Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) na Carcinomatose Gástrica. Estudo randomizado de fase II (PIPAC EstoK 01)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) na Carcinomatose Gástrica. Estudo Randomizado Fase II - PIPAC EstoK 01
A metástase peritoneal é um padrão comum no câncer gástrico avançado, levando a uma condição terminal em um tempo muito curto.
Qualquer que seja o progresso recente em relação à quimioterapia sistêmica usando associação de múltiplas drogas, a sobrevida média é limitada a 6 meses com qualidade de vida (QV) alterada após 4 meses para todos os pacientes.
Postulamos que uma nova tecnologia de saúde inovadora para a administração de aerossol pressurizado intraperitoneal de quimioterapia (Doxorrubicina e Cisplatina) durante a laparoscopia pode transformar essa situação oferecendo o dobro da sobrevida com preservação da qualidade de vida.
Curiosamente, o procedimento PIPAC é feito para ser aplicado repetidamente, a cada 4 a 6 semanas.
Esta estratégia terapêutica permite melhorar a impregnação intraperitoneal (IP) de fármacos e manter a quimioterapia intravenosa (IV).
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão de 24 meses em pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer gástrico tratados com quimioterapia IV e quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) ou apenas com quimioterapia IV, com preservação da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Hôpital Universitaire Claude Huriez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade ≤ 75 anos
- Status de desempenho (OMS) < 2
- Glóbulos brancos > 3.500 /mm3; neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
- Creatinemia < 1,5 x Normal, ASAT, ALAT e bilirrubina total sérica normais, balanço iônico normal (potássio, cálcio, magnésio e fósforo
- Uma condição nutricional aceitável com Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2, Albumina > 30 g/l, pré-albumina > 110 mg/l
- Contracepção eficaz para pacientes em idade fértil
- Consentimento por escrito obtido antes de qualquer ato da pesquisa
- Paciente com seguro social
- Paciente com metástase peritoneal síncrona ou metacrônica ou metástase ovariana de câncer de adenocarcinoma gástrico, incluindo adenocarcinoma com células independentes (ADCI) ou linite
- Pacientes com ou sem tumor gástrico primário podem ser incluídos
- Índice de Câncer Peritoneal (ICP) > 8
Critério de exclusão:
- Perda de peso > 20% do peso corporal total antes da doença
- Presença de comorbidades não controladas, incluindo doença crônica grave ou insuficiência de órgãos
- Contraindicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico, conforme resumo das características do produto
- Tendo qualquer forma de quimioterapia intra-abdominal anterior ou terapia intra-abdominal de anticorpos
- Pacientes com história de reações alérgicas a compostos de platina ou doxorrubicina
- Deficiência completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
- Os pacientes não podem se submeter a nenhum tratamento específico para o câncer durante o estudo.
- A cirurgia de citorredução secundária não é permitida durante o tratamento com PIPAC
- Gravidez ou amamentação
- Paciente sob tutela
- Outras metástases sistêmicas (fígado, pulmão, osso, cérebro) ou envolvimento de linfonodos lombo-aórticos
- Derrame pleural exigindo evacuação por insuficiência respiratória
- Oclusão do intestino delgado sem possibilidade de ingestão de alimentos
- Ascite > 3 litros
- tumor HER2++
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
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O paciente receberá a poliquimioterapia padrão proposta pelo oncologista ou qualquer novo padrão validado durante o estudo, até progressão ou toxicidade.
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Experimental: Braço Experimental: PIPAC
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Após a insuflação de capnoperitônio de 12 mmHg a 37°C, dois trocartes de segurança (10 e 12 mm) são inseridos na parede abdominal.
Injeção de Doxorrubicina (2,1 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9%) e Cisplatina (10,5 mg/m2 de superfície corporal em 150 ml de NaCl 0,9%) com fluxo de 0,7 ml/s, o capnoperitônio terapêutico é mantido por 30 min a temperatura corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão de 24 meses, definida como tempo desde a randomização até qualquer sinal clínico (ascite, dor abdominal, perda de peso > 10% do peso corporal total) e/ou morfológico (metástases sistêmicas, ascite, progressão com critérios RECIST) de recorrência (local ou sistêmica) ou morte.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória H6
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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6 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H12
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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12 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H18
Prazo: 18 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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18 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H24
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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24 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H30
Prazo: 30 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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30 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H36
Prazo: 36 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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36 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H42
Prazo: 42 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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42 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória H48
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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48 horas após o término da cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Progressão Sobrevivência livre
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24 meses
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Taxa de ressecabilidade secundária
Prazo: 24 meses
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Taxa de ressecabilidade secundária após o tratamento
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: mensalmente até a morte ou 24 meses
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Qualidade de vida avaliada mensalmente pelo paciente com o questionário EORTC QLQ-STO22
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mensalmente até a morte ou 24 meses
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Qualidade do estado de saúde
Prazo: mensalmente até a morte ou 24 meses
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Qualidade do estado de saúde avaliada mensalmente pelo paciente com o questionário EQ-5D-5L
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mensalmente até a morte ou 24 meses
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Toxicidade
Prazo: 60 dias
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Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento em 60 dias de cada procedimento PIPAC
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60 dias
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Sucesso PIPAC
Prazo: 24 horas
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Taxa de procedimentos PIPAC bem-sucedidos
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24 horas
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Morbidade Clavien-Dindo
Prazo: 60 dias
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A morbidade será avaliada no 60º dia de pós-operatório pela classificação de Clavien-Dindo (I a V)
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60 dias
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Índice de Complicações de Morbidade
Prazo: 60 dias
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A morbidade será avaliada pelo Índice de Complicação Abrangente, variando de 0 a 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
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60 dias
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Descontinuação
Prazo: 24 meses
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O tempo de descontinuação definido como o tempo desde a randomização até a mudança da terapia ou redução da dose devido à progressão da doença ou intolerância ou efeitos adversos ou recusa do paciente ou morte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160951J
- 2018-004755-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .