- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065139
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid gastrisk karcinomatos. Fas II randomiserad studie (PIPAC EstoK 01)
7 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid gastrisk karcinomatos. Fas II randomiserad studie - PIPAC EstoK 01
Peritoneal metastasering är ett vanligt mönster vid avancerad magcancer som leder till ett terminalt tillstånd på mycket kort tid.
Oavsett vilka framsteg som gjorts vad gäller systemisk kemoterapi med användning av flera läkemedelsföreningar är medianöverlevnaden begränsad till 6 månader med förändrad livskvalitet (QoL) efter 4 månader för alla patienter.
Vi postulerade att en ny innovativ hälsoteknologi för att leverera intraperitoneal trycksatt aerosol av kemoterapi (Doxorubicin och Cisplatin) under laparoskopi kan förändra den situationen och erbjuda att fördubbla överlevnaden med bevarande av QoL.
Intressant nog är PIPAC-proceduren gjord för att användas upprepade gånger, var 4:e till 6:e vecka.
Denna terapeutiska strategi möjliggör förbättrad intraperitoneal (IP) impregnering av läkemedel och bibehållen intravenös (IV) kemoterapi under tiden.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra 24-månaders progressionsfri överlevnad hos patienter med peritoneal karcinomatos av magcancer som behandlats antingen med IV-kemoterapi och trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) eller med enbart IV-kemoterapi, med bevarande av kvaliteten på liv.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < ålder ≤ 75 år
- Prestandastatus (WHO) < 2
- Vita blodkroppar > 3 500 /mm3; neutrofiler > 1.500/mm3; blodplättar > 100 000 /mm3
- Kreatinemi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT och totalt serumbilirubin, Normal jonbalans (kalium, kalcium, magnesium och fosfor)
- Ett acceptabelt näringstillstånd med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, pre-albumin > 110 mg/l
- Effektivt preventivmedel för patienter i fertil ålder
- Skriftligt samtycke erhållits före någon handling av forskningen
- Patient med socialförsäkring
- Patient som har synkron eller metakron peritoneal metastasering eller ovariemetastas av en gastrisk adenokarcinomcancer, inklusive adenokarcinom med oberoende celler (ADCI) eller linit
- Patienter med eller utan primär gastrisk tumör kan inkluderas
- Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8
Exklusions kriterier:
- Viktminskning > 20 % av total kroppsvikt före sjukdom
- Förekomst av okontrollerade komorbiditeter inklusive allvarlig kronisk sjukdom eller organinsufficiens
- Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen, enligt sammanfattningen av produktegenskaperna
- Att ha någon form av tidigare intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antikroppsterapi
- Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot platinaföreningar eller doxorubicin
- Fullständig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas.
- Patienter får inte genomgå någon cancerspecifik behandling under prövningen.
- Sekundär debulkingskirurgi är inte tillåten under PIPAC-behandling
- Graviditet eller amning
- Patient under vårdnad
- Andra systemiska metastaser (lever, lunga, ben, hjärna) eller involvering av lymfkörteln i lombo-aorta
- Pleurautgjutning som kräver evakuering för andningssvikt
- Tunntarmsocklusion utan eventuellt födointag
- Ascites > 3 liter
- HER2 +++ tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Patienten kommer att få standardpolykemoterapi som föreslås av onkologen eller någon ny standard som validerats under studien, fram till progression eller toxicitet.
|
Experimentell: Experimentell arm: PIPAC
|
Efter insufflation av 12 mmHg kapnoperitoneum vid 37°C, förs två ballonger av säkerhetstrokarer (10 och 12 mm) in i bukväggen.
Injektion av Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) och Cisplatin (10,5 mg/m2 kroppsyta i 150 ml NaCl 0,9%) med en flödeshastighet på 0,7ml/s, det terapeutiska kapnoperitoneum upprätthålls i 30 minuter kl. kroppstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24-månaders progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till eventuella kliniska (ascites, buksmärtor, viktminskning > 10 % av total kroppsvikt) och/eller morfologiska tecken (systemiska metastaser, ascites, progression med RECIST-kriterier) på recidiv (lokalt eller systemiskt) eller dödsfall.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta H6
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
6 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H12
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
12 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H18
Tidsram: 18 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
18 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H24
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H30
Tidsram: 30 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
30 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H36
Tidsram: 36 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
36 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H42
Tidsram: 42 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
42 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta H48
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
|
48 timmar efter avslutad operation
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
Sekundär resectability rate
Tidsram: 24 månader
|
Sekundär resektabilitetsgrad efter behandlingen
|
24 månader
|
Livskvalité
Tidsram: månadsvis fram till döden eller 24 månader
|
Livskvalitet utvärderad månadsvis av patienten med EORTC QLQ-STO22 frågeformuläret
|
månadsvis fram till döden eller 24 månader
|
Kvaliteten på hälsotillståndet
Tidsram: månadsvis fram till döden eller 24 månader
|
Kvaliteten på hälsotillståndet utvärderas varje månad av patienten med EQ-5D-5L frågeformuläret
|
månadsvis fram till döden eller 24 månader
|
Giftighet
Tidsram: 60 dagar
|
Grad av behandlingsrelaterad toxicitet vid 60 dagar efter varje PIPAC-förfarande
|
60 dagar
|
PIPAC framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens för framgångsrika PIPAC-procedurer
|
24 timmar
|
Sjuklighet Clavien-Dindo
Tidsram: 60 dagar
|
Morbiditet kommer att utvärderas på postoperativ dag 60 av Clavien-Dindo-klassificeringen (I till V)
|
60 dagar
|
Sjuklighetskomplikationsindex
Tidsram: 60 dagar
|
Morbiditet kommer att utvärderas av Comprehensive Complication Index, som sträcker sig från 0 till 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
|
60 dagar
|
Avbrytande
Tidsram: 24 månader
|
Tiden för avbrott definieras som tiden från randomisering till behandlingsändring eller dosreduktion på grund av sjukdomsprogression eller intolerans eller biverkningar eller patientvägran eller dödsfall.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160951J
- 2018-004755-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standard kemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna