此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 治疗胃癌。 II 期随机研究 (PIPAC EstoK 01)

2022年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 治疗胃癌。 II 期随机研究 - PIPAC EstoK 01

腹膜转移是晚期胃癌的常见模式，可在很短的时间内导致绝症。 无论使用多药联合全身化疗的最新进展如何，所有患者的中位生存期仅限于 6 个月，4 个月后生活质量 (QoL) 有所改变。 我们假设，一种在腹腔镜检查期间提供腹膜内加压化疗气雾剂（多柔比星和顺铂）的新型创新健康技术可以改变这种情况，使生存率提高一倍并保持 QoL。 有趣的是，PIPAC 程序每 4 到 6 周重复应用一次。 这种治疗策略允许改善腹膜内 (IP) 药物浸渍并同时维持静脉内 (IV) 化疗。 本研究的主要目的是评估和比较接受 IV 化疗和腹腔内加压气雾剂化疗 (PIPAC) 或仅接受 IV 化疗的胃癌腹膜转移患者的 24 个月无进展生存期，同时保留质量生活。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 < 年龄≤ 75 岁
  • 性能状态（WHO）< 2
  • 白细胞>3.500个/mm3；中性粒细胞 > 1.500 /mm3；血小板 > 100.000 /mm3
  • 肌酸血症 < 1.5 x 正常，正常 ASAT、ALAT 和血清总胆红素，正常离子平衡（钾、钙、镁和磷
  • 可接受的营养状况，体重指数 (BMI) > 18.5 kg/m2，白蛋白 > 30 g/l，前白蛋白 > 110 mg/l
  • 育龄患者的有效避孕
  • 在任何研究行为之前获得的书面同意
  • 社会保险患者
  • 患有胃腺癌的同步或异时性腹膜转移或卵巢转移的患者，包括具有独立细胞的腺癌 (ADCI) 或胃炎
  • 可以包括有或没有原发性胃肿瘤的患者
  • 腹膜癌指数 (PCI) > 8

排除标准：

  • 体重减轻 > 疾病前总体重的 20%
  • 存在不受控制的合并症，包括严重的慢性疾病或器官功能不全
  • 根据产品特性的总结，禁忌化疗方案中包含的任何药物
  • 以前接受过任何形式的腹腔内化疗或腹腔内抗体治疗
  • 对铂类化合物或多柔比星有过敏反应史的患者
  • 二氢嘧啶脱氢酶完全缺乏。
  • 试验期间不允许患者接受任何癌症特异性治疗。
  • PIPAC治疗期间不允许进行二次减瘤手术
  • 怀孕或哺乳
  • 监护人
  • 其他全身性转移（肝、肺、骨、脑）或累及腰主动脉淋巴结
  • 因呼吸衰竭需要引流的胸腔积液
  • 小肠阻塞，无法进食
  • 腹水 > 3 升
  • HER2+++肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂
药品：标准化疗
患者将接受肿瘤学家提出的标准聚合化疗或研究期间验证的任何新标准，直至进展或出现毒性。
实验性的：实验臂：PIPAC
药品：加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC)
在 37°C 下吹入 12 mmHg 的二氧化碳腹膜后，将两个气囊安全套针（10 和 12 毫米）插入腹壁。 以0.7ml/s的流速注射多柔比星（2.1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0.9%）和顺铂（10.5 mg/m2 body surface in 150 ml NaCl 0.9%），治疗性二氧化碳腹膜维持30分钟体温。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：24个月
24 个月无进展生存期，定义为从随机化到任何临床（腹水、腹痛、体重减轻 > 总体重的 10%）和/或形态学体征（全身转移、腹水、符合 RECIST 标准的进展）复发的时间（局部或全身）或死亡。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛 H6
大体时间：手术结束后6小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后6小时
术后疼痛 H12
大体时间：手术结束后12小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后12小时
术后疼痛 H18
大体时间：手术结束后18小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后18小时
术后疼痛 H24
大体时间：手术结束后24小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后24小时
术后疼痛 H30
大体时间：手术结束后30小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后30小时
术后疼痛 H36
大体时间：手术结束后36小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后36小时
术后疼痛 H42
大体时间：手术结束后42小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后42小时
术后疼痛 H48
大体时间：手术结束后48小时
术后疼痛，采用 0 到 10 的数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
手术结束后48小时
总生存期
大体时间：24个月
无进展生存
24个月
二次可切除率
大体时间：24个月
治疗后二次可切除率
24个月
生活质量
大体时间：每月直到死亡或 24 个月
患者每月使用 EORTC QLQ-STO22 问卷评估生活质量
每月直到死亡或 24 个月
健康状况质量
大体时间：每月直到死亡或 24 个月
患者每月使用 EQ-5D-5L 问卷评估健康状况的质量
每月直到死亡或 24 个月
毒性
大体时间：60天
每次 PIPAC 程序 60 天时治疗相关毒性的发生率
60天
PIPAC成功
大体时间：24小时
PIPAC程序的成功率
24小时
发病率 Clavien-Dindo
大体时间：60天
将在术后第 60 天通过 Clavien-Dindo 分类（I 至 V）评估发病率
60天
发病并发症指数
大体时间：60天
发病率将通过综合并发症指数进行评估，范围从 0 到 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60天
停药
大体时间：24个月
停药时间定义为从随机分组到由于疾病进展或不耐受或不良反应或患者拒绝或死亡而改变治疗或剂量减少的时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (预期的)

2024年2月2日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

标准化疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅