Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) u karcinomu žaludku. Randomizovaná studie fáze II (PIPAC EstoK 01)

7. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) u karcinomu žaludku. Randomizovaná studie fáze II - PIPAC EstoK 01

Peritoneální metastázy jsou běžným vzorem u pokročilého karcinomu žaludku, který ve velmi krátké době vede k terminálnímu stavu. Bez ohledu na nedávný pokrok týkající se systémové chemoterapie využívající asociaci s více léky je medián přežití omezen na 6 měsíců se změněnou kvalitou života (QoL) po 4 měsících pro všechny pacienty. Předpokládali jsme, že nová inovativní zdravotnická technologie pro podávání intraperitoneálního tlakového aerosolu chemoterapie (doxorubicin a cisplatina) během laparoskopie může tuto situaci změnit a nabídnout zdvojnásobení přežití se zachováním kvality života. Zajímavé je, že postup PIPAC se používá opakovaně, každé 4 až 6 týdnů. Tato terapeutická strategie umožňuje zlepšit intraperitoneální (IP) impregnaci léčiv a mezitím udržovat intraveinózní (IV) chemoterapii. Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat 24měsíční přežití bez progrese u pacientů s peritoneální karcinomatózou karcinomu žaludku léčených buď IV chemoterapií a tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) nebo samotnou IV chemoterapií, se zachováním kvality život.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < věk ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti (WHO) < 2
  • Bílé krvinky > 3 500 /mm3; neutrofily > 1 500 /mm3; krevní destičky > 100 000 /mm3
  • Kreatinémie < 1,5 x normální, normální AST, ALAT a celkový bilirubin v séru, normální iontová rovnováha (draslík, vápník, hořčík a fosfor
  • Přijatelný nutriční stav s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m2, albuminem > 30 g/l, prealbuminem > 110 mg/l
  • Účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku
  • Písemný souhlas získaný před jakýmkoliv činem výzkumu
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient se synchronními nebo metachronními peritoneálními metastázami nebo metastázami vaječníků rakoviny žaludku adenokarcinomu, včetně adenokarcinomu s nezávislými buňkami (ADCI) nebo linitis
  • Mohou být zahrnuti pacienti s primárním nádorem žaludku nebo bez něj
  • Peritoneální rakovinový index (PCI) > 8

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta hmotnosti > 20 % celkové tělesné hmotnosti před onemocněním
  • Přítomnost nekontrolovaných komorbidit včetně závažného chronického onemocnění nebo orgánové insuficience
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutickém režimu podle souhrnu údajů o přípravku
  • Jakákoli forma předchozí intraabdominální chemoterapie nebo intraabdominální protilátkové terapie
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na sloučeniny platiny nebo doxorubicin
  • Úplný nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Pacientům není během studie povoleno podstoupit žádnou specifickou léčbu rakoviny.
  • Sekundární debulking chirurgie není během léčby PIPAC povolena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v opatrovnictví
  • Jiné systémové metastázy (játra, plíce, kosti, mozek) nebo postižení lymfatických uzlin lombo-aorty
  • Pleurální výpotek vyžadující evakuaci pro respirační selhání
  • Okluze tenkého střeva bez možného příjmu potravy
  • Ascites > 3 litry
  • nádor HER2+++

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lék: Standardní chemoterapie
Pacient bude dostávat standardní polychemoterapii navrženou onkologem nebo jakýkoli nový standard ověřený během studie až do progrese nebo toxicity.
Experimentální: Experimentální rameno: PIPAC
Lék: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC)
Po insuflaci kapnoperitonea 12 mmHg při 37 °C se do břišní stěny zavedou dva balónkové bezpečnostní trokary (10 a 12 mm). Injekce doxorubicinu (2,1 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 %) a cisplatiny (10,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml NaCl 0,9 %) s průtokovou rychlostí 0,7 ml/s, terapeutické kapnoperitoneum se udržuje po dobu 30 minut při tělesná teplota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace do jakékoli klinické (ascites, bolest břicha, ztráta hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti) a/nebo morfologické známky (systémové metastázy, ascites, progrese podle kritérií RECIST) recidivy (lokální nebo systémové) nebo smrt.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest H6
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
6 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H12
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
12 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H18
Časové okno: 18 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
18 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H24
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
24 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H30
Časové okno: 30 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
30 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H36
Časové okno: 36 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
36 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H42
Časové okno: 42 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
42 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H48
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
48 hodin po ukončení operace
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
Míra sekundární resekability
Časové okno: 24 měsíců
Míra sekundární resekability po ošetření
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita života hodnocená měsíčně pacientem pomocí dotazníku EORTC QLQ-STO22
měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita zdravotního stavu
Časové okno: měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita zdravotního stavu hodnocena měsíčně pacientem dotazníkem EQ-5D-5L
měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 60 dní
Míra toxicity související s léčbou po 60 dnech každého postupu PIPAC
60 dní
Úspěch PIPAC
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšných procedur PIPAC
24 hodin
Chorobnost Clavien-Dindo
Časové okno: 60 dní
Morbidita bude hodnocena 60. pooperační den podle Clavien-Dindo klasifikace (I až V)
60 dní
Index komplikací nemocnosti
Časové okno: 60 dní
Nemocnost bude hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací v rozsahu od 0 do 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dní
Přerušení
Časové okno: 24 měsíců
Doba přerušení je definována jako doba od randomizace do změny terapie nebo snížení dávky z důvodu progrese onemocnění nebo intolerance nebo nežádoucích účinků nebo odmítnutí pacienta nebo úmrtí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit