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Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) nella carcinomatosi gastrica. Studio randomizzato di fase II (PIPAC EstoK 01)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) nella carcinomatosi gastrica. Studio randomizzato di fase II - PIPAC EstoK 01

La metastasi peritoneale è un modello comune nel carcinoma gastrico avanzato che porta a una condizione terminale in un tempo molto breve. Qualunque sia il recente progresso relativo alla chemioterapia sistemica che utilizza l'associazione multifarmaco, la sopravvivenza mediana è limitata a 6 mesi con una qualità della vita (QoL) alterata dopo 4 mesi per tutti i pazienti. Abbiamo postulato che una nuova tecnologia sanitaria innovativa per l'erogazione di aerosol pressurizzato intraperitoneale di chemioterapia (doxorubicina e cisplatino) durante la laparoscopia può trasformare quella situazione offrendo di raddoppiare la sopravvivenza con la conservazione della QoL. È interessante notare che la procedura PIPAC è fatta per essere applicata ripetutamente, ogni 4-6 settimane. Questa strategia terapeutica consente di migliorare l'impregnazione dei farmaci intraperitoneali (IP) e di mantenere nel contempo la chemioterapia intra-venosa (IV). L'obiettivo primario di questo studio è valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi in pazienti con carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico trattati con chemioterapia endovenosa e chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) o con sola chemioterapia endovenosa, preservando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < età ≤ 75 anni
  • Stato delle prestazioni (OMS) < 2
  • Globuli bianchi > 3.500 /mm3; neutrofili > 1.500 /mm3; piastrine > 100.000 /mm3
  • Creatinemia < 1,5 x Normale, Normale ASAT, ALAT e Bilirubina totale sierica, Normale equilibrio ionico (potassio, calcio, magnesio e fosforo
  • Una condizione nutrizionale accettabile con indice di massa corporea (BMI) > 18,5 kg/m2, albumina > 30 g/l, pre-albumina > 110 mg/l
  • Contraccezione efficace per pazienti in età fertile
  • Consenso scritto ottenuto prima di qualsiasi atto della ricerca
  • Paziente con assicurazione sociale
  • Paziente con metastasi peritoneali sincrone o metacrone o metastasi ovariche di adenocarcinoma gastrico, incluso adenocarcinoma a cellule indipendenti (ADCI) o linite
  • Potrebbero essere inclusi pazienti con o senza tumore gastrico primario
  • Indice di cancro peritoneale (PCI) > 8

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso > 20% del peso corporeo totale prima della malattia
  • Presenza di comorbidità incontrollate tra cui gravi malattie croniche o insufficienza d'organo
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Avere qualsiasi forma di precedente chemioterapia intra-addominale o terapia anticorpale intra-addominale
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino o alla doxorubicina
  • Carenza completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi.
  • I pazienti non sono autorizzati a sottoporsi ad alcun trattamento specifico per il cancro durante lo studio.
  • La chirurgia secondaria di debulking non è consentita durante il trattamento PIPAC
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela
  • Altre metastasi sistemiche (fegato, polmone, ossa, cervello) o interessamento linfonodale lombo-aortico
  • Versamento pleurico che richiede l'evacuazione per insufficienza respiratoria
  • Occlusione dell'intestino tenue senza possibile assunzione di cibo
  • Ascite > 3 litri
  • Tumore HER2+++

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Droga: Chemioterapia standard
Il paziente riceverà la polichemioterapia standard proposta dall'oncologo o qualsiasi nuovo standard convalidato durante lo studio, fino a progressione o tossicità.
Sperimentale: Braccio sperimentale: PIPAC
Droga: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Dopo l'insufflazione di 12 mmHg di capnoperitoneo a 37°C, vengono inseriti nella parete addominale due trocar di sicurezza a palloncino (10 e 12 mm). Iniezione di doxorubicina (2,1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9%) e cisplatino (10,5 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml NaCl 0,9%) con una portata di 0,7 ml/s, il capnoperitoneo terapeutico viene mantenuto per 30 min a temperatura corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi, definita come tempo dalla randomizzazione a qualsiasi segno clinico (ascite, dolore addominale, perdita di peso > 10% del peso corporeo totale) e/o morfologico (metastasi sistemiche, ascite, progressione con criteri RECIST) di recidiva (locale o sistemico) o morte.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio H6
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
6 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H12
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
12 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H18
Lasso di tempo: 18 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
18 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
24 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H30
Lasso di tempo: 30 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
30 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H36
Lasso di tempo: 36 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
36 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H42
Lasso di tempo: 42 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
42 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
48 ore dopo la fine dell'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
Tasso di resecabilità secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di resecabilità secondaria dopo il trattamento
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: mensile fino alla morte o 24 mesi
Qualità della vita valutata mensilmente dal paziente con il questionario EORTC QLQ-STO22
mensile fino alla morte o 24 mesi
Qualità dello stato di salute
Lasso di tempo: mensile fino alla morte o 24 mesi
Qualità dello stato di salute valutata mensilmente dal paziente con il questionario EQ-5D-5L
mensile fino alla morte o 24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di tossicità correlata al trattamento a 60 giorni di ciascuna procedura PIPAC
60 giorni
Successo PIPAC
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di procedure PIPAC riuscite
24 ore
Morbilità Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 60 giorni
La morbilità sarà valutata il giorno 60 post-operatorio dalla classificazione di Clavien-Dindo (da I a V)
60 giorni
Indice di complicanze della morbilità
Lasso di tempo: 60 giorni
La morbilità sarà valutata dal Comprehensive Complication Index, che va da 0 a 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 giorni
Interruzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di interruzione definito come il tempo dalla randomizzazione alla modifica della terapia o alla riduzione della dose a causa della progressione della malattia o dell'intolleranza o degli effetti avversi o del rifiuto o del decesso del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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