Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karsinomatose. Fase II randomisert studie (PIPAC EstoK 01)
13. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karsinomatose. Fase II randomisert studie - PIPAC EstoK 01
Peritoneal metastase er et vanlig mønster i avansert gastrisk kreft som fører til en terminal tilstand på svært kort tid.
Uansett hvilke fremskritt som har skjedd når det gjelder systemisk kjemoterapi ved bruk av multi-medisins assosiasjoner, er median overlevelse begrenset til 6 måneder med endret livskvalitet (QoL) etter 4 måneder for alle pasienter.
Vi postulerte at en ny innovativ helseteknologi for å levere intraperitoneal trykksatt aerosol av kjemoterapi (Doxorubicin og Cisplatin) under laparoskopi kan transformere den situasjonen og tilby å doble overlevelsen med bevaring av QoL.
Interessant nok er PIPAC-prosedyren laget for å brukes gjentatte ganger, hver 4. til 6. uke.
Denne terapeutiske strategien gjør det mulig å forbedre intraperitoneal (IP) impregnering av legemidler og opprettholde intravenøs (IV) kjemoterapi i mellomtiden.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne 24-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med peritoneal karsinomatose av magekreft behandlet enten med IV kjemoterapi og trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) eller med IV kjemoterapi alene, med bevaring av kvaliteten på liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < alder ≤ 75 år
- Ytelsesstatus (WHO) < 2
- Hvite blodlegemer > 3.500 /mm3; nøytrofiler > 1.500/mm3; blodplater > 100.000 /mm3
- Kreatinemi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT og total bilirubin i serum, Normal ionebalanse (kalium, kalsium, magnesium og fosfor)
- En akseptabel ernæringstilstand med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m2, albumin > 30 g/l, prealbumin > 110 mg/l
- Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder
- Skriftlig samtykke innhentet før enhver handling av forskningen
- Pasient med trygd
- Pasient som har synkron eller metakron peritoneal metastase eller ovariemetastase av en gastrisk adenokarsinomkreft, inkludert adenokarsinom med uavhengige celler (ADCI) eller linitt
- Pasienter med eller uten primær gastrisk tumor kan inkluderes
- Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap > 20 % av total kroppsvekt før sykdom
- Tilstedeværelse av ukontrollerte komorbiditeter inkludert alvorlig kronisk sykdom eller organinsuffisiens
- Kontraindikasjon for ethvert medikament i kjemoterapiregimet, i henhold til sammendrag av produktegenskaper
- Å ha noen form for tidligere intraabdominal kjemoterapi eller intraabdominal antistoffbehandling
- Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på platinaforbindelser eller doksorubicin
- Fullstendig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase.
- Pasienter har ikke lov til å gjennomgå noen kreftspesifikk behandling under forsøket.
- Sekundær debulking-kirurgi er ikke tillatt under PIPAC-behandling
- Graviditet eller amming
- Pasient under vergemål
- Andre systemiske metastaser (lever, lunge, bein, hjerne) eller involvering av lombo-aorta lymfeknuter
- Pleural effusjon som krever evakuering for respirasjonssvikt
- Tynntarmsokklusjon uten mulig matinntak
- Ascites > 3 liter
- HER2 +++ svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Pasienten vil motta standard polykjemoterapi foreslått av onkologen eller en hvilken som helst ny standard validert under studien, inntil progresjon eller toksisitet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: PIPAC
|
Etter insufflasjon av en 12 mmHg kapnoperitoneum ved 37°C, settes to ballonger med sikkerhetstrokarer (10 og 12 mm) inn i bukveggen.
Injeksjon av Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) og Cisplatin (10,5 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml NaCl 0,9%) med en strømningshastighet på 0,7ml/s, opprettholdes det terapeutiske kapnoperitoneum i 30 minutter kl. kroppstemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra randomisering til ethvert klinisk (ascites, magesmerter, vekttap > 10 % av total kroppsvekt) og/eller morfologiske tegn (systemiske metastaser, ascites, progresjon med RECIST-kriterier) på residiv (lokalt eller systemisk) eller død.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte H6
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
6 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
12 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H18
Tidsramme: 18 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
18 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H30
Tidsramme: 30 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
30 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: 36 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
36 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H42
Tidsramme: 42 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
42 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
48 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjon Fri overlevelse
|
24 måneder
|
|
Sekundær resektabilitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær resektabilitetsrate etter behandlingen
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: månedlig frem til død eller 24 måneder
|
Livskvalitet evaluert månedlig av pasienten med EORTC QLQ-STO22 spørreskjema
|
månedlig frem til død eller 24 måneder
|
|
Kvalitet på helsetilstand
Tidsramme: månedlig frem til død eller 24 måneder
|
Kvaliteten på helsestatus evaluert månedlig av pasienten med EQ-5D-5L spørreskjema
|
månedlig frem til død eller 24 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 60 dager
|
Frekvens for behandlingsrelatert toksisitet ved 60 dager etter hver PIPAC-prosedyre
|
60 dager
|
|
PIPAC suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for vellykkede PIPAC-prosedyrer
|
24 timer
|
|
Sykelighet Clavien-Dindo
Tidsramme: 60 dager
|
Sykelighet vil bli evaluert på postoperativ dag 60 av Clavien-Dindo klassifiseringen (I til V)
|
60 dager
|
|
Sykelighetskomplikasjonsindeks
Tidsramme: 60 dager
|
Sykelighet vil bli evaluert av Comprehensive Complication Index, fra 0 til 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
|
60 dager
|
|
Seponering
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunktet for seponering definert som tiden fra randomisering til behandlingsendring eller dosereduksjon på grunn av progresjon av sykdom eller intoleranse eller bivirkninger eller pasientavslag eller død.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160951J
- 2018-004755-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .