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위암종증에서 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC). 2상 무작위 연구 (PIPAC EstoK 01)

2022년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

위암종증에서 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC). 제2상 무작위 연구 - PIPAC EstoK 01

복막 전이는 진행성 위암에서 매우 짧은 시간 내에 말기 상태로 이어지는 일반적인 패턴입니다. 다중 약물 협회 중간 생존을 사용하는 전신 화학 요법에 관한 최근의 진전이 무엇이든 모든 환자에 대해 4개월 후 삶의 질(QoL)이 변경된 6개월로 제한됩니다. 우리는 복강경 검사 중에 화학 요법(독소루비신 및 시스플라틴)의 복강 내 가압 에어로졸을 전달하기 위한 새로운 혁신적인 건강 기술이 QoL 보존으로 생존을 두 배로 제공하는 상황을 변화시킬 수 있다고 가정했습니다. 흥미롭게도 PIPAC 시술은 4주에서 6주 간격으로 반복적으로 적용되도록 되어 있습니다. 이 치료 전략은 복막내(IP) 약물 함침을 개선하고 한편 정맥내(IV) 화학요법을 유지하도록 합니다. 이 연구의 주요 목적은 IV 화학요법 및 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 또는 IV 화학요법 단독으로 치료받은 위암의 복막 암종증 환자에서 24개월 무진행 생존율을 평가하고 비교하는 것입니다. 삶.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 < 나이 ≤ 75 세
  • 성과 상태(WHO) < 2
  • 백혈구 > 3.500 /mm3; 호중구 > 1.500 /mm3; 혈소판 > 100.000 /mm3
  • 크레아틴혈증 < 1.5 x 정상, 정상 ASAT, ALAT 및 혈청 총 빌리루빈, 정상 이온 균형(칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인)
  • 체질량 지수(BMI) > 18.5kg/m2, 알부민 > 30g/l, 프리알부민 > 110mg/l의 수용 가능한 영양 상태
  • 가임기 환자의 효과적인 피임법
  • 연구 행위 이전에 얻은 서면 동의
  • 사회 보험 환자
  • 독립세포 선암종(ADCI) 또는 직소염을 포함하는 위 선암종 암의 동시성 또는 이시성 복막 전이 또는 난소 전이가 있는 환자
  • 원발성 위 종양이 있거나 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 복막암 지수(PCI) > 8

제외 기준:

  • 체중 감소 > 발병 전 전체 체중의 20%
  • 심각한 만성 질환 또는 장기 기능 부전을 포함하여 통제되지 않은 동반 질환의 존재
  • 제품 특성 요약에 따른 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  • 모든 형태의 이전 복강내 화학요법 또는 복강내 항체 요법을 받은 경우
  • 백금 화합물 또는 독소루비신에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 효소 dihydropyrimidine dehydrogenase의 완전한 결핍.
  • 환자는 시험 기간 동안 암 관련 치료를 받을 수 없습니다.
  • PIPAC 치료 중 2차 축소 수술은 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견인
  • 기타 전신 전이(간, 폐, 뼈, 뇌) 또는 대동맥 림프절 침범
  • 호흡 부전으로 대피가 필요한 흉수
  • 음식물 섭취가 불가능한 소장 폐색
  • 복수 > 3리터
  • HER2 +++ 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
의약품: 표준 화학 요법
환자는 진행 또는 독성이 나타날 때까지 종양학자가 제안한 표준 다중 화학 요법 또는 연구 중에 검증된 새로운 표준을 받게 됩니다.
실험적: 실험군 : PIPAC
의약품: 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)
37°C에서 12 mmHg의 카노복막을 주입한 후 두 개의 풍선 안전 투관침(10 및 12mm)을 복벽에 삽입합니다. 0.7ml/s의 유속으로 독소루비신(50ml NaCl 0.9%에 2.1mg/m2) 및 시스플라틴(150ml NaCl 0.9%에 10.5mg/m2 체표면)을 주입하고, 치료용 카노복막을 30분 동안 유지합니다. 체온.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 24개월
24개월 무진행생존기간, 무작위배정에서 임의의 임상적(복수, 복통, 체중 감소 > 전체 체중의 10%) 및/또는 형태학적 징후(전신 전이, 복수, RECIST 기준 진행)까지의 시간으로 정의됨 (국소 또는 전신) 또는 사망.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 H6
기간: 수술 종료 6시간 후
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 6시간 후
수술 후 통증 H12
기간: 수술 종료 12시간 후
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 12시간 후
수술 후 통증 H18
기간: 수술 종료 18시간 후
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 18시간 후
수술 후 통증 H24
기간: 수술 종료 후 24시간
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 후 24시간
수술 후 통증 H30
기간: 수술 종료 30시간 후
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 30시간 후
수술 후 통증 H36
기간: 수술 종료 후 36시간
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 후 36시간
수술 후 통증 H42
기간: 수술 종료 후 42시간
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 후 42시간
수술 후 통증 H48
기간: 수술 종료 후 48시간
0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 수술 후 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
수술 종료 후 48시간
전반적인 생존
기간: 24개월
무진행생존
24개월
이차절제율
기간: 24개월
치료 후 이차절제율
24개월
삶의 질
기간: 사망할 때까지 매월 또는 24개월
EORTC QLQ-STO22 설문지로 환자가 매달 평가하는 삶의 질
사망할 때까지 매월 또는 24개월
건강 상태의 질
기간: 사망할 때까지 매월 또는 24개월
EQ-5D-5L 설문지로 환자가 매달 평가하는 건강 상태의 질
사망할 때까지 매월 또는 24개월
독성
기간: 60일
각 PIPAC 절차의 60일에서 치료 관련 독성 비율
60일
PIPAC 성공
기간: 24 시간
PIPAC 시술 성공률
24 시간
이환율 Clavien-Dindo
기간: 60일
이환율은 Clavien-Dindo 분류(I에서 V)에 의해 수술 후 60일째에 평가됩니다.
60일
이환율 합병증 지수
기간: 60일
이환율은 0에서 100까지의 종합 합병증 지수(https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)에 의해 평가됩니다.
60일
정지
기간: 24개월
중단 시간은 무작위배정에서 질병의 진행, 불내성 또는 부작용 또는 환자 거부 또는 사망으로 인한 요법 변경 또는 용량 감소까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 2일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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