Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid gastrisk karcinomatos. Fas II randomiserad studie (PIPAC EstoK 01)

7 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid gastrisk karcinomatos. Fas II randomiserad studie - PIPAC EstoK 01

Peritoneal metastasering är ett vanligt mönster vid avancerad magcancer som leder till ett terminalt tillstånd på mycket kort tid. Oavsett vilka framsteg som gjorts vad gäller systemisk kemoterapi med användning av flera läkemedelsföreningar är medianöverlevnaden begränsad till 6 månader med förändrad livskvalitet (QoL) efter 4 månader för alla patienter. Vi postulerade att en ny innovativ hälsoteknologi för att leverera intraperitoneal trycksatt aerosol av kemoterapi (Doxorubicin och Cisplatin) under laparoskopi kan förändra den situationen och erbjuda att fördubbla överlevnaden med bevarande av QoL. Intressant nog är PIPAC-proceduren gjord för att användas upprepade gånger, var 4:e till 6:e vecka. Denna terapeutiska strategi möjliggör förbättrad intraperitoneal (IP) impregnering av läkemedel och bibehållen intravenös (IV) kemoterapi under tiden. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra 24-månaders progressionsfri överlevnad hos patienter med peritoneal karcinomatos av magcancer som behandlats antingen med IV-kemoterapi och trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) eller med enbart IV-kemoterapi, med bevarande av kvaliteten på liv.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 < ålder ≤ 75 år
  • Prestandastatus (WHO) < 2
  • Vita blodkroppar > 3 500 /mm3; neutrofiler > 1.500/mm3; blodplättar > 100 000 /mm3
  • Kreatinemi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT och totalt serumbilirubin, Normal jonbalans (kalium, kalcium, magnesium och fosfor)
  • Ett acceptabelt näringstillstånd med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, pre-albumin > 110 mg/l
  • Effektivt preventivmedel för patienter i fertil ålder
  • Skriftligt samtycke erhållits före någon handling av forskningen
  • Patient med socialförsäkring
  • Patient som har synkron eller metakron peritoneal metastasering eller ovariemetastas av en gastrisk adenokarcinomcancer, inklusive adenokarcinom med oberoende celler (ADCI) eller linit
  • Patienter med eller utan primär gastrisk tumör kan inkluderas
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning > 20 % av total kroppsvikt före sjukdom
  • Förekomst av okontrollerade komorbiditeter inklusive allvarlig kronisk sjukdom eller organinsufficiens
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen, enligt sammanfattningen av produktegenskaperna
  • Att ha någon form av tidigare intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antikroppsterapi
  • Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot platinaföreningar eller doxorubicin
  • Fullständig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas.
  • Patienter får inte genomgå någon cancerspecifik behandling under prövningen.
  • Sekundär debulkingskirurgi är inte tillåten under PIPAC-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Patient under vårdnad
  • Andra systemiska metastaser (lever, lunga, ben, hjärna) eller involvering av lymfkörteln i lombo-aorta
  • Pleurautgjutning som kräver evakuering för andningssvikt
  • Tunntarmsocklusion utan eventuellt födointag
  • Ascites > 3 liter
  • HER2 +++ tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienten kommer att få standardpolykemoterapi som föreslås av onkologen eller någon ny standard som validerats under studien, fram till progression eller toxicitet.
Experimentell: Experimentell arm: PIPAC
Efter insufflation av 12 mmHg kapnoperitoneum vid 37°C, förs två ballonger av säkerhetstrokarer (10 och 12 mm) in i bukväggen. Injektion av Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) och Cisplatin (10,5 mg/m2 kroppsyta i 150 ml NaCl 0,9%) med en flödeshastighet på 0,7ml/s, det terapeutiska kapnoperitoneum upprätthålls i 30 minuter kl. kroppstemperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24-månaders progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till eventuella kliniska (ascites, buksmärtor, viktminskning > 10 % av total kroppsvikt) och/eller morfologiska tecken (systemiska metastaser, ascites, progression med RECIST-kriterier) på recidiv (lokalt eller systemiskt) eller dödsfall.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta H6
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
6 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H12
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
12 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H18
Tidsram: 18 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
18 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H24
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
24 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H30
Tidsram: 30 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
30 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H36
Tidsram: 36 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
36 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H42
Tidsram: 42 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
42 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta H48
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta)
48 timmar efter avslutad operation
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad
24 månader
Sekundär resectability rate
Tidsram: 24 månader
Sekundär resektabilitetsgrad efter behandlingen
24 månader
Livskvalité
Tidsram: månadsvis fram till döden eller 24 månader
Livskvalitet utvärderad månadsvis av patienten med EORTC QLQ-STO22 frågeformuläret
månadsvis fram till döden eller 24 månader
Kvaliteten på hälsotillståndet
Tidsram: månadsvis fram till döden eller 24 månader
Kvaliteten på hälsotillståndet utvärderas varje månad av patienten med EQ-5D-5L frågeformuläret
månadsvis fram till döden eller 24 månader
Giftighet
Tidsram: 60 dagar
Grad av behandlingsrelaterad toxicitet vid 60 dagar efter varje PIPAC-förfarande
60 dagar
PIPAC framgång
Tidsram: 24 timmar
Frekvens för framgångsrika PIPAC-procedurer
24 timmar
Sjuklighet Clavien-Dindo
Tidsram: 60 dagar
Morbiditet kommer att utvärderas på postoperativ dag 60 av Clavien-Dindo-klassificeringen (I till V)
60 dagar
Sjuklighetskomplikationsindex
Tidsram: 60 dagar
Morbiditet kommer att utvärderas av Comprehensive Complication Index, som sträcker sig från 0 till 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dagar
Avbrytande
Tidsram: 24 månader
Tiden för avbrott definieras som tiden från randomisering till behandlingsändring eller dosreduktion på grund av sjukdomsprogression eller intolerans eller biverkningar eller patientvägran eller dödsfall.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Standard kemoterapi

3
Prenumerera