Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) w raku żołądka. Randomizowane badanie fazy II (PIPAC EstoK 01)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) w raku żołądka. Randomizowane badanie fazy II – PIPAC EstoK 01

Przerzuty do otrzewnej są częstym zjawiskiem w zaawansowanym raku żołądka i prowadzą do stanu terminalnego w bardzo krótkim czasie. Niezależnie od ostatnich postępów w chemioterapii ogólnoustrojowej z zastosowaniem wielu leków mediana przeżycia jest ograniczona do 6 miesięcy ze zmienioną jakością życia (QoL) po 4 miesiącach dla wszystkich pacjentów. Postulowaliśmy, że nowa innowacyjna technologia medyczna dostarczania dootrzewnowego aerozolu chemioterapii (doksorubicyny i cisplatyny) podczas laparoskopii może zmienić tę sytuację, oferując podwojenie przeżycia przy zachowaniu QoL. Co ciekawe, zabieg PIPAC ma być powtarzany co 4 do 6 tygodni. Ta strategia terapeutyczna pozwala na poprawę impregnacji leków dootrzewnowych (IP) i utrzymanie w międzyczasie chemioterapii dożylnej (IV). Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie 24-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem żołądka leczonych chemioterapią dożylną i chemioterapią w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) lub samą chemioterapią dożylną, z zachowaniem jakości życie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek ≤ 75 lat
  • Stan sprawności (WHO) < 2
  • krwinki białe > 3500/mm3; neutrofile > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3
  • Kreatynemia < 1,5 x normalna, normalna ASAT, ALAT i bilirubina całkowita w surowicy, normalna równowaga jonowa (potas, wapń, magnez i fosfor
  • Akceptowalny stan odżywienia ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m2, albuminą > 30 g/l, prealbuminą > 110 mg/l
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pisemna zgoda uzyskana przed jakimkolwiek aktem badań
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent z synchronicznym lub metachronicznym przerzutem do otrzewnej lub jajnika gruczolakoraka żołądka, w tym gruczolakoraka z niezależnymi komórkami (ADCI) lub zapalenia błony śluzowej
  • Można włączyć pacjentów z pierwotnym guzem żołądka lub bez
  • Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) > 8

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 20% całkowitej masy ciała przed chorobą
  • Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym ciężkiej choroby przewlekłej lub niewydolności narządów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Posiadanie jakiejkolwiek formy wcześniejszej chemioterapii do jamy brzusznej lub terapii przeciwciałami do jamy brzusznej
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na związki platyny lub doksorubicynę w wywiadzie
  • Całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Podczas badania pacjenci nie mogą być poddawani żadnemu leczeniu specyficznemu dla raka.
  • Wtórna operacja odciążenia nie jest dozwolona podczas leczenia PIPAC
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent pod opieką
  • Inne przerzuty ogólnoustrojowe (wątroba, płuca, kości, mózg) lub zajęcie węzłów chłonnych lobowo-aortalnych
  • Wysięk opłucnowy wymagający ewakuacji z powodu niewydolności oddechowej
  • Niedrożność jelita cienkiego bez możliwości przyjmowania pokarmu
  • Wodobrzusze > 3 litry
  • guz HER2+++

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lek: Standardowa chemioterapia
Pacjent otrzyma standardową chemioterapię zaproponowaną przez onkologa lub dowolny nowy standard zatwierdzony podczas badania, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: PIPAC
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC)
Po insuflacji kapnootrzewnowej pod ciśnieniem 12 mmHg w temperaturze 37°C wprowadza się do ściany jamy brzusznej dwa balonowe trokary zabezpieczające (10 i 12 mm). Wstrzyknięcie Doksorubicyny (2,1 mg/m2 w 50 ml 0,9%) NaCl i Cisplatyny (10,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9%) NaCl z szybkością przepływu 0,7 ml/s. temperatura ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24-miesięczny okres przeżycia bez progresji, definiowany jako czas od randomizacji do jakichkolwiek objawów klinicznych (wodobrzusze, ból brzucha, utrata masy ciała > 10% całkowitej masy ciała) i/lub morfologicznych (przerzuty ogólnoustrojowe, wodobrzusze, progresja według kryteriów RECIST) nawrotu (miejscowe lub ogólnoustrojowe) lub śmierć.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny H6
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny H12
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
12 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H18
Ramy czasowe: 18 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
18 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H24
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny H30
Ramy czasowe: 30 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
30 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H36
Ramy czasowe: 36 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
36 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H42
Ramy czasowe: 42 godziny po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
42 godziny po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H48
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
48 godzin po zakończeniu operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
24 miesiące
Wskaźnik resekcji wtórnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik resekcyjności wtórnej po leczeniu
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość życia oceniana co miesiąc przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-STO22
co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość stanu zdrowia
Ramy czasowe: co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość stanu zdrowia oceniana co miesiąc przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem po 60 dniach każdej procedury PIPAC
60 dni
Sukces PIPAC
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik udanych procedur PIPAC
24 godziny
Zachorowalność Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 60 dni
Zachorowalność zostanie oceniona w 60. dniu po operacji według klasyfikacji Claviena-Dindo (od I do V)
60 dni
Indeks powikłań chorobowych
Ramy czasowe: 60 dni
Zachorowalność zostanie oceniona za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań, w zakresie od 0 do 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dni
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas odstawienia definiowany jako czas od randomizacji do zmiany terapii lub zmniejszenia dawki z powodu progresji choroby lub nietolerancji lub działań niepożądanych lub odmowy lub zgonu pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj