Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) bij maagcarcinomatose. Fase II gerandomiseerde studie (PIPAC EstoK 01)

7 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) bij maagcarcinomatose. Fase II gerandomiseerde studie - PIPAC EstoK 01

Peritoneale metastase is een veelvoorkomend patroon bij vergevorderde maagkanker die in zeer korte tijd tot een terminale aandoening leidt. Ongeacht de recente vooruitgang met betrekking tot systemische chemotherapie met behulp van multidrugsassociaties, de mediane overleving is beperkt tot 6 maanden met een veranderde kwaliteit van leven (QoL) na 4 maanden voor alle patiënten. We veronderstelden dat een nieuwe innovatieve gezondheidstechnologie voor het toedienen van intraperitoneale onder druk staande aerosol van chemotherapie (doxorubicine en cisplatine) tijdens laparoscopie die situatie kan transformeren en de overleving kan verdubbelen met behoud van kwaliteit van leven. Interessant is dat de PIPAC-procedure is gemaakt om herhaaldelijk te worden toegepast, elke 4 tot 6 weken. Deze therapeutische strategie maakt het mogelijk om intra-peritoneale (IP) medicijnen te impregneren en ondertussen intra-veneuze (IV) chemotherapie te handhaven. Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de 24-maanden progressievrije overleving bij patiënten met peritoneale carcinomatose van maagkanker die werden behandeld met IV-chemotherapie en Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) of met IV-chemotherapie alleen, met behoud van de kwaliteit van de lever. leven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd ≤ 75 jaar
  • Prestatiestatus (WGO) < 2
  • Witte bloedcellen > 3.500 /mm3; neutrofielen > 1.500 /mm3; bloedplaatjes > 100.000 /mm3
  • Creatinemie < 1,5 x Normaal, Normaal ASAT, ALAT en Serum totaal bilirubine, Normaal ionenevenwicht (kalium, calcium, magnesium en fosfor
  • Een aanvaardbare voedingstoestand met Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, albumine > 30 g/l, pre-albumine > 110 mg/l
  • Effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Schriftelijke toestemming verkregen voorafgaand aan elke handeling van het onderzoek
  • Patiënt met een sociale verzekering
  • Patiënt met synchrone of metachrone peritoneale metastase of ovariummetastase van een adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom met onafhankelijke cellen (ADCI) of linitis
  • Patiënten met of zonder primaire maagtumor kunnen worden opgenomen
  • Peritoneale kankerindex (PCI)> 8

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies > 20% van het totale lichaamsgewicht vóór ziekte
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder ernstige chronische ziekte of orgaaninsufficiëntie
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime, volgens de samenvatting van de productkenmerken
  • Enige vorm van eerdere intra-abdominale chemotherapie of intra-abdominale antilichaamtherapie hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op platinaverbindingen of doxorubicine
  • Volledige deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase.
  • Patiënten mogen tijdens de proef geen enkele kankerspecifieke behandeling ondergaan.
  • Secundaire debulkingchirurgie is niet toegestaan ​​tijdens de PIPAC-behandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt onder curatele
  • Andere systemische metastasen (lever, long, bot, hersenen) of lombo-aorta lymfeklierbetrokkenheid
  • Pleurale effusie die evacuatie vereist wegens respiratoire insufficiëntie
  • Afsluiting van de dunne darm zonder mogelijke voedselinname
  • Ascites > 3 liter
  • HER2 +++ tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Patiënt krijgt standaard polychemotherapie voorgesteld door de oncoloog of elke nieuwe standaard die tijdens de studie wordt gevalideerd, tot progressie of toxiciteit.
Experimenteel: Experimentele afdeling: PIPAC
Geneesmiddel: Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC)
Na insufflatie van een capnoperitoneum van 12 mmHg bij 37°C worden twee veiligheidstrocars (10 en 12 mm) in de buikwand ingebracht. Injectie van doxorubicine (2,1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9%) en cisplatine (10,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 150 ml NaCl 0,9%) met een stroomsnelheid van 0,7 ml/s, het therapeutische capnoperitoneum wordt gedurende 30 minuten op lichaamstemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot enige klinische (ascites, buikpijn, gewichtsverlies > 10% van het totale lichaamsgewicht) en/of morfologische tekenen (systemische metastasen, ascites, progressie met RECIST-criteria) van recidief (lokaal of systemisch) of overlijden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn H6
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
6 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H12
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
12 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H18
Tijdsspanne: 18 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
18 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H24
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
24 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H30
Tijdsspanne: 30 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
30 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H36
Tijdsspanne: 36 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
36 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H42
Tijdsspanne: 42 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
42 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn H48
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
48 uur na het einde van de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving
24 maanden
Secundair resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundair resectabiliteitspercentage na de behandeling
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maandelijks tot overlijden of 24 maanden
Kwaliteit van leven maandelijks geëvalueerd door de patiënt met de EORTC QLQ-STO22-vragenlijst
maandelijks tot overlijden of 24 maanden
Kwaliteit van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: maandelijks tot overlijden of 24 maanden
Kwaliteit van de gezondheidstoestand maandelijks geëvalueerd door de patiënt met de EQ-5D-5L-vragenlijst
maandelijks tot overlijden of 24 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 60 dagen
Snelheid van behandelingsgerelateerde toxiciteit na 60 dagen van elke PIPAC-procedure
60 dagen
PIPAC succes
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage succesvolle PIPAC-procedures
24 uur
Morbiditeit Clavien-Dindo
Tijdsspanne: 60 dagen
De morbiditeit wordt op postoperatieve dag 60 beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie (I tot V)
60 dagen
Complicatie-index voor morbiditeit
Tijdsspanne: 60 dagen
Morbiditeit zal worden geëvalueerd door de uitgebreide complicatie-index, variërend van 0 tot 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dagen
Stopzetting
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd van stopzetting gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot therapieverandering of dosisverlaging vanwege progressie van ziekte of intolerantie of bijwerkingen of weigering of overlijden van de patiënt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Standaard chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren