Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) при карциноматозе желудка. Рандомизированное исследование фазы II (PIPAC EstoK 01)

7 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) при карциноматозе желудка. Рандомизированное исследование фазы II - PIPAC EstoK 01

Перитонеальные метастазы являются частым паттерном распространенного рака желудка, приводящего к неизлечимому состоянию за очень короткое время. Каким бы ни был недавний прогресс в отношении системной химиотерапии с использованием нескольких препаратов, медиана выживаемости ограничена 6 месяцами с измененным качеством жизни (КЖ) через 4 месяца для всех пациентов. Мы предположили, что новая инновационная медицинская технология доставки внутрибрюшинного аэрозоля химиотерапии под давлением (доксорубицин и цисплатин) во время лапароскопии может изменить эту ситуацию, предлагая удвоить выживаемость при сохранении качества жизни. Интересно, что процедура PIPAC предназначена для многократного применения, каждые 4-6 недель. Эта терапевтическая стратегия позволяет улучшить интраперитонеальную (IP) пропитку препаратами и одновременно поддерживать внутривенную (IV) химиотерапию. Основная цель этого исследования — оценить и сравнить 24-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с перитонеальным карциноматозом желудка, получавших либо внутривенную химиотерапию и внутрибрюшинную аэрозольную химиотерапию под давлением (PIPAC), либо только внутривенную химиотерапию, с сохранением качества жизнь.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 < возраст ≤ 75 лет
  • Статус производительности (ВОЗ) < 2
  • Лейкоциты > 3.500/мм3; нейтрофилы > 1500/мм3; тромбоциты > 100 000 /мм3
  • Креатинемия <1,5 x Нормальный, нормальный ASAT, ALAT и общий билирубин в сыворотке, нормальный ионный баланс (калий, кальций, магний и фосфор)
  • Приемлемое состояние питания с индексом массы тела (ИМТ) > 18,5 кг/м2, альбумином > 30 г/л, преальбумином > 110 мг/л
  • Эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста
  • Письменное согласие, полученное до любого акта исследования
  • Пациент с социальным страхованием
  • Пациент с синхронным или метахронным перитонеальным метастазированием или метастазированием в яичники рака аденокарциномы желудка, включая аденокарциному с независимыми клетками (ADCI) или линит
  • Могут быть включены пациенты с первичной опухолью желудка или без нее.
  • Индекс перитонеального рака (PCI)> 8

Критерий исключения:

  • Потеря веса > 20% от общей массы тела до заболевания
  • Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая тяжелые хронические заболевания или органную недостаточность.
  • Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии, в соответствии с краткими характеристиками продукта.
  • Наличие любой формы предшествующей внутрибрюшной химиотерапии или внутрибрюшной терапии антителами
  • Пациенты с аллергическими реакциями на соединения платины или доксорубицин в анамнезе.
  • Полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Пациентам не разрешается проходить какое-либо противораковое лечение во время исследования.
  • Вторичная операция по уменьшению объема не допускается во время лечения PIPAC.
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент под опекой
  • Другие системные метастазы (в печень, легкие, кости, головной мозг) или поражение ломбально-аортальных лимфатических узлов
  • Плевральный выпот, требующий эвакуации при дыхательной недостаточности
  • Окклюзия тонкой кишки без возможного приема пищи
  • Асцит > 3 литров
  • опухоль HER2+++

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Лекарство: Стандартная химиотерапия
Пациент будет получать стандартную полихимиотерапию, предложенную онкологом, или любой новый стандарт, утвержденный в ходе исследования, до прогрессирования или токсичности.
Экспериментальный: Экспериментальная рука: PIPAC
Лекарство: Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC)
После инсуффляции 12 мм рт.ст. капноперитонеума при 37°С в брюшную стенку вводят два баллонных безопасных троакара (10 и 12 мм). Введение доксорубицина (2,1 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9%) и цисплатина (10,5 мг/м2 поверхности тела в 150 мл NaCl 0,9%) со скоростью потока 0,7 мл/с, лечебный капноперитонеум поддерживают в течение 30 мин при температура тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячная выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до любых клинических (асцит, боль в животе, потеря веса > 10% от общей массы тела) и/или морфологических признаков (системные метастазы, асцит, прогрессирование по критериям RECIST) рецидива (местный или системный) или смерть.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль H6
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 6 часов после окончания операции
Послеоперационная боль H12
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 12 часов после окончания операции
Послеоперационная боль H18
Временное ограничение: Через 18 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 18 часов после окончания операции
Послеоперационная боль H24
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 24 часа после окончания операции
Послеоперационная боль H30
Временное ограничение: Через 30 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 30 часов после окончания операции
Послеоперационная боль H36
Временное ограничение: Через 36 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 36 часов после окончания операции
Послеоперационная боль H42
Временное ограничение: Через 42 часа после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 42 часа после окончания операции
Послеоперационная боль H48
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
Послеоперационная боль по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль)
Через 48 часов после окончания операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
24 месяца
Вторичная резектабельность
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная резектабельность после лечения
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: ежемесячно до смерти или 24 месяца
Качество жизни оценивается пациентом ежемесячно с помощью опросника EORTC QLQ-STO22.
ежемесячно до смерти или 24 месяца
Качество состояния здоровья
Временное ограничение: ежемесячно до смерти или 24 месяца
Качество состояния здоровья оценивается пациентом ежемесячно с помощью опросника EQ-5D-5L.
ежемесячно до смерти или 24 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 60 дней
Уровень токсичности, связанной с лечением, через 60 дней каждой процедуры PIPAC
60 дней
Успех ПИПАК
Временное ограничение: 24 часа
Скорость успешных процедур PIPAC
24 часа
Заболеваемость Clavien-Dindo
Временное ограничение: 60 дней
Заболеваемость будет оцениваться на 60-й день после операции по классификации Clavien-Dindo (от I до V).
60 дней
Индекс осложнений заболеваемости
Временное ограничение: 60 дней
Заболеваемость будет оцениваться с помощью комплексного индекса осложнений в диапазоне от 0 до 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator).
60 дней
Прекращение производства
Временное ограничение: 24 месяца
Время прекращения лечения определяется как время от рандомизации до изменения терапии или снижения дозы из-за прогрессирования заболевания или непереносимости, или побочных эффектов, или отказа пациента, или смерти.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться