkimus - PIPAC EstoK 01
Peritoneaalinen etäpesäke on yleinen kuvio edenneessä mahasyövässä, joka johtaa terminaaliin hyvin lyhyessä ajassa.
Riippumatta viimeaikaisesta edistymisestä systeemisessä kemoterapiassa, jossa käytetään useita lääkkeitä, kaikkien potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 6 kuukautta ja elämänlaatu (QoL) muuttunut 4 kuukauden jälkeen.
Oletimme, että uusi innovatiivinen terveysteknologia intraperitoneaaliseen paineistetun kemoterapiaaerosolin (doksorubisiini ja sisplatiini) antamiseen laparoskopian aikana voi muuttaa tilanteen ja kaksinkertaistaa eloonjäämisen elämänlaadun säilyttämisellä.
Mielenkiintoista on, että PIPAC-menettelyä käytetään toistuvasti, 4-6 viikon välein.
Tämä terapeuttinen strategia mahdollistaa paremman intraperitoneaalisten (IP) lääkkeiden kyllästymisen ja ylläpitävän suonensisäistä (IV) kemoterapiaa sillä välin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata 24 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on mahasyövän vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan joko IV-kemoterapialla ja paineistettua vatsaontelonsisäistä aerosolikemoterapiaa (PIPAC) tai pelkällä IV-kemoterapialla. elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < ikä ≤ 75 vuotta
- Suorituskykytila (WHO) < 2
- Valkosolut > 3500/mm3; neutrofiilit > 1500/mm3; verihiutaleet > 100 000 /mm3
- Kreatinemia < 1,5 x normaali, normaali ASAT, ALAT ja seerumin kokonaisbilirubiini, normaali ionitasapaino (kalium, kalsium, magnesium ja fosfori
- Hyväksyttävä ravitsemustila, jossa painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m2, albumiini > 30 g/l, esialbumiini > 110 mg/l
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille
- Kirjallinen suostumus on hankittu ennen tutkimusta
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
- Potilaalla, jolla on synkroninen tai metakroninen vatsakalvon metastaasi tai mahalaukun adenokarsinooman syövän munasarjametastaasi, mukaan lukien adenokarsinooma itsenäisillä soluilla (ADCI) tai liniitti
- Potilaat, joilla on tai ei ole primaarista mahalaukun kasvainta, voitaisiin ottaa mukaan
- Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) > 8
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus > 20 % kokonaispainosta ennen sairautta
- Hallitsemattomien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien vakava krooninen sairaus tai elinten vajaatoiminta
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille valmisteyhteenvedon mukaan
- sinulla on jokin aikaisempi intraabdominaalinen kemoterapia tai intraabdominaalinen vasta-ainehoito
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita platinayhdisteille tai doksorubisiinille
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin täydellinen puutos.
- Potilaat eivät saa suorittaa mitään syöpäspesifistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Toissijainen debulking-leikkaus ei ole sallittu PIPAC-hoidon aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilas edunvalvojana
- Muut systeemiset etäpesäkkeet (maksa, keuhkot, luu, aivot) tai lombo-aortan imusolmukkeiden osallistuminen
- Keuhkopussin effuusio, joka vaatii evakuoinnin hengitysvajauksen vuoksi
- Ohutsuolen tukos ilman mahdollista ravinnon saantia
- Askites > 3 litraa
- HER2 +++ kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
|
Potilas saa onkologin ehdottamaa tavallista polykemoterapiaa tai mitä tahansa uutta, tutkimuksen aikana validoitua standardia, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: PIPAC
|
Sen jälkeen kun 12 mmHg capnoperitoneumia on puhallettu 37 °C:ssa, kaksi ilmapalloa, turvatroakaria (10 ja 12 mm) työnnetään vatsan seinämään.
Doksorubisiinin (2,1 mg/m2 50 ml:ssa NaCl:a 0,9 %) ja sisplatiinia (10,5 mg/m2 kehon pinta-alaa 150 ml:ssa NaCl:a 0,9 %) injektio virtausnopeudella 0,7 ml/s, terapeuttista kapnoperitoneumia pidetään 30 minuutin ajan ruumiinlämpö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajan satunnaistamisesta uusiutumiseen (askites, vatsakipu, painonpudotus > 10 % kokonaispainosta) ja/tai morfologisiin merkkeihin (systeemiset etäpesäkkeet, askites, eteneminen RECIST-kriteerien mukaan) (paikallinen tai systeeminen) tai kuolema.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H6
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H12
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H18
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H24
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H30
Aikaikkuna: 30 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
30 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H36
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H42
Aikaikkuna: 42 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
42 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu H48
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen resekoitavuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen resekoitavuus hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausittain kuolemaan asti tai 24 kuukautta
|
Potilaan kuukausittain arvioima elämänlaatu EORTC QLQ-STO22 -kyselylomakkeella
|
kuukausittain kuolemaan asti tai 24 kuukautta
|
|
Terveydentilan laatu
Aikaikkuna: kuukausittain kuolemaan asti tai 24 kuukautta
|
Potilas arvioi terveydentilan laadun kuukausittain EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
|
kuukausittain kuolemaan asti tai 24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä 60 päivän kohdalla kussakin PIPAC-toimenpiteessä
|
60 päivää
|
|
PIPAC menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistuneiden PIPAC-menettelyjen määrä
|
24 tuntia
|
|
Sairastavuus Clavien-Dindo
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairastavuus arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (I-V)
|
60 päivää
|
|
Sairastavuuden komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairastuvuus arvioidaan Comprehensive Komplikaatioindeksillä, joka vaihtelee välillä 0-100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
|
60 päivää
|
|
Lopettaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskeytysaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon muutokseen tai annoksen pienentämiseen sairauden etenemisen tai intoleranssin tai haittavaikutusten tai potilaan kieltäytymisen tai kuoleman vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160951J
- 2018-004755-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .