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Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) dans la carcinose gastrique. Étude randomisée de phase II (PIPAC EstoK 01)

7 décembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) dans la carcinose gastrique. Étude randomisée de phase II - PIPAC EstoK 01

La métastase péritonéale est un schéma courant dans le cancer gastrique avancé conduisant à un état terminal en très peu de temps. Quels que soient les progrès récents concernant la chimiothérapie systémique par association multimédicamenteuse, la médiane de survie est limitée à 6 mois avec une altération de la qualité de vie (QdV) après 4 mois pour tous les patients. Nous avons postulé qu'une nouvelle technologie de santé innovante pour administrer un aérosol de chimiothérapie sous pression intrapéritonéale (doxorubicine et cisplatine) pendant la laparoscopie peut transformer cette situation en offrant de doubler la survie tout en préservant la qualité de vie. Fait intéressant, la procédure PIPAC est faite pour être appliquée à plusieurs reprises, toutes les 4 à 6 semaines. Cette stratégie thérapeutique permet d'améliorer l'imprégnation intra-péritonéale (IP) des médicaments et de maintenir la chimiothérapie intra-veineuse (IV) dans le même temps. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la survie sans progression à 24 mois chez les patients atteints de carcinose péritonéale d'un cancer gastrique traités soit par chimiothérapie IV et chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC), soit par chimiothérapie IV seule, avec préservation de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 < âge ≤ 75 ans
  • Statut de performance (OMS) < 2
  • Globules blancs > 3.500 /mm3 ; neutrophiles > 1.500 /mm3 ; plaquettes > 100.000 /mm3
  • Créatinémie < 1,5 x normale, ASAT, ALAT et bilirubine totale sérique normales, équilibre ionique normal (potassium, calcium, magnésium et phosphore)
  • Un état nutritionnel acceptable avec Indice de Masse Corporelle (IMC) > 18,5 kg/m2, Albumine > 30 g/l, pré-albumine > 110 mg/l
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer
  • Consentement écrit obtenu préalablement à tout acte de la recherche
  • Patient assuré social
  • Patient présentant une métastase péritonéale synchrone ou métachrone ou une métastase ovarienne d'un cancer de l'adénocarcinome gastrique, y compris l'adénocarcinome à cellules indépendantes (ADCI) ou la linite
  • Les patients avec ou sans tumeur gastrique primaire pourraient être inclus
  • Indice de cancer péritonéal (ICP) > 8

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids > 20 % du poids corporel total avant la maladie
  • Présence de comorbidités non contrôlées, y compris une maladie chronique grave ou une insuffisance organique
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie, selon le résumé des caractéristiques du produit
  • Avoir toute forme de chimiothérapie intra-abdominale antérieure ou de thérapie intra-abdominale par anticorps
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux composés de platine ou à la doxorubicine
  • Déficit complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Les patients ne sont pas autorisés à suivre un traitement spécifique au cancer pendant l'essai.
  • La chirurgie de réduction secondaire n'est pas autorisée pendant le traitement PIPAC
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient sous tutelle
  • Autres métastases systémiques (foie, poumon, os, cerveau) ou atteinte ganglionnaire lombo-aortique
  • Epanchement pleural nécessitant une évacuation pour insuffisance respiratoire
  • Occlusion de l'intestin grêle sans apport alimentaire possible
  • Ascite > 3 litres
  • Tumeur HER2 +++

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Médicament: Chimiothérapie standard
Le patient recevra une polychimiothérapie standard proposée par l'oncologue ou tout nouveau standard validé au cours de l'étude, jusqu'à progression ou toxicité.
Expérimental: Bras Expérimental : PIPAC
Médicament: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC)
Après insufflation d'un capnopéritoine de 12 mmHg à 37°C, deux trocarts de sécurité à ballonnets (10 et 12mm) sont insérés dans la paroi abdominale. Injection de Doxorubicine (2,1 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 %) et de Cisplatine (10,5 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de NaCl 0,9 %) avec un débit de 0,7 ml/s, le capnopéritoine thérapeutique est maintenu pendant 30 min à température corporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Survie sans progression à 24 mois, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et tout signe clinique (ascite, douleur abdominale, perte de poids > 10 % du poids corporel total) et/ou morphologique (métastases systémiques, ascite, progression selon les critères RECIST) de récidive (locale ou systémique) ou la mort.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire H6
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
6 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H12
Délai: 12 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
12 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H18
Délai: 18 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
18 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H24
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
24 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H30
Délai: 30 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
30 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H36
Délai: 36 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
36 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H42
Délai: 42 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
42 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire H48
Délai: 48 heures après la fin de la chirurgie
Douleur postopératoire avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
48 heures après la fin de la chirurgie
La survie globale
Délai: 24mois
Survie sans progression
24mois
Taux de résécabilité secondaire
Délai: 24mois
Taux de résécabilité secondaire après le traitement
24mois
Qualité de vie
Délai: mensuel jusqu'au décès ou 24 mois
Qualité de vie évaluée mensuellement par le patient avec le questionnaire EORTC QLQ-STO22
mensuel jusqu'au décès ou 24 mois
Qualité de l'état de santé
Délai: mensuel jusqu'au décès ou 24 mois
Qualité de l'état de santé évaluée mensuellement par le patient avec le questionnaire EQ-5D-5L
mensuel jusqu'au décès ou 24 mois
Toxicité
Délai: 60 jours
Taux de toxicité liée au traitement à 60 jours de chaque procédure PIPAC
60 jours
Succès du PIPAC
Délai: 24 heures
Taux de procédures PIPAC réussies
24 heures
Morbidité Clavien-Dindo
Délai: 60 jours
La morbidité sera évaluée au 60ème jour post-opératoire par la classification de Clavien-Dindo (I à V)
60 jours
Indice de complications de la morbidité
Délai: 60 jours
La morbidité sera évaluée par le Comprehensive Complication Index, allant de 0 à 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 jours
Arrêt
Délai: 24mois
Le temps d'arrêt défini comme le temps entre la randomisation et le changement de traitement ou la réduction de dose en raison de la progression de la maladie ou de l'intolérance ou des effets indésirables ou du refus ou du décès du patient.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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