Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) gyomorkarcinomatózisban. II. fázisú randomizált vizsgálat (PIPAC EstoK 01)
2024. szeptember 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) gyomorkarcinomatózisban. II. fázisú randomizált vizsgálat – PIPAC EstoK 01
A peritoneális metasztázis az előrehaladott gyomorrák gyakori mintája, amely nagyon rövid időn belül terminális állapothoz vezet.
Bármilyen közelmúltbeli előrelépés is történt a több gyógyszert alkalmazó szisztémás kemoterápia terén, a medián túlélés 6 hónapra korlátozódik, 4 hónap után megváltozott életminőséggel (QoL) minden beteg esetében.
Feltételeztük, hogy egy új, innovatív egészségügyi technológia a kemoterápia intraperitoneális nyomás alatti aeroszoljának (Doxorubicin és Cisplatin) adagolására laparoszkópia során átalakíthatja ezt a helyzetet, és az életminőség megőrzésével megduplázhatja a túlélést.
Érdekes módon a PIPAC eljárást 4-6 hetente ismételten alkalmazzák.
Ez a terápiás stratégia lehetővé teszi az intraperitoneális (IP) gyógyszerimpregnálás javítását és az intravénás (IV) kemoterápia fenntartását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 24 hónapos progressziómentes túlélés értékelése és összehasonlítása a gyomorrák peritoneális karcinomatózisában szenvedő betegeknél, akiket IV kemoterápiával és nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) vagy csak IV kemoterápiával kezeltek, a kezelés minőségének megőrzése mellett. élet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 < életkor ≤ 75 év
- Teljesítmény állapota (WHO) < 2
- fehérvérsejtek > 3500 /mm3; neutrofilek > 1500/mm3; vérlemezkék > 100.000 /mm3
- Kreatinémia < 1,5 x normál, normál ASAT, ALAT és szérum összbilirubin, normál ionegyensúly (kálium, kalcium, magnézium és foszfor
- Elfogadható táplálkozási állapot, ha a testtömegindex (BMI) > 18,5 kg/m2, albumin > 30 g/l, prealbumin > 110 mg/l
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú betegek számára
- A kutatás bármely cselekménye előtt írásbeli hozzájárulást kell szerezni
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
- Szinkron vagy metakron hashártya-áttétben vagy gyomor-adenokarcinóma rák petefészek-metasztázisában, beleértve a független sejtes adenokarcinómát (ADCI) vagy linitist
- Primer gyomordaganattal rendelkező vagy anélküli betegek is beszámíthatók
- A peritoneális rák indexe (PCI) > 8
Kizárási kritériumok:
- Súlycsökkenés a betegség előtti teljes testtömeg > 20%-a
- Kontrollálatlan társbetegségek jelenléte, beleértve a súlyos krónikus betegséget vagy szervi elégtelenséget
- Ellenjavallat a kemoterápiás sémában szereplő bármely gyógyszerhez, a termékjellemzők összefoglalója szerint
- Bármilyen formájú intraabdominális kemoterápia vagy intraabdominális antitestterápia
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében platinavegyületekre vagy doxorubicinre allergiás reakciók fordultak elő
- A dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim teljes hiánya.
- A betegek nem részesülhetnek semmilyen rákspecifikus kezelésben a vizsgálat során.
- A PIPAC-kezelés alatt a másodlagos debulking műtét nem megengedett
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyámság alatt álló beteg
- Egyéb szisztémás áttétek (máj, tüdő, csont, agy) vagy lombo-aorta nyirokcsomó érintettség
- Légzési elégtelenség miatt evakuálást igénylő pleurális folyadékgyülem
- Vékonybél elzáródás lehetséges táplálékfelvétel nélkül
- Ascites > 3 liter
- HER2 +++ daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
A beteg az onkológus által javasolt standard polikemoterápiát vagy bármely, a vizsgálat során validált új standardot kap a progresszió vagy a toxicitás bekövetkeztéig.
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: PIPAC
|
12 Hgmm-es capnoperitoneum 37 °C-on történő befújása után két biztonsági trokár ballont (10 és 12 mm) helyezünk a hasfalba.
Doxorubicin (2,1 mg/m2 50 ml 0,9%-os NaCl-ban) és ciszplatin (10,5 mg/m2 testfelület 150 ml 0,9%-os NaCl-ban) injekciója 0,7 ml/s áramlási sebességgel, a terápiás kapnoperitoneum 30 percig a hőmérsékleten marad. testhőmérséklet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónapos progressziómentes túlélés, a randomizálástól eltelt idő a kiújulás bármely klinikai (ascites, hasi fájdalom, súlycsökkenés a teljes testtömeg > 10%-a) és/vagy morfológiai jelei (szisztémás áttétek, ascites, progresszió RECIST kritériumok szerint)ig. (helyi vagy szisztémás) vagy halál.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom H6
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
6 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom H12
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
12 órával a műtét befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom H18
Időkeret: 18 órával a műtét befejezése után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
18 órával a műtét befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom H24
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom H30
Időkeret: 30 órával a műtét befejezése után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
30 órával a műtét befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom H36
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
36 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom H42
Időkeret: 42 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
42 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom H48
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom)
|
48 órával a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Progresszió Ingyenes túlélés
|
24 hónap
|
|
Másodlagos reszekálhatósági arány
Időkeret: 24 hónap
|
Másodlagos reszekálhatósági arány a kezelés után
|
24 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: havonta a halálig vagy 24 hónapig
|
A páciens által havonta értékelt életminőség az EORTC QLQ-STO22 kérdőívvel
|
havonta a halálig vagy 24 hónapig
|
|
Az egészségi állapot minősége
Időkeret: havonta a halálig vagy 24 hónapig
|
Az egészségi állapot minőségét a páciens havonta értékeli az EQ-5D-5L kérdőívvel
|
havonta a halálig vagy 24 hónapig
|
|
Toxicitás
Időkeret: 60 nap
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás aránya az egyes PIPAC-eljárások 60. napján
|
60 nap
|
|
PIPAC siker
Időkeret: 24 óra
|
A sikeres PIPAC eljárások aránya
|
24 óra
|
|
Morbiditás Clavien-Dindo
Időkeret: 60 nap
|
A morbiditást a műtét utáni 60. napon a Clavien-Dindo osztályozás (I-től V-ig) értékeljük.
|
60 nap
|
|
Morbiditási szövődmények indexe
Időkeret: 60 nap
|
A morbiditást az átfogó szövődményindex fogja értékelni, 0 és 100 között (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
|
60 nap
|
|
Megszüntetés
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés abbahagyásának időpontja a betegség progressziója vagy intolerancia vagy mellékhatások, illetve a beteg elutasítása vagy halála miatt a terápia megváltoztatásáig vagy a dózis csökkentéséig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160951J
- 2018-004755-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .